- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04390204
Bewertung der Wirkung eines posturalen Reflex-Rehabilitationsprogramms auf einer Schaumstoffoberfläche auf die Belastungsharninkontinenz bei Frauen (Protofoam)
Harninkontinenz wird von der International Continence Society als „jeder vom Patienten beklagte unfreiwillige Urinverlust“ definiert. UI ist eine schwächende Erkrankung, von der 25 % bis 45 % der weiblichen Bevölkerung betroffen sind. Es ist ein anerkannter Faktor, der die Lebensqualität von Frauen beeinträchtigt. Alter, Art und Schweregrad der UI sowie Stress, Ängste und Überzeugungen sind Variablen, die die Lebensqualitäts-Scores signifikant beeinflussen . Seine Kosten werden auf 2 % des Gesundheitsbudgets in europäischen Ländern geschätzt. Stressharninkontinenz (SUI) ist gekennzeichnet durch einen Urinverlust, der bei erhöhtem intraabdominellen Druck auftritt, wie Husten, Lachen, Niesen, Springen, Laufen, Heben von Lasten oder anderen körperlichen Aktivitäten
. SUI macht 50 % der UI-Typen aus. Bei HAS (Haute Autorité de Santé) ist die Erstlinienbehandlung eine konservative, nicht medikamentöse und nicht chirurgische Behandlung. Die Literaturrecherche von Hay Smith aus dem Jahr 2010 kommt zu dem Schluss, dass die Rehabilitation der Beckenbodenmuskulatur (PMP) die Erstlinienbehandlung für SUI sein muss. Es fehlt jedoch an Evidenz, um das beste Behandlungsschema für die PFM-Rehabilitation zu definieren.
Seit 25 Jahren führen wir Beurteilungs- und Rehabilitationsprogramme für Harninkontinenz durch. Wie die Literatur andeutet, sehen wir täglich eine Verbindung zwischen Kontinenz und posturaler Kontrolle. Frühere Studien, wie wir sie im Rahmen unseres Dienstes durchgeführt haben, bestätigen tendenziell den positiven Einfluss der reflektorischen posturalen Kontrolle auf die Kontinenz. Unser Team hat bereits die Machbarkeit eines solchen Programms und seine Wirksamkeit bei Belastungsharninkontinenz gezeigt. Schaumoberflächen sind Vorrichtungen, die bei der Rehabilitation der reflektorischen posturalen Kontrolle verwendet werden. Mehrere Studien haben gezeigt, dass Rehabilitationsprogramme auf Schaumstoffoberflächen die reflektorische Haltungskontrolle besser verbessern als die gleichen Übungen auf stabilem Untergrund. Smithet al. haben bei Frauen mit Stressharninkontinenz eine beeinträchtigte motorische Kontrolle von MPP auf Schaumstoffoberflächen gezeigt. Die Wirkung eines Rehabilitationsprogramms mit Schaumoberfläche auf Harnwegsbeschwerden wurde jedoch nie evaluiert.
Für unser Hauptergebnis schlagen wir vor, den Empfehlungen von L. Rimstad in seiner jüngsten prospektiven Studie zur SUI-Bewertung bei 147 Probanden im Alter von 36 bis 63 Jahren zu folgen, die eher einer posturalen Kontrollstörung zu entsprechen scheint als der „Goldstandard“ Hustentest in Rückenlage die sich als wenig empfindlich erwiesen hat. Die Testunterlage auf einem Trampolin lässt bei 91 % der negativen Patienten eine SUI auf der Testunterlage auf festem Untergrund erkennen. Es ermöglicht somit die Einwände gegen Belastungsharninkontinenz ohne invasive urodynamische Untersuchungen. Es erscheint daher zum Wohle unserer Patienten und der Relevanz unserer Ergebnisse gerechtfertigt. Die vorläufigen Beurteilungen und die Fähigkeiten des Physiotherapeuten ermöglichen es, die Fähigkeit des Patienten zur Durchführung dieses Tests zu beurteilen. Unsere 25-jährige Erfahrung mit der Durchführung von Trampolintests oder -übungen, seit 10 Jahren das Rimstad-Team im Zusammenhang mit der Behandlung von SUI, ermöglicht es uns, diesen Test unter guten Bedingungen für Effizienz, Komfort und Sicherheit durchzuführen. Daher stellen wir die Hypothese auf, dass ein Rehabilitationsprogramm durch überwachte Reflexübungen zur posturalen Kontrolle auf einer Schaumstoffoberfläche das Volumen des Harnverlusts bei Frauen reduzieren kann. Diese Studie wird auch den Einfluss eines solchen Programms auf die Symptome und die Lebensqualität bei Frauen mit Harninkontinenz zeigen.
