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Psychosoziale Situation von Kindern mit seltenen (angeborenen) pädiatrischen chirurgischen Erkrankungen und ihren Familien

27. November 2021 aktualisiert von: Johannes Boettcher, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Familien von Kindern mit seltenen Erkrankungen (d. h. nicht mehr als 5 von 10.000 Menschen sind betroffen) sind oft stark belastet mit Ängsten, Unsicherheiten und Sorgen um das betroffene Kind und seine Geschwister. Ziel des vorliegenden Forschungsvorhabens ist es, die psychosoziale Belastung der Kinder mit seltenen (angeborenen) kinderchirurgischen Erkrankungen und ihrer Familie zu untersuchen, um auf eine mögliche psychosoziale Versorgungslücke in dieser Population aufmerksam zu machen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zentrales Ziel der Querschnittsstudie ist es, die psychosoziale Versorgungslücke für Familien mit Kindern und Jugendlichen, die von seltenen Erkrankungen betroffen sind, im Bereich der Kinderchirurgie aufzuzeigen. Zu den seltenen Erkrankungen zählen Zwerchfellbruch, anorektale Fehlbildungen, Ösophagusatresie, Morbus Hirschsprung und Gallengangsatresie. Um eine Vergleichsstichprobe zu haben, werden zusätzlich Daten einer gematchten Kontrollgruppe erhoben. Zentral standardisierte psychosoziale Outcomes werden aus der Perspektive der Eltern, des betroffenen Kindes und der Geschwister erhoben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

167

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Klinische Studienteilnehmer der diagnostischen Studie sind Patienten, die sich aufgrund einer seltenen kinderchirurgischen Erkrankung im Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf in Behandlung begeben haben. Die Teilnehmer der gesunden Kontrollstichprobe werden hinsichtlich Alter und Geschlecht der klinischen Stichprobe zugeordnet. Eingeschlossen sind Familien von Kindern im Alter von 0-21 Jahren, die sich in den ersten 3 Lebensjahren eines chirurgischen Eingriffs am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf unterzogen haben, der keine chronischen Beschwerden verursacht; wie Hernienoperationen oder Hodenverlagerungen.

Beschreibung

Einschlusskriterien (Familien mit seltenen Erkrankungen):

  • Familie mit mindestens einem Kind zwischen 0 und 21 Jahren mit einer seltenen kinderchirurgischen Erkrankung.
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.
  • Ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache von Eltern und Kindern.

Ausschlusskriterien (Familien mit seltenen Erkrankungen):

  • Schwere akute körperliche, geistige und/oder kognitive Beeinträchtigung des Kindes, sodass die Fragebogenerhebung zum jetzigen Zeitpunkt nicht möglich und/oder nicht zumutbar erscheint.

Einschlusskriterien (Kontrollgruppe):

  • Familie mit mindestens einem Kind zwischen 0 und 21 Jahren, das sich in den ersten 3 Lebensjahren einem chirurgischen Eingriff unterzogen hat, der keine chronischen Beschwerden verursacht
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.
  • Ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache von Eltern und Kindern.

Ausschlusskriterien (Kontrollgruppe):

- Familien von Kindern mit einer angeborenen oder chronischen Krankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Familien seltener chronisch kranker Kinder
Klinische Studienteilnehmer der diagnostischen Studie sind Patienten, die sich aufgrund einer seltenen kinderchirurgischen Erkrankung im Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf in Behandlung begeben haben. Jede Familie erhält eine umfassende psychosoziale Diagnostik in Form standardisierter Instrumente.
Familien in der vergleichenden Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der gesunden Kontrollstichprobe werden hinsichtlich Alter und Geschlecht der klinischen Stichprobe zugeordnet. Eingeschlossen sind Familien von Kindern im Alter von 0-21 Jahren, die sich in den ersten 3 Lebensjahren einem chirurgischen Eingriff unterzogen haben, der keine chronischen Beschwerden verursacht; wie Hernienoperationen oder Hodenverlagerungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität der Eltern (ULQIE)
Zeitfenster: 4 Minuten
Lebensqualität (QoL) der Eltern, erhoben aus Sicht der Eltern durch das „Ulmer Lebensqualitätsinventar für Eltern chronisch kranker Kinder“ (ULQIE; Goldbeck & Storck, 2002). Das Instrument besteht aus 29 Items, die auf einer fünfstufigen Likert-Skala (0 bis 4) beantwortet werden. Höhere Werte weisen auf eine höhere QoL hin.
4 Minuten
Psychische Gesundheit der Eltern (BSI)
Zeitfenster: 5 Minuten
Psychische Gesundheit der Eltern, erhoben aus Sicht der Eltern durch das „Kurze Symptominventar“ (BSI; Franke, 2000). Das Instrument besteht aus 53 Items, die auf einer fünfstufigen Likert-Skala (0 bis 4) beantwortet werden. Höhere BSI-Werte weisen auf eine größere psychische Belastung hin.
5 Minuten
Gesundheitsbezogene Lebensqualität chronisch kranker Kinder/Jugendlicher (Peds-QL 4.0)
Zeitfenster: 4 Minuten
Gesundheitsbezogene Lebensqualität der chronisch kranken Kinder/Jugendlichen, erhoben aus Sicht des Kindes/Jugendlichen (ab 10 Jahren) und aus Sicht der Eltern durch das „Pädiatrische Lebensqualitätsinventar 4.0“ (Peds -QL 4.0 (Varni, Seid & Kurtin, 2001). Items werden linear auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei höhere Werte eine bessere HRQoL anzeigen.
4 Minuten
Psychiatrische Erkrankungen der chronisch kranken Kinder/Jugendlichen und der Geschwister (SDQ)
Zeitfenster: 4 Minuten
Psychiatrische Erkrankungen der chronisch kranken Kinder/Jugendlichen und der Geschwister aus Sicht des Kindes/Jugendlichen (ab 10 Jahren) und aus Sicht der Eltern durch den „Strengths and Difficulties Questionnaire“ (SDQ; Klasen, Woerner, Rothenberger , & Goodmann, 2003). Die Items werden auf einer dreistufigen Likert-Skala (0 bis 2) bewertet. Höhere Werte stehen für stärkere Psychopathologie oder stärkeres prosoziales Verhalten.
4 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewältigung der Eltern (CHIP-D)
Zeitfenster: 3 Minuten
Coping der Eltern, erhoben aus Sicht der Eltern durch die deutsche Version des „Coping Health Inventory for Parents“ (CHIP-D; McCubbin, McCubbin, Cauble & Goldbeck, 2001). Die Items werden auf einer vierstufigen Likert-Skala (0 bis 3) bewertet. Höhere Werte stehen für eine stärkere Nutzung des jeweiligen Bewältigungsmusters.
3 Minuten
Bewältigung der chronisch kranken Kinder/Jugendlichen und der Geschwister (Kidcope)
Zeitfenster: 3 Minuten
Coping der chronisch kranken Kinder/Jugendlichen und der Geschwister, erhoben aus Sicht der Kinder/Jugendlichen (ab 10 Jahren) nach der „Kidcope Checklist“ (Kidcope; Spirito, Stark & ​​Williams, 1988). Items zur Häufigkeit der Bewältigungsstrategien werden auf einer 4-Punkte-Skala (0 = „überhaupt nicht“ bis 3 = „fast immer“) und Items zur Wirksamkeit auf einer 5-Punkte-Skala (0 = „ Überhaupt nicht“ bis 4 = „Sehr sehr“).
3 Minuten
Soziale Unterstützung der Eltern, der chronisch kranken Kinder/Jugendlichen und der Geschwister (OSSS)
Zeitfenster: 3 Minuten
Soziale Unterstützung der Eltern, der chronisch kranken Kinder/Jugendlichen und der Geschwister, bewertet aus Sicht der Eltern, der chronisch kranken Kinder/Jugendlichen bzw. der Geschwister anhand der „Oslo Social Support Scale“ (OSSS; Dalgard, 2006). Die Summenpunktzahl reicht von 3 bis 14. Je höher der Summenwert, desto stärker die soziale Unterstützung.
3 Minuten
Soziodemografische Angaben der Eltern
Zeitfenster: 2 Minuten
Soziodemografische Angaben der Eltern, erhoben aus Sicht der Eltern durch Ad-hoc-Items.
2 Minuten
Beziehungen zwischen Geschwistern (SRQ)
Zeitfenster: 3 Minuten

Geschwisterbeziehung, erhoben aus der Perspektive der Geschwister (ab 10 Jahren) durch den „Geschwisterbeziehungsfragebogen“ (Bojanowski, Riestock, Nisslein, Weschenfelder-Stachwitz, & Lehmkuhl, 2015). Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet

(1 bis 5).
3 Minuten
Familienbeziehungen, Familiendynamik und Funktionalität (FB-A)
Zeitfenster: 3 Minuten
Familienbeziehungen, Familiendynamik und -funktionalität, erhoben aus der Perspektive der Eltern, der chronisch kranken Kinder/Jugendlichen und der Geschwister, jeweils durch „Familienbögen“ (FB-A; Cierpka & Frevert, 1994). Items werden auf einer vierstufigen Likert-Skala (0 bis 3) bewertet
3 Minuten
Zwischenmenschliche Probleme (IIP-32)
Zeitfenster: 3 Minuten
Zwischenmenschliche Probleme aus Sicht der Eltern durch das „Inventory of Interpersonal Problems-32“ (IIP-32; Thomas, Brähler, & Strauß, 2011). Die Items werden auf einer vierstufigen Likert-Skala von 0 (gar nicht) bis 4 (sehr) bewertet. Es bietet eine Gesamtpunktzahl und acht Subskalennoten.
3 Minuten
Familiäre Veranlagung (FaBel)
Zeitfenster: 3 Minuten
familiäre Veranlagungen aus Sicht der Eltern durch den "Familien-Belastungs-Fragebogen" (FaBel; Ravens-Sieberer, 2001). Die Items werden auf einer vierstufigen Likert-Skala bewertet, die von 1 (trifft überhaupt nicht zu) bis 4 (trifft völlig zu) reicht.
3 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PV7161

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist noch nicht bekannt, ob es einen Plan geben wird, IPD verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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