- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04390204
Vaahtopinnalla olevan asentorefleksikuntoutusohjelman vaikutuksen arviointi naisten stressiinkontinenssiin (Protofoam)
Kansainvälinen pidätyskyvyttömyysyhdistys määrittelee virtsankarkailun "kaikkiksi potilaan valittamaksi tahattomaksi virtsan menetykseksi". UI on heikentävä sairaus, joka vaikuttaa 25–45 %:iin naisväestöstä. Se on tunnustettu tekijä, joka heikentää naisten elämänlaatua naisilla. Ikä, käyttöliittymän tyyppi ja vakavuus sekä stressi, pelot ja uskomukset ovat muuttujia, jotka vaikuttavat merkittävästi elämänlaatupisteisiin. Sen kustannusten arvioidaan olevan 2 % Euroopan maiden terveydenhuoltobudjetista. Stressi-inkontinensille (SUI) on ominaista virtsan poisto, joka ilmenee kohonneen vatsansisäisen paineen yhteydessä, kuten yskimisen, nauramisen, aivastelun, hyppäämisen, juoksemisen, kuormien nostamisen tai muun fyysisen toiminnan yhteydessä.
. SUI on 50 % käyttöliittymätyypeistä. HAS:lle (Haute Autorité de Santé) ensilinjan hoito on konservatiivinen, ei-lääketieteellistä ja ei-kirurgista hoitoa. Hay Smithin vuoden 2010 kirjallisuuskatsauksessa todetaan, että lantionpohjan lihasten kuntoutuksen (PMP) on oltava SUI:n ensilinjan hoito. Parhaan PFM-kuntoutuksen hoito-ohjelman määrittelemiseksi ei kuitenkaan ole näyttöä.
Olemme tehneet virtsankarkailun arviointi- ja kuntoutusohjelmia jo 25 vuoden ajan. Näemme päivittäin, kuten kirjallisuus ehdottaa, yhteyden pidättymisen ja asennonhallinnan välillä. Aiemmat tutkimukset, kuten palvelussamme tekemämme, ovat yleensä vahvistaneet refleksin asennonhallinnan positiivisen vaikutuksen pidättyvyyteen. Tiimimme on jo osoittanut tällaisen ohjelman toteutettavuuden ja sen tehokkuuden stressiinkontinenssiin. Vaahtomuovipinnat ovat laitteita, joita käytetään refleksin asennonhallinnan kuntouttamiseen. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että kuntoutusohjelmat vaahtomuovipinnoilla parantavat refleksin asennon hallintaa paremmin kuin samat harjoitukset vakaalla alustalla. Smith et ai. ovat osoittaneet heikentynyttä MPP:n motorista hallintaa vaahtopinnoilla naisilla, joilla on stressiinkontinenssi. Vaahtopinnalla varustetun kuntoutusohjelman vaikutusta virtsaamisoireisiin ei kuitenkaan ole koskaan arvioitu.
Päätulokseksemme ehdotamme, että noudatamme L. Rimstadin suosituksia hänen äskettäisessä prospektiivisessä tutkimuksessaan SUI-arvioinnista 147:llä 36–63-vuotiaalla henkilöllä, mikä näyttää olevan paremmin sopusoinnussa asennonhallinnan häiriön kanssa kuin "kultaisen standardin" makuuasennossa tehty yskätesti. jolla on todettu olevan alhainen herkkyys. Trampoliinilla oleva testityyny mahdollistaa SUI:n vastustamisen 91 %:lla negatiivisista potilaista testialustaa vastaan kiinteällä alustalla. Siksi se mahdollistaa stressiinkontinenssin torjumisen ilman invasiivisia urodynaamisia tutkimuksia. Siksi se näyttää perustellulta potilaidemme mukavuuden ja tulostemme merkityksen kannalta. Alustavien arvioiden ja fysioterapeutin osaamisen avulla voidaan arvioida potilaan kykyä suorittaa tämä testi. Kokemuksemme trampoliinitestien tai -harjoitusten suorittamisesta 25 vuoden ajan Rimstadin tiimistä SUI:n hoidon yhteydessä 10 vuoden ajan mahdollistaa tämän testin suorittamisen hyvissä tehokkuuden, mukavuuden ja turvallisuuden olosuhteissa. Näin ollen oletamme, että kuntoutusohjelma, jossa on ohjattuja refleksiasennonhallintaharjoituksia vaahtomuovipinnalla, voi vähentää virtsavuodon määrää naisilla. Tämä tutkimus osoittaa myös tällaisen ohjelman vaikutuksen virtsankarkailusta kärsivien naisten oireisiin ja elämänlaatuun.
Tutkimuksemme innovatiivinen luonne Emme löydä kirjallisuudesta mitään arviota vaahtopinnalla suoritettavien harjoitusten tehokkuudesta virtsankarkailun stressissä Protokollamme minimaalisen invasiivisuutensa vuoksi edistäisi potilaidemme parempaa tunnekokemusta. Useimmat tutkimukset liittyvät inkontinenssit perustuvat puoli-objektiiviseen tulosarviointiin oirekyselylomakkeella. Suosittelemme käyttämään lyhyttä rasitustyynytestiä, objektiivisempaa testiä naisille, jota useat kirjoittajat suosittelevat. Tarkkailemme protokollamme vaikutusta lantion ja alaselän kipuihin, elämänlaatuun ja mahdollisiin sosiaalisen osallistumisen rajoituksiin Toivomme saavamme vahvistuksen ei-invasiivisten hoitojen hyväksyminen ilman emättimen sisäistä koetinta kontinenssin kuntoutuksessa
Protokollamme menee seuraavaan suuntaan:
- Kirjallisuuskatsaukset virtsankarkailusta ohjattujen ryhmäistuntojen kautta
- WHO:n suositukset tasapainon ja fyysisten toimintojen ylläpitoon sekä aikuisten kaatumisten ehkäisyyn
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Grabels, Ranska, 34 790
- Cabinet Rééducation Grabels
-
Lingolsheim, Ranska, 67380
- cabinet de rééducation LINGOLSHEIM
-
Poitiers, Ranska, 86000
- Cabinet Rééducation Poitiers
-
Rouen, Ranska, 76 000
- CHU de Rouen
-
Saint-Étienne-du-Rouvray, Ranska, 76 800
- cabinet SCM feeling
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 9≥18
- Potilas, jolla on virtsankarkailu ICS-kriteerien mukaan
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan
- Potilas on lukenut ja ymmärtänyt tiedotuskirjeen ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla on tehokas ehkäisy tai vaihdevuodet
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologinen, psykiatrinen ja ruoansulatuskanavan patologia, joka aiheuttaa stressiinkontinenssia
- Raskaana oleva tai synnyttävä tai imettävä nainen
- Hallinnollisen tai tuomioistuimen päätöksellä vapautensa menetetty henkilö tai oikeusturvan tai holhouksen tai holhouksen alainen
- Antikolinerginen hoito aloitettiin alle 3 kuukautta sitten
- Potilas ei pysty suorittamaan suunniteltua 15 fysioterapeutin käyntiä
- Potilas, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Potilas ei pysty suorittamaan ensimmäistä rasitustestiä
- Stressityynytestin aikana ei havaittu virtsan vuotoa (painoero ennen ja jälkeen suojatyynytestin = 0 g)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Moottorinhallintaharjoitukset suoritetaan vaahtomuovimatoilla.
Fysioterapeutti opastaa heitä ja antaa kuvauksen paperilla sekä USB-muistitikulla, jolla harjoitukset voidaan katsoa videolla.
Toteutetaan ohjattua kodin itsekuntoutusohjelmaa vaahtomuovimatoilla.
|
|
|
Ei väliintuloa: ohjata
Potilaille tarjotaan oppineiden järjestöjen suositusten mukaan vapaaehtoista MPP-supistustyötä, vahvuudessa ja kestävyydessä, monimutkaisemmassa, manuaalisessa endokavitaarisessa ohjauksessa ja biofeedbackissa.
Perustetaan valvottu ohjelma itsensä kuntouttamiseksi kotona vapaaehtoisella MPP:n supistuksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
osoittaa refleksi-asennonhallinta-kuntoutusohjelman tehokkuutta valvotuilla harjoituksilla vaahtomuovipinnalla naisten stressiinkontinenssin vähentämiseksi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 26 kuukautta
|
ero virtsavuotojen määrässä ennen ja jälkeen valvotun harjoitusprotokollan, mitattuna standardoidun rasitustyynytestin aikana
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 26 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osoita refleksi-asennonhallinta-kuntoutusohjelman tehokkuutta valvotuilla harjoituksilla vaahtopinnalla virtsatieoireissa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 26 kuukautta
|
Urinary Symptom Profil (USP) -kyselylomake, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta (0-40).
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 26 kuukautta
|
|
Osoita refleksi-asentoohjauksen kuntoutusohjelman tehokkuutta vaahtopinnalla ohjatuilla harjoituksilla elämänlaatuun
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 26 kuukautta
|
MOS 36-kohteen lyhytmuotoinen terveyskysely (SF-36 kyselylomake) + kansainvälinen konsultaatio inkontinenssikyselystä - virtsankarkailun lyhyt muoto) ICIQ-SF (pisteytysasteikko: 0-21) korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 26 kuukautta
|
|
Osoita refleksi-asennonhallinta-kuntoutusohjelman tehokkuutta valvotuilla harjoituksilla vaahtomuovipinnalla virtsatieoireiden parantamiseksi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 26 kuukautta
|
Arvio virtsatieoireiden paranemisesta käyttämällä Patient Global Impression of Improvement -asteikkoa (PGI I), korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta (1-7).
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 26 kuukautta
|
|
Osoita refleksi-asennonhallinta-kuntoutusohjelman tehokkuutta ohjatuilla harjoituksilla vaahtopinnalla alaselän kipu
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 26 kuukautta
|
Arvio alaselän lantion kivuista Oswestry Disability Index -kyselylomakkeella, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta (0-50).
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 26 kuukautta
|
|
osoittaa refleksin asennonhallinnan kuntoutusohjelman tehokkuutta valvotuilla harjoituksilla vaahtomuovipinnalla lantion mukavuuden parantamiseksi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 26 kuukautta
|
Harjoitusten noudattamisen arviointi ja hoidon hyväksyminen käyttämällä "hyväksyminen" -kyselylomaketta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 26 kuukautta
|
|
Osoita refleksi-asennonhallinta-kuntoutusohjelman tehokkuutta valvotuilla harjoituksilla vaahtomuovipinnalla harjoituksen noudattamisen ja hoidon hyväksymisen kannalta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 26 kuukautta
|
Lantion mukavuuden arviointi Pelvic Floor Distress Inventory (PFID-20) -kyselylomakkeen avulla korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta (0-80)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 26 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsaamishäiriöt
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsankarkailu
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Virtsankarkailu, stressi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017/389/HP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .