Psykosocial situation for børn med sjældne (medfødte) pædiatriske kirurgiske sygdomme og deres familier
27. november 2021 opdateret af: Johannes Boettcher, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Familier til børn med sjældne sygdomme (dvs. ikke mere end 5 ud af 10.000 mennesker er berørt) er ofte stærkt belastet med frygt, usikkerhed og bekymringer vedrørende det berørte barn og dets søskende.
Formålet med dette forskningsprojekt er at undersøge den psykosociale belastning af børn med sjældne (medfødte) pædiatriske kirurgiske sygdomme og deres familie for at gøre opmærksom på en mulig psykosocial omsorgsmangel i denne population.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det centrale formål med tværsnitsundersøgelsen er at vise det psykosociale udbudsgab for familier med børn og unge, der er ramt af sjældne sygdomme inden for pædiatrisk kirurgi.
Blandt de sjældne sygdomme, der indgår, er diafragmatisk brok, anorektale misdannelser, esophageal atresi, Hirschsprungs sygdom og galdeatresi.
For at få en sammenlignende prøve indsamles yderligere data fra en matchet kontrolgruppe.
Centrale standardiserede psykosociale resultater vil blive vurderet ud fra forældrenes, det berørte barns og søskendenes perspektiv.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
167
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 dag til 21 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagerne i det kliniske studie til den diagnostiske undersøgelse er patienter, der har søgt behandling på University Medical Center Hamburg-Eppendorf på grund af en sjælden pædiatrisk kirurgisk sygdom.
Deltagerne i den raske kontrolprøve matches til den kliniske prøve med hensyn til alder og køn.
Inkluderet er familier til børn i alderen 0-21 år, som har gennemgået et kirurgisk indgreb på University Medical Center Hamburg-Eppendorfin de første 3 leveår, som ikke forårsager kroniske lidelser; såsom brokoperation eller testikelflytning.
Beskrivelse
Inklusionskriterier (familier af sjældne sygdomme):
- Familie med mindst et barn mellem 0 og 21 år med en sjælden pædiatrisk kirurgisk sygdom.
- Samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Tilstrækkelig kendskab til det tyske sprog for forældre og børn.
Eksklusionskriterier (familier af sjældne sygdomme):
- Alvorlig akut fysisk, psykisk og/eller kognitiv svækkelse af barnet, således at spørgeskemaundersøgelsen på nuværende tidspunkt ikke fremstår som mulig og/eller urimelig.
Inklusionskriterier (kontrolgruppe):
- Familie med mindst et barn mellem 0 og 21 år, der har gennemgået et kirurgisk indgreb i de første 3 leveår, der ikke forårsager kroniske lidelser
- Samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Tilstrækkelig kendskab til det tyske sprog for forældre og børn.
Eksklusionskriterier (kontrolgruppe):
- Familier til børn med en medfødt eller kronisk sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Familier med sjældne kronisk syge børn
Deltagerne i det kliniske studie til den diagnostiske undersøgelse er patienter, der har søgt behandling på University Medical Center Hamburg-Eppendorf på grund af en sjælden pædiatrisk kirurgisk sygdom.
Hver familie modtager en omfattende psykosocial diagnostik i form af standardiserede instrumenter.
|
|
Familier i den sammenlignende kontrolgruppe
Deltagerne i den raske kontrolprøve matches til den kliniske prøve med hensyn til alder og køn.
Herunder er familier med børn i alderen 0-21 år, som i de første 3 leveår har gennemgået et kirurgisk indgreb, der ikke giver kroniske lidelser; såsom brokoperation eller testikelflytning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældrenes livskvalitet (ULQIE)
Tidsramme: 4 minutter
|
Forældrenes livskvalitet (QoL), vurderet ud fra forældrenes perspektiv af "Ulmer Lebensqualitätsinventar für Eltern chronisch kranker Kinder" (ULQIE; Goldbeck & Storck, 2002).
Instrumentet består af 29 punkter, som besvares på en fem-punkts Likert-skala (0 til 4).
Højere score indikerer større QoL.
|
4 minutter
|
|
Forældrenes mentale sundhed (BSI)
Tidsramme: 5 minutter
|
Forældrenes mentale sundhed vurderet ud fra forældrenes perspektiv af "Brief Symptom Inventory" (BSI; Franke, 2000).
Instrumentet består af 53 punkter, som besvares på en fempunkts Likert-skala (0 til 4).
Højere BSI-score indikerer større psykologisk lidelse.
|
5 minutter
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet for kronisk syge børn/unge (Peds-QL 4.0)
Tidsramme: 4 minutter
|
Sundhedsrelateret livskvalitet for de kronisk syge børn/unge, vurderet ud fra barnets/den unges perspektiv (fra 10 års alderen) og fra forældrenes perspektiv af "Pediatric Quality of Life Inventory 4.0" (Peds) -QL 4.0; (Varni, Seid, & Kurtin, 2001).
Elementer vil blive lineært transformeret til en skala fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre HRQoL.
|
4 minutter
|
|
Psykiatriske lidelser hos kronisk syge børn/unge og søskende (SDQ)
Tidsramme: 4 minutter
|
Psykiatriske lidelser hos kronisk syge børn/unge og søskende vurderede barnets/den unges perspektiv (fra 10 års alderen) og fra forældrenes perspektiv ved "Strengths and Difficulties Questionnaire" (SDQ; Klasen, Woerner, Rothenberger) , & Goodman, 2003).
Elementer vurderes på en tre-punkts Likert-skala (0 til 2).
Højere score repræsenterer større psykopatologi eller større prosocial adfærd.
|
4 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældrenes mestring (CHIP-D)
Tidsramme: 3 minutter
|
Forældrenes mestring, vurderet ud fra forældrenes perspektiv af den tyske version af "Coping Health Inventory for Parents" (CHIP-D; McCubbin, McCubbin, Cauble & Goldbeck, 2001).
Elementer vurderes på en firepunkts Likert-skala (0 til 3).
Højere score repræsenterer større brug af det respektive mestringsmønster.
|
3 minutter
|
|
Mestring af kronisk syge børn/unge og søskende (Kidcope)
Tidsramme: 3 minutter
|
Mestring af de kronisk syge børn/unge og søskende, vurderet ud fra børnene/de unges perspektiv (fra 10 års alderen) af "Kidcope Checklisten" (Kidcope; Spirito, Stark & Williams, 1988).
Elementer relateret til hyppigheden af mestringsstrategierne vurderes på en 4-punkts skala (0 = "Slet ikke" til 3 = "Næsten hele tiden"), og elementer relateret til effektivitet vurderes på en 5-punkts skala (0 = " Slet ikke" til 4 = "Meget meget").
|
3 minutter
|
|
Social støtte til forældrene, af de kronisk syge børn/unge og af søskende (OSSS)
Tidsramme: 3 minutter
|
Social støtte til forældrene, af de kronisk syge børn/unge og af søskende, vurderet ud fra henholdsvis forældrenes, de kronisk syge børns/unges og søskendenes perspektiv efter "Oslo Social Support Scale" (OSSS; Dalgard, 2006).
Sumscore varierer fra 3 til 14.
Jo højere sumscore, jo stærkere er den sociale støtte.
|
3 minutter
|
|
Sociodemografiske oplysninger om forældrene
Tidsramme: 2 minutter
|
Sociodemografiske oplysninger om forældrene, vurderet ud fra forældrenes perspektiv ved ad-hoc poster.
|
2 minutter
|
|
Relationer mellem søskende (SRQ)
Tidsramme: 3 minutter
|
Søskendeforhold, vurderet ud fra søskendenes perspektiv (fra 10 års alderen) af "Sibling Relationship Questionnaire" (Bojanowski, Riestock, Nisslein, Weschenfelder-Stachwitz, & Lehmkuhl, 2015). Hvert emne bedømmes på en 5-punkts Likert-skala (1 til 5). |
3 minutter
|
|
Familieforhold, familiedynamik og funktionalitet (FB-A)
Tidsramme: 3 minutter
|
Familieforhold, familiedynamik og funktionalitet, vurderet ud fra henholdsvis forældrenes, kronisk syge børn/unges og søskendes perspektiv af "Familienbögen" (FB-A; Cierpka & Frevert, 1994).
Elementer vurderes på en firepunkts Likert-skala (0 til 3)
|
3 minutter
|
|
Interpersonelle problemer (IIP-32)
Tidsramme: 3 minutter
|
Interpersonelle problemer vurderet ud fra forældrenes perspektiv af "Inventory of Interpersonal Problems-32" (IIP-32; Thomas, Brähler, & Strauß, 2011).
Elementer vurderes på en fire-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).
Det giver en samlet score og otte subskala-score.
|
3 minutter
|
|
Familiære dispositioner (FaBel)
Tidsramme: 3 minutter
|
familiære dispositioner vurderet ud fra forældrenes perspektiv af "Familien-Belastungs-Fragebogen" (FaBel; Ravens-Sieberer, 2001).
Elementer er bedømt på en fire-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (er slet ikke rigtigt) til 4 (er helt rigtigt).
|
3 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
11. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PV7161
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
IPD-planbeskrivelse
Det vides endnu ikke, om der vil være en plan om at gøre IPD tilgængelig.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sjældne sygdomme
-
Istituto Ortopedico GaleazziAfsluttetSmerte | Søvn | Artroplastiske komplikationer | Hospitalsindlæggelse | RARItalien