Glargininsuliinin varhainen ja myöhäinen antaminen T1DM:ssä paaston ramadanin aikana
tiistai 27. huhtikuuta 2021 päivittänyt: King Abdullah International Medical Research Center
Glargininsuliinin varhaisen ja myöhäisen annon vertailu potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes paaston ramadanin aikana
Vertaa Glargininsuliinin annostelun eri ajoituksia (aikaisin klo 18 verrattuna normaaliin nukkumaanmenoaikaan klo 22) osana tyypin 1 diabetespotilaiden, jotka haluavat paastota ramadan-kuukauden, normaalihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat pyrkivät vertailemaan kahden tällä hetkellä tyypin 1 diabeteksen (T1DM) diabeteksen (T1DM) perusinsuliinin säätämisessä käytettyjen hoitostrategioiden tehokkuutta ja turvallisuutta pyhän Ramadan-kuukauden paaston aikana.
Ensisijainen tavoite:
Sen määrittämiseksi, liittyykö Glargine-perusinsuliinin ottaminen klo 18.00 pienempään hypoglykemiaan (hypoglykemiatasoksi lasketaan 70 mg/dl (3,9 mmol/l) ja sen alapuolella oleva glukoositaso) verrattuna nukkumaanmenoaikaan (10 -12pm) paastoramadanin aikana potilailla, joilla on T1DM
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioida ero näiden kahden ryhmän välillä glukoosin vaihtelussa
- Arvioidakseen näiden kahden ryhmän välisen eron päivien lukumääränä heidän piti jarruttaa paastoaan
- Arvioida eroa glykeemisessä kontrollissa näiden kahden ryhmän välillä
- Arvioida ero näiden kahden ryhmän välillä yön yli ja päiväsaikaan liittyvässä hyperglykemiassa.
- Arvioida ero näiden kahden ryhmän välillä vakavan hyperglykemian ja/tai DKA:n määrässä
Se on monen keskuksen avoin satunnaistettu tutkimus, joka suoritetaan diabetes/endokriinisen klinikoilla National Guards Hospitalsissa neljässä kaupungissa (Jeddah, Riyadh, Alhasa ja Dammam).
Arvioitavat muuttujat:
- Potilaan demografiset tiedot, mukaan lukien (ikä, sukupuoli, diabeteksen tyyppi ja kesto) ja perusmittaukset (paino, pituus, BMI jne.).
- Hypoglykeemisten tapahtumien määrä (SMBG-tietueiden ja CGM:n mukaan) molemmissa ryhmissä
- Molemmissa ryhmissä rikkoutuneiden paastopäivien lukumäärä
- Vakavien hyperglykeemisten jaksojen (BG> 250 mg/dl) tai DKA:n esiintyvyys molemmissa ryhmissä
- Ramadanin kuukauden keskimääräinen verensokeri laskettuna kunkin potilaan 7-pisteen verensokerimittausten summasta molemmissa ryhmissä.
- Keskimääräinen 24 tunnin verensokeri mitattuna jatkuvalla glukoosivalvontalaitteella molemmissa ryhmissä.
- Kuukauden keskimääräinen paastoverensokeriarvo laskettuna potilaiden kotiverensokerimittauksista molemmissa ryhmissä.
- Keskimääräinen 2 tunnin verensokeri aterian jälkeen laskettuna potilaiden kotiverensokerimittauksista molemmissa ryhmissä.
- Fruktosamiini- ja HbA1c-tasot ennen ja jälkeen ramadania molemmissa ryhmissä
Tämän tutkimuksen tulokset auttavat täyttämään nykyisen tiedon puutteen ja voivat myös edistää tulevien suuntaviivojen kehittämistä type1DM:n hallintaan ramadanin aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
185
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jeddah, Saudi-Arabia
- KingAbullahIMRC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- DM tyyppi 1
- Ikä > 14 vuotta
- Yli 6 kuukauden tyypin 1 DM-diagnoosi.
- Sitoutunut tekemään SMBG:tä
Poissulkemiskriteerit:
- Munuaisten ja maksan vajaatoiminta
- Lisämunuaisen vajaatoiminta
- Raskaus
- Alkoholin kulutus
- Mikä tahansa diagnosoitu psykiatrinen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Varhainen Glargine
Ota Glargine-insuliini klo 18-19
|
Glargine-insuliinin ottaminen aikaisin (19-19) tai myöhään (nukkumaanmenoaika klo 10-12)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Myöhäinen Glargine
Ota Glargine-insuliini klo 10-12
|
Glargine-insuliinin ottaminen aikaisin (19-19) tai myöhään (nukkumaanmenoaika klo 10-12)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoglykemian esiintyvyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
|
Sen määrittämiseksi, liittyykö Glargine-perusinsuliinin ottaminen klo 18.00 pienempään hypoglykemiaan (hypoglykemiatasoksi lasketaan 70 mg/dl (3,9 mmol/l) ja sen alapuolella oleva glukoositaso) verrattuna nukkumaanmenoaikaan (10 -12pm) paastoramadanin aikana potilailla, joilla on T1DM.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosin vaihtelu
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
|
Arvioida ero näiden kahden ryhmän välillä glukoosivaihtelussa mitattuna glukoosimittauksen standardipoikkeamalla
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Päivät nopeasti rikki
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
|
Arvioidakseen näiden kahden ryhmän välisen eron päivien lukumääränä heidän piti jarruttaa paastoaan
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
|
Arvioida ero glykeemisessä kontrollissa näiden kahden ryhmän välillä mitattuna hbA1c:llä ja frkosamiinilla ennen ja jälkeen ramadania
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Hyperglykemia
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
|
Arvioida ero näiden kahden ryhmän välillä yön yli ja päiväsaikaan liittyvässä hyperglykemiassa (BG > 250 mg/dl)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Akuutit diabeteksen komplikaatiot
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
|
Arvioida ero näiden kahden ryhmän välillä vakavan hyperglykemian (hypoglykemian, joka liittyy ulkopuolisen avun tarpeeseen) ja/tai diabeettisen ketoasidoosin (DKA) päivystykseen
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RJ19/175/J
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .