- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04390204
Avaliação do Efeito de um Programa de Reabilitação do Reflexo Postural em uma Superfície de Espuma na Incontinência Urinária de Esforço em Mulheres (Protofoam)
A incontinência urinária é definida pela International Continence Society como "qualquer perda involuntária de urina reclamada pelo paciente". A IU é uma condição debilitante que afeta 25% a 45% da população feminina. É um fator reconhecido que prejudica a qualidade de vida das mulheres em mulheres. Idade, tipo e gravidade da IU, bem como estresse, medos e crenças são variáveis que afetam significativamente os escores de qualidade de vida . Seus custos são estimados em 2% do orçamento da saúde nos países europeus. A incontinência urinária de esforço (IUE) é caracterizada pela perda de urina que ocorre com o aumento da pressão intra-abdominal, como tossir, rir, espirrar, pular, correr, levantar cargas ou qualquer outra atividade física
. A SUI representa 50% dos tipos de IU. Para HAS (Haute Autorité de Santé), o tratamento de primeira linha é um tratamento conservador, não medicamentoso e não cirúrgico. A revisão da literatura de Hay Smith de 2010 conclui que a reabilitação dos músculos do assoalho pélvico (PMP) deve ser o tratamento de primeira linha para a IUE. No entanto, faltam evidências para definir o melhor regime de tratamento para a reabilitação da MAP.
Há 25 anos, realizamos programas de avaliação e reabilitação para incontinência urinária. Vemos diariamente, como sugere a literatura, uma ligação entre continência e controle postural. Estudos anteriores, como o que realizamos em nosso serviço, tendem a confirmar o impacto positivo do controle postural reflexo na continência. Nossa equipe já demonstrou a viabilidade de tal programa e sua eficácia na incontinência urinária de esforço. As superfícies de espuma são dispositivos utilizados na reabilitação do controle postural reflexo. Vários estudos mostraram que programas de reabilitação em superfícies de espuma melhoram o controle postural reflexo melhor do que os mesmos exercícios em solo estável. Smith e outros. demonstraram controle motor prejudicado de MPP em superfícies de espuma em mulheres com incontinência urinária de esforço. No entanto, o efeito de um programa de reabilitação com superfície de espuma nos sintomas urinários nunca foi avaliado.
Para nosso desfecho principal, propomos seguir as recomendações de L. Rimstad em seu recente estudo prospectivo de avaliação da IUE em 147 indivíduos com idades entre 36 e 63 anos, o que parece mais de acordo com distúrbio do controle postural do que o teste de tosse supina "padrão ouro" que foi encontrado para ter baixa sensibilidade. A almofada de teste em um trampolim permite objetar uma IUE em 91% dos pacientes negativos à almofada de teste em superfície firme. Permite, portanto, contestar a incontinência urinária de esforço sem exames urodinâmicos invasivos. Parece, portanto, justificado pelo conforto de nossos pacientes e pela relevância de nossos resultados. As avaliações preliminares e as habilidades do fisioterapeuta permitem avaliar a capacidade do paciente para realizar esse teste. A nossa experiência de realização de testes ou exercícios de trampolim há 25 anos, como da equipa Rimstad no âmbito do tratamento da IUE há 10 anos, permite-nos realizar este teste em boas condições de eficiência, conforto e segurança. Assim, levantamos a hipótese de que um programa de reabilitação por exercícios de controle postural reflexo supervisionado em uma superfície de espuma pode reduzir o volume de perdas urinárias em mulheres. Este estudo também mostrará a influência de tal programa nos sintomas e qualidade de vida em mulheres com incontinência urinária.
