断食ラマダン中のT1DMにおけるインスリングラルギンの早期投与と後期投与
2021年4月27日 更新者：King Abdullah International Medical Research Center
断食ラマダン中の1型糖尿病患者におけるインスリングラルギンの早期投与と後期投与の比較
ラマダン月の断食を希望する 1 型糖尿病患者の標準治療の一環として、インスリン グラルギン投与の異なるタイミング（午後 6 時前と標準的な就寝時間 - 午後 10 時）を比較すること。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、ラマダンの聖なる月の断食中の 1 型糖尿病 (T1DM) の治療のための基礎インスリン調整で現在使用されている 2 つの管理戦略の有効性と安全性を比較することを目指しています。
第一目的：
午後 6 時の基礎インスリン グラルギンの服用が低血糖の発生率の低下と関連しているかどうかを判断するため - (70 mg/dl (3.9 mmol/l) 以下の血糖値を低血糖のレベルとみなします) - 就寝時間 (10 -12pm) 1型糖尿病患者の断食ラマダン中
副次的な目的:
- グルコース変動における2つのグループ間の差を推定する
- 断食を止めるのに必要な日数の 2 つのグループの違いを推定する
- 2つのグループ間の血糖コントロールの違いを評価する
- 夜間および日中の高血糖における 2 つのグループ間の差を推定すること。
- 重度の高血糖および/またはDKAの発生率における2つのグループ間の差を推定する
これは、4 つの都市 (ジェッダ、リヤド、アルハサ、ダンマーム) の国家警備隊病院の糖尿病/内分泌クリニックで行われる多施設非盲検無作為試験です。
評価される変数:
- 患者の人口統計 (年齢、性別、糖尿病の種類と期間)、およびベースライン測定値 (体重、身長、BMI など)。
- 両方のグループにおける低血糖イベントの発生率 (SMBG 記録および CGM による)
- 両方のグループで絶食が破られた日数
- 両群における重度の高血糖エピソード（BG>250mg/dl）またはDKAの発生率
- ラマダンの月の平均血糖値は、両群の各患者の 7 ポイントの家庭での血糖測定値の合計から計算されます。
- 両群の連続血糖モニタリング装置によって測定された平均24時間血糖値。
- 両群の患者の自宅血糖測定値から計算された、その月の期間の平均空腹時血糖。
- 両群の患者の自宅での血糖値測定値から計算された、食後 2 時間の平均血糖値。
- 両群のラマダン前後のフルクトサミンとHbA1cレベル
この研究の結果は、現在の知識のギャップを埋めるのに役立ち、ラマダン中のタイプ1DMの管理に関する将来のガイドラインの開発にも貢献する可能性があります.
研究の種類
介入
入学 (実際)
185
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jeddah、サウジアラビア
- KingAbullahIMRC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- DMタイプ1
- 年齢 > 14 歳
- -6か月以上のタイプ1 DMの診断。
- SMBG へのコミットメント
除外基準:
- 腎および肝障害
- 副腎不全
- 妊娠
- アルコール消費量
- 診断された精神疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：初期グラルギン
午後6-7時にインスリングラルギンを服用する
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インスリングラルギンを早く（午後6時から7時）または遅く（就寝時から午後10時から12時）服用する
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ACTIVE_COMPARATOR：後期グラルギン
午後10時から12時までにインスリングラルギンを服用する
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インスリングラルギンを早く（午後6時から7時）または遅く（就寝時から午後10時から12時）服用する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低血糖の発生率
時間枠：研究完了まで、平均3ヶ月
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午後 6 時の基礎インスリン グラルギンの服用が低血糖の発生率の低下と関連しているかどうかを判断するため - (70 mg/dl (3.9 mmol/l) 以下の血糖値を低血糖のレベルとみなします) - 就寝時間 (10 -12pm) 1型糖尿病患者の断食ラマダン中。
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研究完了まで、平均3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グルコース変動
時間枠：研究完了まで、平均3ヶ月
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グルコースモニタリングの標準偏差によって測定されるグルコース変動の2つのグループ間の差を推定する
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研究完了まで、平均3ヶ月
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壊れた日々
時間枠：研究完了まで、平均3ヶ月
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断食を止めるのに必要な日数の 2 つのグループの違いを推定する
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研究完了まで、平均3ヶ月
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血糖コントロール
時間枠：研究完了まで、平均3ヶ月
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ラマダンの前後に hbA1c とフルコサミンで測定した 2 つのグループ間の血糖コントロールの違いを評価する
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研究完了まで、平均3ヶ月
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高血糖症
時間枠：研究完了まで、平均3ヶ月
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夜間および日中の高血糖率（BG > 250 mg/dl）における 2 つのグループ間の差を推定する
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研究完了まで、平均3ヶ月
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急性糖尿病合併症
時間枠：研究完了まで、平均3ヶ月
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重度の高血糖（外部支援の必要性に関連する低血糖）および/または糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）を伴うERへの提示の割合における2つのグループ間の差を推定する
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研究完了まで、平均3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月28日
一次修了 (実際)
2020年8月31日
研究の完了 (実際)
2020年11月30日
試験登録日
最初に提出
2020年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月10日
最初の投稿 (実際)
2020年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月27日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。