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女性の腹圧性尿失禁に対するフォーム表面の姿勢反射リハビリテーション プログラムの効果の評価 (Protofoam)

2026年2月4日 更新者:University Hospital, Rouen

尿失禁は、International Continence Society によって「患者が訴える不随意の尿漏れ」と定義されています。 UI は、女性人口の 25% から 45% に影響を与える衰弱状態です。 それは、女性の生活の質を損なう認識された要因です。 UI の年齢、タイプ、重症度、およびストレス、恐怖、信念は、生活の質のスコアに大きく影響する変数です。 その費用は、ヨーロッパ諸国の医療予算の 2% と推定されています。 腹圧性尿失禁 (SUI) は、咳、笑い、くしゃみ、ジャンプ、ランニング、荷物の持ち上げ、またはその他の身体活動など、腹腔内圧の上昇に伴って発生する尿の損失を特徴としています。

. SUI は UI タイプの 50% を占めています。 HAS (Haute Autorité de Santé) の場合、第一選択の治療は保存的、非薬物的、非外科的治療です。 Hay Smith の 2010 年の文献レビューでは、骨盤底筋リハビリテーション (PMP) が SUI の第一選択治療でなければならないと結論づけています。 ただし、PFM リハビリテーションの最適な治療レジメンを定義するための証拠は不足しています。

25年間、尿失禁の評価とリハビリテーションプログラムを実施してきました。 文献が示唆するように、自制と姿勢制御との間の関連性を毎日目にしています。 私たちのサービス内で実施したような以前の研究では、自制に対する反射姿勢制御のプラスの影響を確認する傾向があります。 私たちのチームは、そのようなプログラムの実現可能性と、腹圧性尿失禁に対するその有効性をすでに示しています。 フォーム サーフェスは、反射姿勢制御のリハビリテーションに使用されるデバイスです。 いくつかの研究では、フォーム表面でのリハビリテーション プログラムが、安定した地面での同じエクササイズよりも反射姿勢制御を改善することが示されています。 スミスら。腹圧性尿失禁の女性では、フォーム表面の MPP の運動制御障害が示されています。 ただし、排尿症状に対するフォーム表面を使用したリハビリテーション プログラムの効果は評価されていません。

私たちの主な結果については、36 歳から 63 歳までの 147 人の被験者を対象とした SUI 評価に関する最近の前向き研究における L. Rimstad の推奨に従うことを提案します。これは、「ゴールド スタンダード」の仰臥位咳嗽検査よりも姿勢制御障害に一致しているようです。感度が低いことが判明しました。 トランポリンのテスト パッドは、陰性患者の 91% で SUI を固い表面のテスト パッドに異議を唱えることを可能にします。 したがって、侵襲的な尿流動態検査を行わなくても、腹圧性尿失禁に異議を唱えることができます。 したがって、患者の快適さと結果の関連性のために正当化されるようです. 予備評価と理学療法士のスキルにより、このテストを実行する患者の能力を評価することが可能になります。 トランポリンのテストやエクササイズを 25 年間実施してきた経験により、Rimstad チームは 10 年間の SUI の治療に関連して、効率、快適性、安全性の良好な条件でこのテストを実施することができます。 したがって、私たちは、監視されたフォーム表面での反射姿勢制御演習によるリハビリテーション プログラムが、女性の尿漏れの量を減らすことができるという仮説を立てています。 この研究は、尿失禁のある女性の症状と生活の質に対するそのようなプログラムの影響も示します。

私たちの研究の革新的な性質 腹圧性尿失禁に対する発泡体表面でのエクササイズの有効性を評価した文献は見つかりません 私たちのプロトコルは、その低侵襲性により、患者により良い感情体験を促進するでしょう失禁は、症状アンケートによる半客観的な結果評価に基づいています。 女性のためのより客観的なテストであるショート ストレス パッド テストを使用することを提案します。失禁リハビリテーションにおける膣内プローブを使用しない非侵襲的治療の受け入れ

私たちのプロトコルは次の方向に進んでいます。

  • 教師付きグループセッションによる尿失禁に関する文献レビュー
  • バランスと身体機能の維持、および成人の転倒予防に関するWHOの推奨事項

調査の概要

状態

完了

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

88

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Grabels、フランス、34 790
        • Cabinet Rééducation Grabels
      • Lingolsheim、フランス、67380
        • cabinet de rééducation LINGOLSHEIM
      • Poitiers、フランス、86000
        • Cabinet Rééducation Poitiers
      • Rouen、フランス、76 000
        • CHU de Rouen
      • Saint-Étienne-du-Rouvray、フランス、76 800
        • cabinet SCM feeling

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 9≧18
  • -ICS基準による尿失禁のある患者
  • 社会保障に加入している患者
  • 情報レターを読んで理解し、同意書に署名した患者
  • 効果的な避妊または閉経状態の妊娠可能年齢の女性

除外基準:

  • 腹圧性尿失禁を引き起こす神経・精神・消化器病態
  • 妊娠中または出産中または授乳中の女性
  • 行政上または司法上の決定により自由を剥奪された者、または司法の保護下に置かれた者、後見人または保佐人
  • 抗コリン薬による治療を開始してから 3 か月以内
  • 理学療法士への15回の予定された訪問を完了することができない患者
  • 別の臨床試験に参加している患者
  • 患者は最初のストレステストパッドを実行できません
  • ストレスパッド試験で尿漏れなし(保護パッド試験前後の重量差=0g)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的
フォームマットの上で運動制御訓練を行います。 理学療法士が彼らに指示を出し、紙に説明を加え、USB キーを使用してエクササイズをビデオで見ることができます。 フォームマットを使用した、監督付きの家庭用セルフリハビリテーションプログラムが実施されています。
  • 運動制御演習
  • 監督付きの自宅セルフリハビリテーションプログラム
介入なし:コントロール
学術団体の推奨事項によると、患者は手動の腔内制御とバイオフィードバックの下で、強度と持久力が増し、複雑さが増す中で、自発的な MPP 収縮作業を提供されます。 MPP の随意収縮による自宅での自己リハビリテーションの監視プログラムが設定されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
女性の腹圧性尿失禁を軽減するためのフォーム表面での監視付きエクササイズによる反射姿勢制御リハビリテーションプログラムの有効性を実証する
時間枠:研究完了まで、平均26ヶ月
標準化されたストレスパッドテスト中に測定された、監視された運動プロトコルの前後の尿漏れ量の差
研究完了まで、平均26ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿路症状に対するフォーム表面での監視付きエクササイズによる反射姿勢制御リハビリテーションプログラムの有効性を実証する
時間枠:研究完了まで、平均26ヶ月
尿路症状プロファイル (USP) アンケート、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します (0-40)。
研究完了まで、平均26ヶ月
フォーム表面での監視付きエクササイズによる反射姿勢制御リハビリテーション プログラムの生活の質に対する有効性を実証します。
時間枠:研究完了まで、平均26ヶ月
MOS 36項目簡易健康調査(SF-36質問票)+失禁に関する国際相談アンケート-尿失禁簡易調査票)ICIQ-SF(スコアリングスケール:0~21)スコアが高いほどアウトカムが悪いことを意味します。
研究完了まで、平均26ヶ月
尿路症状の改善に対するフォーム表面での監視付きエクササイズによる反射姿勢制御リハビリテーションプログラムの有効性を実証する
時間枠:研究完了まで、平均26ヶ月
患者全体の改善の印象スケール (PGI I) を使用した尿路症状の改善の評価。スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します (1-7)。
研究完了まで、平均26ヶ月
フォーム表面の腰痛に対する教師付きエクササイズによる反射姿勢制御リハビリテーションプログラムの有効性を実証する
時間枠:研究完了まで、平均26ヶ月
Oswestry Disability Index アンケートを使用した腰部骨盤痛の評価。スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します (0-50)。
研究完了まで、平均26ヶ月
骨盤の快適さに対するフォーム表面での監視付きエクササイズによる反射姿勢制御リハビリテーションプログラムの有効性を実証する
時間枠:研究完了まで、平均26ヶ月
「遵守と受容」アンケートを使用した演習の遵守と治療の受容の評価
研究完了まで、平均26ヶ月
エクササイズのコンプライアンスと治療の受け入れに関して、フォーム表面での監督されたエクササイズによる反射姿勢制御リハビリテーションプログラムの有効性を実証する
時間枠:研究完了まで、平均26ヶ月
Pelvic Floor Distress Inventory (PFID-20) アンケートを使用した骨盤の快適性評価 スコアが高いほど結果が悪いことを意味します (0-80)
研究完了まで、平均26ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月21日

一次修了 (実際)

2025年9月11日

研究の完了 (実際)

2025年9月11日

試験登録日

最初に提出

2020年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月11日

最初の投稿 (実際)

2020年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月4日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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