- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04390204
Evaluering af effekten af et postural refleks-rehabiliteringsprogram på en skumoverflade på stressurininkontinens hos kvinder (Protofoam)
Urininkontinens defineres af International Continence Society som "ethvert ufrivilligt tab af urin, som patienten klager over". UI er en invaliderende tilstand, der påvirker 25 % til 45 % af den kvindelige befolkning. Det er en anerkendt faktor, der forringer kvindernes livskvalitet hos kvinder. Alder, type og sværhedsgrad af UI samt stress, frygt og overbevisninger er variabler, der signifikant påvirker livskvalitetsresultaterne. Dets omkostninger anslås til 2 % af sundhedsbudgettet i europæiske lande. Anstrengelsesurininkontinens (SUI) er karakteriseret ved et tab af urin, der opstår med øget intraabdominalt tryk, såsom hoste, grin, nysen, hoppe, løbe, løfte byrder eller enhver anden fysisk aktivitet
. SUI står for 50 % af UI-typer. For HAS (Haute Autorité de Santé) er førstelinjebehandlingen en konservativ, ikke-medicinsk og ikke-kirurgisk behandling. Hay Smiths litteraturgennemgang fra 2010 konkluderer, at bækkenbundsmuskelrehabilitering (PMP) skal være den første behandling for SUI. Der mangler dog evidens for at definere det bedste behandlingsregime til PFM-rehabilitering.
I 25 år har vi udført udrednings- og genoptræningsprogrammer for urininkontinens. Vi ser dagligt, som litteraturen antyder, en sammenhæng mellem kontinens og postural kontrol. Tidligere undersøgelser, såsom dem, vi har udført inden for vores tjeneste, har en tendens til at bekræfte den positive indvirkning af reflekspostural kontrol på kontinens. Vores team har allerede vist gennemførligheden af et sådant program og dets effektivitet ved stress-urininkontinens. Skumoverflader er enheder, der bruges til rehabilitering af refleks postural kontrol. Flere undersøgelser har vist, at genoptræningsprogrammer på skumoverflader forbedrer refleks-postural kontrol bedre end de samme øvelser på stabilt underlag. Smith et al. har vist nedsat motorisk kontrol af MPP på skumoverflader hos kvinder med stressurininkontinens. Effekten af et genoptræningsprogram med skumoverflade på urinsymptomer er dog aldrig blevet evalueret.
For vores primære resultat foreslår vi at følge anbefalingerne fra L. Rimstad i hans nylige prospektive undersøgelse af SUI-vurdering i 147 forsøgspersoner i alderen 36 til 63 år, som virker mere i overensstemmelse med postural kontrolforstyrrelse end "gold standard" liggende hostetest som har vist sig at have lav følsomhed. Testpuden på en trampolin gør det muligt at gøre indsigelse mod en SUI hos 91 % af de negative patienter mod testpuden på fast overflade. Det gør det derfor muligt at gøre indsigelse mod stressurinkontinens uden invasive urodynamiske undersøgelser. Det virker derfor berettiget af hensyn til vores patienters komfort og relevansen af vores resultater. De foreløbige vurderinger og fysioterapeutens kompetencer gør det muligt at vurdere patientens evne til at udføre denne test. Vores erfaring med at udføre trampolintests eller øvelser i 25 år, fra Rimstad-teamet i forbindelse med behandlingen af SUI i 10 år, giver os mulighed for at udføre denne test under gode forhold med effektivitet, komfort og sikkerhed. Vi antager således, at et rehabiliteringsprogram ved overvågede refleksposturale kontroløvelser på en skumoverflade kan reducere mængden af urinlækage hos kvinder. Denne undersøgelse vil også vise, hvilken indflydelse et sådant program har på symptomer og livskvalitet hos kvinder med urininkontinens.
