Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effekten af ​​et postural refleks-rehabiliteringsprogram på en skumoverflade på stressurininkontinens hos kvinder (Protofoam)

11. maj 2020 opdateret af: University Hospital, Rouen

Urininkontinens defineres af International Continence Society som "ethvert ufrivilligt tab af urin, som patienten klager over". UI er en invaliderende tilstand, der påvirker 25 % til 45 % af den kvindelige befolkning. Det er en anerkendt faktor, der forringer kvindernes livskvalitet hos kvinder. Alder, type og sværhedsgrad af UI samt stress, frygt og overbevisninger er variabler, der signifikant påvirker livskvalitetsresultaterne. Dets omkostninger anslås til 2 % af sundhedsbudgettet i europæiske lande. Anstrengelsesurininkontinens (SUI) er karakteriseret ved et tab af urin, der opstår med øget intraabdominalt tryk, såsom hoste, grin, nysen, hoppe, løbe, løfte byrder eller enhver anden fysisk aktivitet

. SUI står for 50 % af UI-typer. For HAS (Haute Autorité de Santé) er førstelinjebehandlingen en konservativ, ikke-medicinsk og ikke-kirurgisk behandling. Hay Smiths litteraturgennemgang fra 2010 konkluderer, at bækkenbundsmuskelrehabilitering (PMP) skal være den første behandling for SUI. Der mangler dog evidens for at definere det bedste behandlingsregime til PFM-rehabilitering.

I 25 år har vi udført udrednings- og genoptræningsprogrammer for urininkontinens. Vi ser dagligt, som litteraturen antyder, en sammenhæng mellem kontinens og postural kontrol. Tidligere undersøgelser, såsom dem, vi har udført inden for vores tjeneste, har en tendens til at bekræfte den positive indvirkning af reflekspostural kontrol på kontinens. Vores team har allerede vist gennemførligheden af ​​et sådant program og dets effektivitet ved stress-urininkontinens. Skumoverflader er enheder, der bruges til rehabilitering af refleks postural kontrol. Flere undersøgelser har vist, at genoptræningsprogrammer på skumoverflader forbedrer refleks-postural kontrol bedre end de samme øvelser på stabilt underlag. Smith et al. har vist nedsat motorisk kontrol af MPP på skumoverflader hos kvinder med stressurininkontinens. Effekten af ​​et genoptræningsprogram med skumoverflade på urinsymptomer er dog aldrig blevet evalueret.

For vores primære resultat foreslår vi at følge anbefalingerne fra L. Rimstad i hans nylige prospektive undersøgelse af SUI-vurdering i 147 forsøgspersoner i alderen 36 til 63 år, som virker mere i overensstemmelse med postural kontrolforstyrrelse end "gold standard" liggende hostetest som har vist sig at have lav følsomhed. Testpuden på en trampolin gør det muligt at gøre indsigelse mod en SUI hos 91 % af de negative patienter mod testpuden på fast overflade. Det gør det derfor muligt at gøre indsigelse mod stressurinkontinens uden invasive urodynamiske undersøgelser. Det virker derfor berettiget af hensyn til vores patienters komfort og relevansen af ​​vores resultater. De foreløbige vurderinger og fysioterapeutens kompetencer gør det muligt at vurdere patientens evne til at udføre denne test. Vores erfaring med at udføre trampolintests eller øvelser i 25 år, fra Rimstad-teamet i forbindelse med behandlingen af ​​SUI i 10 år, giver os mulighed for at udføre denne test under gode forhold med effektivitet, komfort og sikkerhed. Vi antager således, at et rehabiliteringsprogram ved overvågede refleksposturale kontroløvelser på en skumoverflade kan reducere mængden af ​​urinlækage hos kvinder. Denne undersøgelse vil også vise, hvilken indflydelse et sådant program har på symptomer og livskvalitet hos kvinder med urininkontinens.

Innovativ karakter af vores undersøgelse Vi finder ikke i litteraturen nogen evaluering af effektiviteten af ​​øvelser på skumoverfladen på stress-urininkontinens Vores protokol ville i kraft af sin minimalt invasive karakter fremme en bedre følelsesmæssig oplevelse for vores patienter. De fleste undersøgelser ift. inkontinens er baseret på en semi-objektiv udfaldsvurdering med symptomspørgeskema. Vi foreslår at bruge den korte stresspudetest, en mere objektiv test for kvinder, anbefalet af flere forfattere. Vi vil observere virkningen af ​​vores protokol på bækken- og lænderygsmerter, livskvalitet og eventuelle restriktioner for sociale deltagelser. Vi håber at bekræfte det bedste accept af ikke-invasive behandlinger uden intravaginal sonde i kontinensrehabilitering

