Frühe versus späte Gabe von Insulin Glargin bei T1DM während des Fastenmonats Ramadan
27. April 2021 aktualisiert von: King Abdullah International Medical Research Center
Vergleich der frühen versus späten Gabe von Insulin Glargin bei Patienten mit Typ-1-Diabetes während des Fastenmonats Ramadan
Vergleich unterschiedlicher Zeitpunkte der Verabreichung von Insulin Glargin (früh 18:00 Uhr versus Standard-Schlafenszeit 22:00 Uhr) als Teil der Standardbehandlung bei Patienten mit Typ-1-Diabetes, die im Monat Ramadan fasten möchten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher zielen darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Behandlungsstrategien zu vergleichen, die derzeit bei der Anpassung des Basalinsulins zur Behandlung von Typ-1-Diabetes (T1DM) während des Fastens im heiligen Monat Ramadan verwendet werden.
Hauptziel:
Um festzustellen, ob die Einnahme von Basalinsulin Glargin um 18:00 Uhr mit geringeren Hypoglykämieraten verbunden ist (wir betrachten einen Glukosespiegel von 70 mg/dl (3,9 mmol/l) und darunter als Hypoglykämiespiegel) im Vergleich zur Schlafenszeit (10 -12 Uhr) während des Fastenmonats Ramadan bei Patienten mit T1DM
Sekundäre Ziele:
- Um den Unterschied zwischen den beiden Gruppen in der Glukosevariabilität abzuschätzen
- Um den Unterschied zwischen den beiden Gruppen in der Anzahl der Tage abzuschätzen, die sie brauchten, um ihr Fasten zu brechen
- Um den Unterschied in der glykämischen Kontrolle zwischen den beiden Gruppen zu beurteilen
- Um den Unterschied zwischen den beiden Gruppen in Bezug auf Hyperglykämie über Nacht und Tag abzuschätzen.
- Um den Unterschied zwischen den beiden Gruppen in der Rate schwerer Hyperglykämie und/oder DKA abzuschätzen
Es handelt sich um eine multizentrische offene randomisierte Studie, die in den Diabetes-/Endokrine-Kliniken der Nationalgarde-Krankenhäuser in vier Städten (Jeddah, Riad, Alhasa und Dammam) durchgeführt wird.
Zu bewertende Variablen:
- Demografische Daten des Patienten, einschließlich (Alter, Geschlecht, Art und Dauer des Diabetes) und Ausgangsmessungen (Gewicht, Größe, BMI, …).
- Rate hypoglykämischer Ereignisse (gemäß SMBG-Aufzeichnungen und CGM) in beiden Gruppen
- Anzahl der Tage, an denen das Fasten in beiden Gruppen unterbrochen wurde
- Rate schwerer hyperglykämischer Episoden (BZ>250 mg/dl) oder DKA in beiden Gruppen
- Mittlerer Blutzucker für den Monat Ramadan, berechnet aus der Summe der 7-Punkte-Blutzucker-Heimmessungen jedes Patienten in beiden Gruppen.
- Mittlerer 24-Stunden-Blutzucker, gemessen mit einem kontinuierlichen Glukoseüberwachungsgerät in beiden Gruppen.
- Mittlerer Nüchtern-Blutzucker für den Monatszeitraum, berechnet aus den Blutzuckermessungen der Patienten zu Hause in beiden Gruppen.
- Mittlerer postprandialer 2-Stunden-Blutzucker für die aus Blutzuckermessungen der Patienten zu Hause errechneten in beiden Gruppen.
- Fructosamin- und HbA1c-Wert vor und nach dem Ramadan in beiden Gruppen
Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, eine aktuelle Wissenslücke zu schließen, und können auch zur Entwicklung zukünftiger Richtlinien für das Management von Typ-1-DM während des Ramadan beitragen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
185
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Jeddah, Saudi-Arabien
- KingAbullahIMRC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- DM-Typ 1
- Alter > 14 Jahre
- Diagnose von Typ-1-DM von mehr als 6 Monaten.
- Engagiert für SMBG
Ausschlusskriterien:
- Nieren- und Leberfunktionsstörung
- Nebennieren-Insuffizienz
- Schwangerschaft
- Alkoholkonsum
- Jede diagnostizierte psychiatrische Erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Frühe Glargine
Um 18-19 Uhr Insulin Glargin zu nehmen
|
Insulin Glargin früh (18-19 Uhr) oder spät (Schlafenszeit 22-12 Uhr) einnehmen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Später Glargin
Um 10-12 Uhr Insulin Glargin zu nehmen
|
Insulin Glargin früh (18-19 Uhr) oder spät (Schlafenszeit 22-12 Uhr) einnehmen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hypoglykämie-Inzidenz
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
|
Um festzustellen, ob die Einnahme von Basalinsulin Glargin um 18:00 Uhr mit geringeren Hypoglykämieraten verbunden ist (wir betrachten einen Glukosespiegel von 70 mg/dl (3,9 mmol/l) und darunter als Hypoglykämiespiegel) im Vergleich zur Schlafenszeit (10 -12 Uhr) während des Fastenmonats Ramadan bei Patienten mit T1DM.
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Glukosevariabilität
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
|
Um den Unterschied zwischen den beiden Gruppen in der Glukosevariabilität zu schätzen, gemessen durch die Standardabweichung bei der Glukoseüberwachung
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
|
|
Tage schnell gebrochen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
|
Um den Unterschied zwischen den beiden Gruppen in der Anzahl der Tage abzuschätzen, die sie brauchten, um ihr Fasten zu brechen
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
|
|
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
|
Um den Unterschied in der glykämischen Kontrolle zwischen den beiden Gruppen zu beurteilen, gemessen anhand von hbA1c und Frucosamin vor und nach dem Ramadan
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
|
|
Hyperglykämie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
|
Abschätzung des Unterschieds zwischen den beiden Gruppen in Bezug auf die Hyperglykämieraten über Nacht und tagsüber (BZ > 250 mg/dl)
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
|
|
Akute Diabetes-Komplikationen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
|
Um den Unterschied zwischen den beiden Gruppen in der Rate schwerer Hyperglykämie (Hypoglykämie in Verbindung mit der Notwendigkeit externer Hilfe) und/oder der Vorstellung in der Notaufnahme mit diabetischer Ketoazidose (DKA) abzuschätzen
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
28. Februar 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. August 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. November 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Mai 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
12. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
28. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RJ19/175/J
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .