Časné versus pozdní podání inzulínu glargin u T1DM během ramadánu nalačno
27. dubna 2021 aktualizováno: King Abdullah International Medical Research Center
Srovnání časného a pozdního podávání inzulinu glargin u pacientů s diabetem 1. typu během ramadánu nalačno
Porovnat různé načasování podávání inzulinu Glargin (brzy-18:00 oproti standardnímu spánku-22:00) jako součást standardní péče u pacientů s diabetem 1. typu, kteří si přejí držet půst v měsíci ramadánu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci si kladou za cíl porovnat účinnost a bezpečnost dvou strategií řízení, které se v současnosti používají při úpravě bazálního inzulínu pro léčbu diabetu typu 1 (T1DM) během půstu svatého měsíce ramadánu.
Primární cíl:
Chcete-li zjistit, zda je užívání bazálního inzulinu Glargin v 18 hodin spojeno s nižším výskytem hypoglykemie (za hladinu hypoglykemie budeme považovat hladinu glukózy 70 mg/dl (3,9 mmol/l) a nižší) – ve srovnání s dobou před spaním (10 -12 hodin) během ramadánu nalačno u pacientů s T1DM
Sekundární cíle:
- Odhadnout rozdíl mezi těmito dvěma skupinami ve variabilitě glukózy
- K odhadu rozdílu mezi těmito dvěma skupinami v počtu dní, které potřebovaly zbrzdit půst
- Posoudit rozdíl v glykemické kontrole mezi těmito dvěma skupinami
- Odhadnout rozdíl mezi těmito dvěma skupinami v noční a denní hyperglykémii.
- Odhadnout rozdíl mezi těmito dvěma skupinami v míře těžké hyperglykémie a/nebo DKA
Jde o multicentrickou otevřenou randomizovanou studii, která bude probíhat na diabetologických/endokrinních klinikách v nemocnicích Národní gardy ve čtyřech městech (Jeddah, Rijád, Alhasa a Dammam)
Proměnné k posouzení:
- Demografické údaje pacienta včetně (věk, pohlaví, typ a trvání diabetu) a základní měření (hmotnost, výška, BMI, …).
- Míra hypoglykemických příhod (podle záznamů SMBG a CGM) v obou skupinách
- Počet dní půstu byl přerušen v obou skupinách
- Míra závažných hyperglykemických epizod (BG>250 mg/dl) nebo DKA v obou skupinách
- Průměrná hladina glukózy v krvi za měsíc ramadánu vypočtená ze součtu 7bodových domácích měření krevního cukru každého pacienta v obou skupinách.
- Průměrná 24hodinová hladina glukózy v krvi měřená kontinuálním monitorováním glukózy navrženým v obou skupinách.
- Průměrná hladina glukózy v krvi nalačno za měsíční období vypočtená z domácích měření krevního cukru u pacientů v obou skupinách.
- Průměrná 2-hodinová postprandiální hladina glukózy v krvi, jak byla vypočtena z domácích měření krevního cukru pacientů v obou skupinách.
- Hladina fruktosaminu a HbA1c před a po ramadánu u obou skupin
Výsledky této studie pomohou zaplnit současnou mezeru ve znalostech a mohou také přispět k rozvoji budoucích pokynů pro řízení DM typu 1 během ramadánu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
185
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jeddah, Saudská arábie
- KingAbullahIMRC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- DM typ 1
- Věk > 14 let
- Diagnóza DM 1. typu delší než 6 měsíců.
- Zavázal se dělat SMBG
Kritéria vyloučení:
- Porucha funkce ledvin a jater
- Nedostatek adrenalinu
- Těhotenství
- Konzumace alkoholu
- Jakékoli diagnostikované psychiatrické onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Raný Glargine
Užívejte inzulín Glargin v 18-19 hodin
|
Užívání inzulinu Glargin brzy (18-19 hodin) nebo pozdě (večer - 10-12 hodin)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pozdní Glargine
Užívejte inzulín Glargin v 10-12 hodin
|
Užívání inzulinu Glargin brzy (18-19 hodin) nebo pozdě (večer - 10-12 hodin)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt hypoglykémie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Chcete-li zjistit, zda je užívání bazálního inzulinu Glargin v 18 hodin spojeno s nižším výskytem hypoglykemie (za hladinu hypoglykemie budeme považovat hladinu glukózy 70 mg/dl (3,9 mmol/l) a nižší) – ve srovnání s dobou před spaním (10 -12 hodin) během ramadánu nalačno u pacientů s T1DM.
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita glukózy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Odhadnout rozdíl mezi těmito dvěma skupinami ve variabilitě glukózy měřené standardní odchylkou při monitorování glukózy
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
|
Dny rychle zlomené
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
K odhadu rozdílu mezi těmito dvěma skupinami v počtu dní, které potřebovaly zbrzdit půst
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
|
Kontrola glykémie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Posoudit rozdíl v glykemické kontrole mezi těmito dvěma skupinami, jak bylo měřeno pomocí hbA1c a frukosaminu před a po ramadánu
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
|
Hyperglykémie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Odhadnout rozdíl mezi těmito dvěma skupinami v noční a denní míře hyperglykémie (BG > 250 mg/dl)
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
|
Akutní komplikace diabetu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Odhadnout rozdíl mezi těmito dvěma skupinami v míře těžké hyperglykémie (hypoglykémie spojená s potřebou vnější pomoci) a/nebo výskytu na ER s diabetickou ketoacidózou (DKA)
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
28. února 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. srpna 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
12. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RJ19/175/J
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .