Administração precoce versus tardia de insulina glargina em DM1 durante o jejum do Ramadã

Os pesquisadores pretendem comparar a eficácia e a segurança de duas estratégias de gerenciamento atualmente usadas no ajuste da insulina basal para o tratamento do diabetes tipo 1 (DM1) durante o jejum do mês sagrado do Ramadã.

Objetivo primário:

Para determinar se tomar insulina basal Glargina às 18h está associado a menos taxas de hipoglicemia - (consideraremos o nível de glicose de 70 mg/dl (3,9 mmol/l) e abaixo como o nível de hipoglicemia) - em comparação com o horário de dormir (10 -12h) durante o jejum do Ramadã em pacientes com DM1

Objetivos Secundários:

1. Para estimar a diferença entre os dois grupos na variabilidade da glicose
2. Para estimar a diferença entre os dois grupos em número de dias que eles precisaram para frear o jejum
3. Para avaliar a diferença no controle glicêmico entre os dois grupos
4. Estimar a diferença entre os dois grupos na hiperglicemia noturna e diurna.
5. Estimar a diferença entre os dois grupos na taxa de hiperglicemia grave e/ou CAD

É um estudo randomizado aberto multicêntrico que acontecerá nas clínicas de diabetes/endócrinas nos Hospitais da Guarda Nacional em quatro cidades (Jeddah, Riyadh, Alhasa e Dammam)

Variáveis ​​a serem avaliadas:

1. Dados demográficos do paciente, incluindo (idade, sexo, tipo e duração do diabetes) e medidas basais (peso, altura, IMC, …).
2. Taxa de eventos hipoglicêmicos (conforme registros SMBG e CGM) em ambos os grupos
3. Número de dias em jejum foi quebrado em ambos os grupos
4. Taxa de episódios hiperglicêmicos graves (BG>250mg/dl) ou CAD em ambos os grupos
5. Glicose sanguínea média para o mês do Ramadã, calculada a partir da soma das medições caseiras de açúcar no sangue de 7 pontos de cada paciente em ambos os grupos.
6. Glicemia média de 24 horas medida por um dispositivo de monitoramento contínuo de glicose em ambos os grupos.
7. Glicemia média em jejum para o período do mês, calculada a partir das medições de açúcar no sangue em casa dos pacientes em ambos os grupos.
8. Glicemia pós-prandial média de 2 horas para o calculado a partir das medições de açúcar no sangue em casa dos pacientes em ambos os grupos.
9. Níveis de frutosamina e HbA1c antes e depois do Ramadã em ambos os grupos

Os resultados deste estudo ajudarão a preencher uma lacuna atual de conhecimento e também podem contribuir para o desenvolvimento de futuras diretrizes para o manejo do DM1 durante o Ramadã.