Carácter inovador do nosso estudo Não encontramos na literatura qualquer avaliação da eficácia dos exercícios em superfície de espuma na incontinência urinária de esforço O nosso protocolo, pela sua natureza minimamente invasiva, promoveria uma melhor experiência emocional para os nossos pacientes A maioria dos estudos no contexto incontinência são baseados em uma avaliação de resultado semi-objetiva com questionário de sintomas. Sugerimos a utilização do short stress pad test, um teste mais objetivo para mulheres, recomendado por vários autores Observaremos o impacto do nosso protocolo na dor pélvica e lombar, qualidade de vida e eventuais restrições à participação social Esperamos confirmar o melhor aceitação de tratamentos não invasivos, sem sonda intravaginal na reabilitação da continência
Nosso protocolo vai na direção de:
- Revisão da literatura sobre incontinência urinária por meio de sessões de grupo supervisionadas
- Recomendações da OMS para a manutenção do equilíbrio e das funções físicas e também para a prevenção de quedas em adultos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Grabels, França, 34 790
- Cabinet Rééducation Grabels
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Lingolsheim, França, 67380
- cabinet de rééducation LINGOLSHEIM
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Poitiers, França, 86000
- Cabinet Rééducation Poitiers
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Rouen, França, 76 000
- CHU de Rouen
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Saint-Étienne-du-Rouvray, França, 76 800
- cabinet SCM feeling
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 9≥18
- Paciente com incontinência urinária de acordo com os critérios da ICS
- Paciente filiado à previdência social
- Paciente tendo lido e entendido a carta de informação e assinado o formulário de consentimento
- Mulher em idade fértil com contracepção eficaz ou estado de menopausa
Critério de exclusão:
- Patologia neurológica, psiquiátrica e digestiva que induz incontinência urinária de esforço
- Mulher grávida ou parturiente ou lactante
- Pessoa privada de liberdade por decisão administrativa ou judicial ou colocada sob tutela de justiça, tutela ou curatela
- Tratamento anticolinérgico iniciado há menos de 3 meses
- Paciente incapaz de completar as 15 visitas planejadas ao fisioterapeuta
- Paciente participando de outro ensaio clínico
- Paciente incapaz de realizar o primeiro bloco de teste de estresse
- Nenhum vazamento urinário observado durante o teste de almofada de estresse (diferença de peso antes e depois do teste de almofada de proteção = 0 g)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental
Os exercícios de controle motor são realizados em tapetes de espuma.
O fisioterapeuta os instrui, e dá uma descrição no papel, bem como uma chave USB que permite visualizar os exercícios em vídeo.
É implementado um programa de auto-reabilitação domiciliar supervisionado em tapetes de espuma.
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Sem intervenção: ao controle
De acordo com as recomendações das sociedades científicas, é oferecido aos pacientes trabalho voluntário de contração do MPP, em força e resistência, em complexidade crescente, sob controle endocavitário manual e sob biofeedback.
É instituído um programa supervisionado de auto-reabilitação em casa por contração voluntária de MPP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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demonstrar a eficácia de um programa de reabilitação do controle postural reflexo com exercícios supervisionados em uma superfície de espuma para reduzir a incontinência urinária de esforço em mulheres
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 26 meses
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diferença no volume de perdas urinárias antes e depois do protocolo de exercício supervisionado, medido durante um teste padronizado de almofada de esforço
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até a conclusão do estudo, uma média de 26 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Demonstrar a eficácia de um programa de reabilitação de controle postural reflexo com exercícios supervisionados em uma superfície de espuma em sintomas urinários
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 26 meses
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Questionário Urinary Symptom Profil (USP), pontuações mais altas significam um pior resultado (0-40).
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até a conclusão do estudo, uma média de 26 meses
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Demonstrar a eficácia de um programa de reabilitação do controle postural reflexo com exercícios supervisionados em uma superfície de espuma na qualidade de vida
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 26 meses
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Pesquisa de saúde resumida de 36 itens do MOS (questionário SF-36) + Questionário de consulta internacional sobre incontinência urinária - formulário resumido de incontinência urinária) ICIQ-SF (escala de pontuação: 0-21) pontuações mais altas significam um resultado pior.
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até a conclusão do estudo, uma média de 26 meses
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Demonstrar a eficácia de um programa de reabilitação do controle postural reflexo com exercícios supervisionados em uma superfície de espuma na melhora dos sintomas urinários
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 26 meses
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Avaliação da melhora dos sintomas urinários usando a escala de impressão global de melhora do paciente (PGI I), pontuações mais altas significam pior resultado (1-7).
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até a conclusão do estudo, uma média de 26 meses
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Demonstrar a eficácia de um programa de reabilitação de controle postural reflexo com exercícios supervisionados em uma superfície de espuma para dor lombar
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 26 meses
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Avaliação da dor pélvica lombar usando o questionário Oswestry Disability Index, pontuações mais altas significam um resultado pior (0-50).
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até a conclusão do estudo, uma média de 26 meses
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demonstrar a eficácia de um programa de reabilitação do controle postural reflexo com exercícios supervisionados em uma superfície de espuma no conforto pélvico
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 26 meses
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Avaliação da adesão aos exercícios e aceitação do tratamento por meio do questionário "adesão e aceitação"
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até a conclusão do estudo, uma média de 26 meses
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Demonstrar a eficácia de um programa de reabilitação de controle postural reflexo com exercícios supervisionados em uma superfície de espuma em termos de adesão ao exercício e aceitação do tratamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 26 meses
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Avaliação do conforto pélvico usando o questionário Pelvic Floor Distress Inventory (PFID-20) pontuações mais altas significam um resultado pior (0-80)
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até a conclusão do estudo, uma média de 26 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Distúrbios da micção
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Incontinencia urinaria
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Incontinência Urinária, Estresse
Outros números de identificação do estudo
- 2017/389/HP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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