Vores protokol går i retning af:

  • Litteraturgennemgange om urininkontinens gennem superviserede gruppesessioner
  • WHO's anbefalinger om opretholdelse af balance og fysiske funktioner, samt forebyggelse af fald hos voksne

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

116

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 9≥18
  • Patient med urininkontinens i henhold til ICS-kriterierne
  • Patient tilknyttet social sikring
  • Patienten har læst og forstået informationsskrivelsen og underskrevet samtykkeerklæringen
  • Kvinde i den fødedygtige alder med effektiv prævention eller overgangsalderen

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologisk, psykiatrisk og fordøjelsespatologi, som fremkalder stress-urininkontinens
  • Gravid eller fødende eller ammende kvinde
  • Person, der er berøvet friheden ved administrativ eller retslig afgørelse, eller en person, der er stillet under retfærdighedens værgemål eller kuratorskab
  • Anti-cholinerg behandling påbegyndt for mindre end 3 måneder siden
  • Patient ude af stand til at gennemføre de 15 planlagte besøg hos fysioterapeut
  • Patient, der deltager i et andet klinisk forsøg
  • Patient ude af stand til at udføre den første stresstestpude
  • Ingen urinlækage noteret under stresspudetesten (vægtforskel før og efter beskyttelsespudetest = 0 g)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Motoriske kontroløvelser udføres på skummåtter. Fysioterapeuten instruerer dem, og giver en beskrivelse på papir, samt en USB-nøgle, der gør det muligt at se øvelserne på video. Et overvåget selvrehabiliteringsprogram i hjemmet på skummåtter implementeres.
  • Motoriske kontroløvelser
  • Et superviseret hjem selvrehabiliteringsprogram
Ingen indgriben: styring
Ifølge de lærde samfunds anbefalinger tilbydes patienterne frivilligt MPP-kontraktionsarbejde, i styrke og udholdenhed, i stigende kompleksitet, under manuel endokavitær kontrol og under biofeedback. Et superviseret program for selvrehabilitering i hjemmet ved frivillig sammentrækning af MPP er etableret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
demonstrere effektiviteten af ​​et rehabiliteringsprogram for reflekspostural kontrol med overvågede øvelser på en skumoverflade for at reducere stressinkontinens hos kvinder
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 26 måneder
forskel i volumen af ​​urinlækager før og efter den overvågede træningsprotokol, målt under en standardiseret stresspudetest
gennem studieafslutning, i gennemsnit 26 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrere effektiviteten af ​​et rehabiliteringsprogram for reflekspostural kontrol med overvågede øvelser på en skumoverflade på urinsymptomer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 26 måneder
Urinary Symptom Profil (USP) spørgeskema, højere score betyder et dårligere resultat (0-40).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 26 måneder
Demonstrere effektiviteten af ​​et rehabiliteringsprogram med reflekspostural kontrol med overvågede øvelser på en skumoverflade på livskvaliteten
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 26 måneder
MOS 36-emne kortformede helbredsundersøgelse (SF-36 spørgeskema) + International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form ) ICIQ-SF (Scoringskala: 0-21) højere score betyder et dårligere resultat.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 26 måneder
Demonstrere effektiviteten af ​​et rehabiliteringsprogram for reflekspostural kontrol med overvågede øvelser på en skumoverflade på forbedring af urinvejssymptomer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 26 måneder
Evaluering af forbedringen af ​​urinsymptomer ved hjælp af Patient Global Impression of Improvement-skalaen (PGI I), højere score betyder et dårligere resultat (1-7).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 26 måneder
Demonstrere effektiviteten af ​​et rehabiliteringsprogram for reflekspostural kontrol med overvågede øvelser på en skumoverflade lænderygsmerter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 26 måneder
Vurdering af bækkensmerter i lænden ved hjælp af Oswestry Disability Index-spørgeskemaet, højere score betyder et dårligere resultat (0-50).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 26 måneder
demonstrer effektiviteten af ​​et rehabiliteringsprogram for refleks postural kontrol med overvågede øvelser på en skumoverflade på bækkenkomfort
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 26 måneder
Evaluering af efterlevelse af øvelser og accept af behandling vha. spørgeskemaet "compliance og accept".
gennem studieafslutning, i gennemsnit 26 måneder
Demonstrere effektiviteten af ​​et rehabiliteringsprogram for refleks postural kontrol med overvågede øvelser på en skumoverflade med hensyn til træningscompliance og accept af behandling
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 26 måneder
Bækkenkomfortvurdering ved hjælp af Pelvic Floor Distress Inventory (PFID-20) spørgeskema højere score betyder et dårligere resultat (0-80)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 26 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urininkontinens, stress

3
Abonner