Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne i późne podawanie insuliny glargine w T1DM podczas ramadanu na czczo

27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: King Abdullah International Medical Research Center

Porównanie wczesnej i późnej dawki insuliny glargine u pacjentów z cukrzycą typu 1 podczas ramadanu na czczo

Porównanie różnych pór podawania insuliny Glargine (wczesna godzina 18.00 i standardowa pora snu do 22.00) w ramach standardowego postępowania u pacjentów z cukrzycą typu 1, którzy chcą pościć w miesiącu Ramadan.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze mają na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch strategii zarządzania stosowanych obecnie w dostosowaniu insuliny podstawowej w leczeniu cukrzycy typu 1 (T1DM) podczas postu w świętym miesiącu Ramadan.

Podstawowy cel:

Aby ustalić, czy przyjmowanie insuliny bazowej Glargine o godzinie 18:00 wiąże się z mniejszą częstością występowania hipoglikemii - (za poziom hipoglikemii uznamy poziom glukozy 70 mg/dl (3,9 mmol/l) i poniżej) - w porównaniu z porą snu (10 -12:00) podczas ramadanu na czczo u pacjentów z T1DM

Cele drugorzędne:

  1. Aby oszacować różnicę między dwiema grupami w zmienności glukozy
  2. Aby oszacować różnicę między obiema grupami pod względem liczby dni potrzebnych im do przerwania postu
  3. Aby ocenić różnicę w kontroli glikemii między dwiema grupami
  4. Aby oszacować różnicę między dwiema grupami w hiperglikemii nocnej i dziennej.
  5. Oszacowanie różnicy między obiema grupami pod względem częstości występowania ciężkiej hiperglikemii i/lub DKA

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie, które odbędzie się w klinikach diabetologicznych/endokrynologicznych w szpitalach Gwardii Narodowej w czterech miastach (Dżudda, Rijad, Alhasa i Dammam).

Zmienne do oceny:

  1. Dane demograficzne pacjenta, w tym (wiek, płeć, typ i czas trwania cukrzycy) oraz podstawowe pomiary (waga, wzrost, BMI, …).
  2. Częstość zdarzeń hipoglikemii (zgodnie z zapisami SMBG i CGM) w obu grupach
  3. Liczba dni postu została przerwana w obu grupach
  4. Częstość epizodów ciężkiej hiperglikemii (BG>250mg/dl) lub DKA w obu grupach
  5. Średnie stężenie glukozy we krwi w miesiącu Ramadan obliczone na podstawie sumy 7-punktowych domowych pomiarów cukru we krwi każdego pacjenta w obu grupach.
  6. Średnie 24-godzinne stężenie glukozy we krwi mierzone za pomocą urządzenia do ciągłego monitorowania glikemii w obu grupach.
  7. Średnie stężenie glukozy we krwi na czczo w okresie miesiąca, obliczone na podstawie domowych pomiarów cukru we krwi pacjentów w obu grupach.
  8. Średni poziom glukozy we krwi po 2 godzinach po posiłku, obliczony na podstawie domowych pomiarów cukru we krwi pacjentów w obu grupach.
  9. Poziom fruktozaminy i HbA1c przed i po Ramadanie w obu grupach

Wyniki tego badania pomogą wypełnić obecną lukę w wiedzy, a także mogą przyczynić się do opracowania przyszłych wytycznych dotyczących postępowania z cukrzycą typu 1 podczas ramadanu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

185

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. DM typ 1
  2. Wiek > 14 lat
  3. Diagnoza typu 1 DM trwająca dłużej niż 6 miesięcy.
  4. Zaangażowany w SMBG

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaburzenia czynności nerek i wątroby
  2. Niedoczynność nadnerczy
  3. Ciąża
  4. Spożycie alkoholu
  5. Każda zdiagnozowana choroba psychiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Wczesny Glargine
Przyjąć insulinę Glargine o godzinie 18:00-19:00
Inny: Czas przyjmowania insuliny
Wczesne przyjmowanie insuliny Glargine (18:00-19:00) lub późne (przed snem - 22:00)
ACTIVE_COMPARATOR: Późny Glargine
Przyjmować insulinę Glargine o godzinie 22:00-12:00
Inny: Czas przyjmowania insuliny
Wczesne przyjmowanie insuliny Glargine (18:00-19:00) lub późne (przed snem - 22:00)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania hipoglikemii
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
Aby ustalić, czy przyjmowanie insuliny bazowej Glargine o godzinie 18:00 wiąże się z mniejszą częstością występowania hipoglikemii - (za poziom hipoglikemii uznamy poziom glukozy 70 mg/dl (3,9 mmol/l) i poniżej) - w porównaniu z porą snu (10 -12:00) podczas ramadanu na czczo u pacjentów z T1DM.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność glukozy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
Oszacowanie różnicy między dwiema grupami w zmienności stężenia glukozy mierzonej odchyleniem standardowym podczas monitorowania stężenia glukozy
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
Dni szybko zepsute
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
Aby oszacować różnicę między obiema grupami pod względem liczby dni potrzebnych im do przerwania postu
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
Aby ocenić różnicę w kontroli glikemii między dwiema grupami, mierzoną za pomocą hbA1c i frukozaminy przed i po Ramadanie
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
Hiperglikemia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
Oszacowanie różnicy między obiema grupami w nocnych i dziennych częstościach hiperglikemii (BG > 250 mg/dl)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
Ostre powikłania cukrzycy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
Aby oszacować różnicę między dwiema grupami w częstości występowania ciężkiej hiperglikemii (hipoglikemii związanej z potrzebą pomocy z zewnątrz) i/lub zgłaszania się na ostry dyżur z cukrzycową kwasicą ketonową (DKA)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King Abdullah International Medical Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RJ19/175/J

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj