Administración temprana versus tardía de insulina glargina en DM1 durante el Ramadán en ayunas
27 de abril de 2021 actualizado por: King Abdullah International Medical Research Center
Comparación de la administración temprana versus tardía de insulina glargina en pacientes con diabetes tipo 1 durante el Ramadán en ayunas
Comparar diferentes horarios de administración de insulina Glargina (temprano, 6 p. m. versus hora estándar de acostarse, 10 p. m.) como parte de la atención estándar en pacientes con diabetes tipo 1 que desean ayunar el mes de Ramadán.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de los investigadores es comparar la eficacia y la seguridad de dos estrategias de gestión que se utilizan actualmente en el ajuste de la insulina basal para el tratamiento de la diabetes tipo 1 (DM1) durante el ayuno del mes sagrado del Ramadán.
Objetivo primario:
Para determinar si la administración de insulina basal Glargina a las 6 p. -12pm) durante el ayuno de Ramadán en pacientes con DM1
Objetivos secundarios:
- Para estimar la diferencia entre los dos grupos en la variabilidad de la glucosa
- Para estimar la diferencia entre los dos grupos en el número de días que necesitaron para romper su ayuno
- Evaluar la diferencia en el control glucémico entre los dos grupos
- Estimar la diferencia entre los dos grupos en la hiperglucemia nocturna y diurna.
- Estimar la diferencia entre los dos grupos en la tasa de hiperglucemia grave y/o CAD
Es un estudio aleatorizado de etiqueta abierta multicéntrico que se llevará a cabo en las clínicas de diabetes/endocrino en los hospitales de la Guardia Nacional en cuatro ciudades (Jeddah, Riyadh, Alhasa y Dammam)
Variables a evaluar:
- Datos demográficos del paciente, incluidos (edad, sexo, tipo y duración de la diabetes) y medidas de referencia (peso, altura, IMC,...).
- Tasa de eventos hipoglucémicos (según registros SMBG y CGM) en ambos grupos
- Número de días que se interrumpió el ayuno en ambos grupos
- Tasa de episodios hiperglucémicos severos (GS>250mg/dl) o CAD en ambos grupos
- Glucosa en sangre media para el mes de Ramadán calculada a partir de la suma de las mediciones caseras de azúcar en sangre de 7 puntos de cada paciente en ambos grupos.
- Glucosa en sangre media de 24 horas medida mediante un dispositivo de monitorización continua de glucosa en ambos grupos.
- Media de glucosa en sangre en ayunas para el período de un mes, calculada a partir de las mediciones de azúcar en sangre en casa de los pacientes en ambos grupos.
- Media de glucosa en sangre posprandial de 2 horas para el cálculo de las mediciones de azúcar en sangre en el hogar de los pacientes en ambos grupos.
- Fructosamina y nivel de HbA1c antes y después del Ramadán en ambos grupos
Los resultados de este estudio ayudarán a llenar un vacío actual de conocimiento y también pueden contribuir al desarrollo de futuras pautas para el manejo de la DM tipo 1 durante el Ramadán.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
185
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jeddah, Arabia Saudita
- KingAbullahIMRC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- DM tipo 1
- Edad > 14 años
- Diagnóstico de DM tipo 1 de más de 6 meses.
- Comprometidos a hacer SMBG
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia renal y hepática
- insuficiencia suprarrenal
- El embarazo
- Consumo de alcohol
- Cualquier enfermedad psiquiátrica diagnosticada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Glargina temprana
Tomar insulina Glargina a las 6-7 pm
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Para tomar insulina Glargina temprano (6-7pm) o tarde (hora de acostarse-10-12pm)
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COMPARADOR_ACTIVO: Glargina tardía
Para tomar insulina Glargina a las 10-12 pm
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Para tomar insulina Glargina temprano (6-7pm) o tarde (hora de acostarse-10-12pm)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de hipoglucemia
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Para determinar si la administración de insulina basal Glargina a las 6 p. -12pm) durante el ayuno de Ramadán en pacientes con DM1.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variabilidad de la glucosa
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Para estimar la diferencia entre los dos grupos en la variabilidad de la glucosa medida por la desviación estándar en el control de la glucosa
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Días rápidos rotos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Para estimar la diferencia entre los dos grupos en el número de días que necesitaron para romper su ayuno
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Control Glicémico
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Evaluar la diferencia en el control glucémico entre los dos grupos medido por hbA1c y fructosamina antes y después del Ramadán
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Hiperglucemia
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Estimar la diferencia entre los dos grupos en las tasas de hiperglucemia durante la noche y el día (GS > 250 mg/dl)
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Complicaciones diabéticas agudas
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Estimar la diferencia entre los dos grupos en la tasa de hiperglucemia severa (hipoglucemia asociada con la necesidad de asistencia externa) y/o presentación a urgencias con cetoacidosis diabética (CAD)
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
28 de febrero de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de agosto de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RJ19/175/J
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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