Somministrazione precoce e tardiva di insulina glargine nel T1DM durante il digiuno del Ramadan

I ricercatori mirano a confrontare l'efficacia e la sicurezza di due strategie di gestione attualmente utilizzate nell'aggiustamento dell'insulina basale per il trattamento del diabete di tipo 1 (T1DM) durante il digiuno del mese sacro del Ramadan.

Obiettivo primario:

Per determinare se l'assunzione di insulina basale Glargine alle 18:00 è associata a minori tassi di ipoglicemia - (considereremo un livello di glucosio di 70 mg/dl (3,9 mmol/l) e inferiore come livello di ipoglicemia) - rispetto all'ora di coricarsi (10 -12pm) durante il digiuno del Ramadan in pazienti con T1DM

Obiettivi secondari:

1. Per stimare la differenza tra i due gruppi nella variabilità del glucosio
2. Per stimare la differenza tra i due gruppi nel numero di giorni necessari per frenare il digiuno
3. Per valutare la differenza nel controllo glicemico tra i due gruppi
4. Stimare la differenza tra i due gruppi nell'iperglicemia notturna e diurna.
5. Stimare la differenza tra i due gruppi nel tasso di iperglicemia grave e/o DKA

Si tratta di uno studio multicentrico randomizzato in aperto che si svolgerà nelle cliniche per il diabete/endocrino presso gli ospedali delle guardie nazionali in quattro città (Jeddah, Riyadh, Alhasa e Dammam)

Variabili da valutare:

1. Dati demografici del paziente inclusi (età, sesso, tipo e durata del diabete) e misurazioni di base (peso, altezza, indice di massa corporea, ...).
2. Tasso di eventi ipoglicemici (come da record SMBG e CGM) in entrambi i gruppi
3. Il numero di giorni di digiuno è stato interrotto in entrambi i gruppi
4. Tasso di gravi episodi iperglicemici (BG>250mg/dl) o DKA in entrambi i gruppi
5. Glicemia media per il mese di Ramadan calcolata dalla somma delle misurazioni domiciliari della glicemia a 7 punti di ciascun paziente in entrambi i gruppi.
6. Glicemia media nelle 24 ore misurata da un dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio in entrambi i gruppi.
7. La glicemia media a digiuno per il periodo mensile calcolata dalle misurazioni della glicemia domiciliare dei pazienti in entrambi i gruppi.
8. Glicemia media post-prandiale a 2 ore calcolata dalle misurazioni della glicemia domiciliare dei pazienti in entrambi i gruppi.
9. Livello di fruttosamina e HbA1c prima e dopo il Ramadan in entrambi i gruppi

I risultati di questo studio contribuiranno a colmare un'attuale lacuna di conoscenze e potrebbero anche contribuire allo sviluppo di linee guida future per la gestione del diabete di tipo 1 durante il Ramadan.