Innovativ karakter af vores undersøgelse Vi finder ikke i litteraturen nogen evaluering af effektiviteten af øvelser på skumoverfladen på stress-urininkontinens Vores protokol ville i kraft af sin minimalt invasive karakter fremme en bedre følelsesmæssig oplevelse for vores patienter. De fleste undersøgelser ift. inkontinens er baseret på en semi-objektiv udfaldsvurdering med symptomspørgeskema. Vi foreslår at bruge den korte stresspudetest, en mere objektiv test for kvinder, anbefalet af flere forfattere. Vi vil observere virkningen af vores protokol på bækken- og lænderygsmerter, livskvalitet og eventuelle restriktioner for sociale deltagelser. Vi håber at bekræfte det bedste accept af ikke-invasive behandlinger uden intravaginal sonde i kontinensrehabilitering
Vores protokol går i retning af:
- Litteraturgennemgange om urininkontinens gennem superviserede gruppesessioner
- WHO's anbefalinger om opretholdelse af balance og fysiske funktioner, samt forebyggelse af fald hos voksne
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 9≥18
- Patient med urininkontinens i henhold til ICS-kriterierne
- Patient tilknyttet social sikring
- Patienten har læst og forstået informationsskrivelsen og underskrevet samtykkeerklæringen
- Kvinde i den fødedygtige alder med effektiv prævention eller overgangsalderen
Ekskluderingskriterier:
- Neurologisk, psykiatrisk og fordøjelsespatologi, som fremkalder stress-urininkontinens
- Gravid eller fødende eller ammende kvinde
- Person, der er berøvet friheden ved administrativ eller retslig afgørelse, eller en person, der er stillet under retfærdighedens værgemål eller kuratorskab
- Anti-cholinerg behandling påbegyndt for mindre end 3 måneder siden
- Patient ude af stand til at gennemføre de 15 planlagte besøg hos fysioterapeut
- Patient, der deltager i et andet klinisk forsøg
- Patient ude af stand til at udføre den første stresstestpude
- Ingen urinlækage noteret under stresspudetesten (vægtforskel før og efter beskyttelsespudetest = 0 g)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eksperimentel
Motoriske kontroløvelser udføres på skummåtter.
Fysioterapeuten instruerer dem, og giver en beskrivelse på papir, samt en USB-nøgle, der gør det muligt at se øvelserne på video.
Et overvåget selvrehabiliteringsprogram i hjemmet på skummåtter implementeres.
|
|
Ingen indgriben: styring
Ifølge de lærde samfunds anbefalinger tilbydes patienterne frivilligt MPP-kontraktionsarbejde, i styrke og udholdenhed, i stigende kompleksitet, under manuel endokavitær kontrol og under biofeedback.
Et superviseret program for selvrehabilitering i hjemmet ved frivillig sammentrækning af MPP er etableret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
demonstrere effektiviteten af et rehabiliteringsprogram for reflekspostural kontrol med overvågede øvelser på en skumoverflade for at reducere stressinkontinens hos kvinder
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 26 måneder
|
forskel i volumen af urinlækager før og efter den overvågede træningsprotokol, målt under en standardiseret stresspudetest
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 26 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Demonstrere effektiviteten af et rehabiliteringsprogram for reflekspostural kontrol med overvågede øvelser på en skumoverflade på urinsymptomer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 26 måneder
|
Urinary Symptom Profil (USP) spørgeskema, højere score betyder et dårligere resultat (0-40).
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 26 måneder
|
Demonstrere effektiviteten af et rehabiliteringsprogram med reflekspostural kontrol med overvågede øvelser på en skumoverflade på livskvaliteten
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 26 måneder
|
MOS 36-emne kortformede helbredsundersøgelse (SF-36 spørgeskema) + International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form ) ICIQ-SF (Scoringskala: 0-21) højere score betyder et dårligere resultat.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 26 måneder
|
Demonstrere effektiviteten af et rehabiliteringsprogram for reflekspostural kontrol med overvågede øvelser på en skumoverflade på forbedring af urinvejssymptomer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 26 måneder
|
Evaluering af forbedringen af urinsymptomer ved hjælp af Patient Global Impression of Improvement-skalaen (PGI I), højere score betyder et dårligere resultat (1-7).
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 26 måneder
|
Demonstrere effektiviteten af et rehabiliteringsprogram for reflekspostural kontrol med overvågede øvelser på en skumoverflade lænderygsmerter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 26 måneder
|
Vurdering af bækkensmerter i lænden ved hjælp af Oswestry Disability Index-spørgeskemaet, højere score betyder et dårligere resultat (0-50).
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 26 måneder
|
demonstrer effektiviteten af et rehabiliteringsprogram for refleks postural kontrol med overvågede øvelser på en skumoverflade på bækkenkomfort
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 26 måneder
|
Evaluering af efterlevelse af øvelser og accept af behandling vha. spørgeskemaet "compliance og accept".
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 26 måneder
|
Demonstrere effektiviteten af et rehabiliteringsprogram for refleks postural kontrol med overvågede øvelser på en skumoverflade med hensyn til træningscompliance og accept af behandling
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 26 måneder
|
Bækkenkomfortvurdering ved hjælp af Pelvic Floor Distress Inventory (PFID-20) spørgeskema højere score betyder et dårligere resultat (0-80)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 26 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017/389 / HP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Urininkontinens, stress
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.UkendtUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
Seattle Urology Research CenterUkendtNocturia | Urinary Urgency | UrinhyppighedForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeSmerte | Ondartet neoplasma | Urinary Urgency | Blære SpasmerForenede Stater
-
University of Sao PauloAfsluttetNyre Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForenede Stater
-
Northwestern UniversityAfsluttetNedre urinvejssymptomer | Ufrivillig vandladning | Angst | Bækkenbundslidelser | Nocturia | Urinary Urgency | Urinhyppighed/haster | Urin tøven | UrinbelastningForenede Stater