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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04383990
금식 라마단 동안 T1DM에서 인슐린 글라진의 초기 대 후기 투여
2021년 4월 27일 업데이트: King Abdullah International Medical Research Center
금식 라마단 기간 동안 제1형 당뇨병 환자에서 인슐린 글라진의 조기 투여와 후기 투여의 비교
라마단 기간에 단식을 원하는 제1형 당뇨병 환자의 치료 표준의 일부로서 인슐린 글라진 투여의 다양한 시간(오후 6시 대 표준 취침 시간 - 오후 10시)을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 라마단 금식 기간 동안 제1형 당뇨병(T1DM) 치료를 위한 기저 인슐린 조정에 현재 사용되는 두 가지 관리 전략의 효과와 안전성을 비교하는 것을 목표로 합니다.
주요 목표:
오후 6시에 기저 인슐린 글라진을 복용하는 것이 저혈당증의 비율이 더 적은지 확인하기 위해 - 취침 시간에 비해(저혈당 수준으로 70mg/dl(3.9mmol/l) 이하의 포도당 수준을 고려할 것임) - 취침 시간(10 -12pm) T1DM 환자의 금식 라마단 기간 동안
보조 목표:
- 포도당 변동성에서 두 그룹 간의 차이를 추정하기 위해
- 단식을 제동하는 데 필요한 일수에서 두 그룹 간의 차이를 추정하기 위해
- 두 그룹 간의 혈당 조절 차이를 평가하기 위해
- 야간 및 주간 고혈당증에서 두 그룹 간의 차이를 추정합니다.
- 중증 고혈당증 및/또는 DKA 비율에서 두 그룹 간의 차이를 추정하기 위해
4개 도시(Jeddah, Riyadh, Alhasa 및 Dammam)에 있는 National Guards Hospitals의 당뇨병/내분비 클리닉에서 진행될 다중 센터 공개 라벨 무작위 연구입니다.
평가할 변수:
- (연령, 성별, 유형 및 당뇨병 기간) 및 기준 측정(체중, 신장, BMI 등)을 포함한 환자의 인구 통계.
- 두 그룹의 저혈당 발생률(SMBG 기록 및 CGM에 따름)
- 두 그룹 모두 단식이 중단된 일수
- 두 그룹 모두에서 중증 고혈당 에피소드(BG>250mg/dl) 또는 DKA 비율
- 두 그룹에서 각 환자의 7점 혈당 가정 측정치의 합으로부터 계산된 라마단 달의 평균 혈당.
- 두 그룹에서 연속 혈당 모니터링 장치로 측정한 평균 24시간 혈당.
- 두 그룹 모두에서 환자의 가정 혈당 측정치로부터 계산된 해당 월 기간 동안의 평균 공복 혈당.
- 두 그룹 모두에서 환자 가정 혈당 측정치로부터 계산된 식후 2시간 혈당을 의미합니다.
- 두 그룹의 라마단 전후 프럭토사민 및 HbA1c 수치
이 연구의 결과는 현재의 지식 격차를 메우는 데 도움이 될 것이며 라마단 기간 동안 type1DM 관리를 위한 향후 지침 개발에도 기여할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
185
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jeddah, 사우디 아라비아
- KingAbullahIMRC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- DM 유형 1
- 나이 > 14세
- 6개월 이상의 1형 DM 진단.
- SMBG에 전념
제외 기준:
- 신장 및 간 장애
- 부신 기능 부전
- 임신
- 알코올 소비
- 진단받은 모든 정신 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 초기 글라진
오후 6-7시에 인슐린 글라진을 복용하기 위해
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인슐린 글라진을 일찍(오후 6-7시) 또는 늦게(취침 시간-오후 10-12시) 복용하려면
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ACTIVE_COMPARATOR: 후기 글라진
오후 10-12시에 인슐린 글라진을 복용하려면
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인슐린 글라진을 일찍(오후 6-7시) 또는 늦게(취침 시간-오후 10-12시) 복용하려면
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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저혈당 발생률
기간: 학업 수료까지 평균 3개월
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오후 6시에 기저 인슐린 글라진을 복용하는 것이 저혈당증의 비율이 더 적은지 확인하기 위해 - 취침 시간에 비해(저혈당 수준으로 70mg/dl(3.9mmol/l) 이하의 포도당 수준을 고려할 것임) - 취침 시간(10 -12pm) T1DM 환자의 단식 라마단 기간 동안.
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학업 수료까지 평균 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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포도당 변동성
기간: 학업 수료까지 평균 3개월
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포도당 모니터링에서 표준 편차로 측정한 포도당 변동성에서 두 그룹 간의 차이를 추정하기 위해
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학업 수료까지 평균 3개월
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일이 빨리 깨졌다
기간: 학업 수료까지 평균 3개월
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단식을 제동하는 데 필요한 일수에서 두 그룹 간의 차이를 추정하기 위해
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학업 수료까지 평균 3개월
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혈당 조절
기간: 학업 수료까지 평균 3개월
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라마단 전후에 hbA1c와 프루코사민으로 측정한 두 그룹 간의 혈당 조절 차이를 평가하기 위해
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학업 수료까지 평균 3개월
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고혈당증
기간: 학업 수료까지 평균 3개월
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야간 및 주간 고혈당증 비율(BG > 250 mg/dl)에서 두 그룹 간의 차이를 추정하기 위해
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학업 수료까지 평균 3개월
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급성 당뇨병 합병증
기간: 학업 수료까지 평균 3개월
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중증 고혈당증(외부 지원의 필요성과 관련된 저혈당증) 및/또는 당뇨병성 케톤산증(DKA)이 있는 ER에 대한 제시 비율에서 두 그룹 간의 차이를 추정하기 위해
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학업 수료까지 평균 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 28일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
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