Innovativer Charakter unserer Studie Wir finden in der Literatur keine Bewertung der Wirksamkeit von Übungen auf der Schaumoberfläche bei Belastungsinkontinenz. Unser Protokoll würde durch seinen minimalinvasiven Charakter eine bessere emotionale Erfahrung für unsere Patienten fördern Inkontinenz basieren auf einer halbobjektiven Ergebnisbewertung mit Symptomfragebogen. Wir empfehlen die Verwendung des kurzen Stress-Pad-Tests, eines objektiveren Tests für Frauen, der von mehreren Autoren empfohlen wird. Wir werden die Auswirkungen unseres Protokolls auf Becken- und Rückenschmerzen, Lebensqualität und Einschränkungen der sozialen Teilhabe beobachten. Wir hoffen, das Beste bestätigen zu können Akzeptanz von nicht-invasiven Behandlungen ohne intravaginale Sonde in der Kontinenzrehabilitation
Unser Protokoll geht in die Richtung:
- Literaturrecherchen zum Thema Harninkontinenz durch betreute Gruppensitzungen
- Empfehlungen der WHO zur Aufrechterhaltung des Gleichgewichts und der körperlichen Funktionen sowie zur Prävention von Stürzen bei Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Grabels, Frankreich, 34 790
- Cabinet Rééducation Grabels
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Lingolsheim, Frankreich, 67380
- cabinet de rééducation LINGOLSHEIM
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Poitiers, Frankreich, 86000
- Cabinet Rééducation Poitiers
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Rouen, Frankreich, 76 000
- CHU de Rouen
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Saint-Étienne-du-Rouvray, Frankreich, 76 800
- cabinet SCM feeling
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 9≥18
- Patient mit Harninkontinenz nach den ICS-Kriterien
- Sozialversicherungspflichtiger Patient
- Der Patient hat das Informationsschreiben gelesen und verstanden und die Einverständniserklärung unterschrieben
- Frau im gebärfähigen Alter mit wirksamer Empfängnisverhütung oder Wechseljahresstatus
Ausschlusskriterien:
- Neurologische, psychiatrische und Verdauungspathologien, die Stressharninkontinenz hervorrufen
- Schwangere oder gebärende oder stillende Frau
- Person, der aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, oder eine Person, die unter den Schutz der Justiz, Vormundschaft oder Pflegschaft gestellt wurde
- Anticholinerge Behandlung, die vor weniger als 3 Monaten begonnen wurde
- Der Patient kann die 15 geplanten Besuche beim Physiotherapeuten nicht absolvieren
- Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt
- Der Patient kann den ersten Belastungstest nicht durchführen
- Kein Urinverlust während des Stress-Pad-Tests festgestellt (Gewichtsunterschied vor und nach dem Schutz-Pad-Test = 0 g)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimental
Motorikübungen werden auf Schaumstoffmatten durchgeführt.
Der Physiotherapeut weist sie an und gibt ihnen eine Beschreibung auf Papier sowie einen USB-Stick, mit dem sie sich die Übungen auf Video ansehen können.
Ein betreutes Selbstrehabilitationsprogramm zu Hause auf Schaumstoffmatten wird durchgeführt.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Entsprechend den Empfehlungen der Fachgesellschaften wird den Patienten freiwillige MPP-Kontraktionsarbeit angeboten, in Kraft und Ausdauer, in zunehmender Komplexität, unter manueller endokavitärer Kontrolle und unter Biofeedback.
Ein überwachtes Programm zur Selbstrehabilitation zu Hause durch freiwillige Kontraktion von MPP wird eingerichtet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Demonstrieren Sie die Wirksamkeit eines Reflex-Postural-Control-Rehabilitationsprogramms mit beaufsichtigten Übungen auf einer Schaumstoffoberfläche zur Verringerung der Stressharninkontinenz bei Frauen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 26 Monate
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Unterschied im Volumen des Urinlecks vor und nach dem überwachten Übungsprotokoll, gemessen während eines standardisierten Stress-Pad-Tests
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 26 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Demonstrieren Sie die Wirksamkeit eines Reflex-Postural-Control-Rehabilitationsprogramms mit beaufsichtigten Übungen auf einer Schaumstoffoberfläche bei Harnwegssymptomen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 26 Monate
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Urinary Symptom Profil (USP)-Fragebogen, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis (0-40).
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 26 Monate
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Demonstrieren Sie die Wirksamkeit eines Reflex-Postural-Control-Rehabilitationsprogramms mit überwachten Übungen auf einer Schaumstoffoberfläche in Bezug auf die Lebensqualität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 26 Monate
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Beim MOS 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitssurvey (SF-36-Fragebogen) + International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form ) ICIQ-SF (Bewertungsskala: 0-21) höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis .
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 26 Monate
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Demonstrieren Sie die Wirksamkeit eines Reflex-Postural-Control-Rehabilitationsprogramms mit beaufsichtigten Übungen auf einer Schaumstoffoberfläche zur Verbesserung der Harnwegssymptome
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 26 Monate
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Bewertung der Verbesserung der Harnsymptome anhand der Patient Global Impression of Improvement Scale (PGI I), höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis (1-7).
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 26 Monate
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Demonstrieren Sie die Wirksamkeit eines Reflex-Postural-Control-Rehabilitationsprogramms mit beaufsichtigten Übungen auf einer Schaumstoffoberfläche bei Rückenschmerzen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 26 Monate
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Beurteilung von Beckenschmerzen im unteren Rücken mit dem Oswestry Disability Index-Fragebogen, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis (0-50).
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 26 Monate
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Demonstrieren Sie die Wirksamkeit eines Reflex-Postural-Control-Rehabilitationsprogramms mit beaufsichtigten Übungen auf einer Schaumstoffoberfläche zum Beckenkomfort
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 26 Monate
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Bewertung der Compliance mit Übungen und Akzeptanz der Behandlung anhand des Fragebogens „Compliance und Akzeptanz“.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 26 Monate
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Demonstrieren Sie die Wirksamkeit eines Reflex-Postural-Control-Rehabilitationsprogramms mit überwachten Übungen auf einer Schaumstoffoberfläche in Bezug auf die Übungscompliance und Akzeptanz der Behandlung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 26 Monate
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Beurteilung des Beckenkomforts anhand des Fragebogens Pelvic Floor Distress Inventory (PFID-20) Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis (0-80)
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 26 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Störungen beim Wasserlassen
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Harninkontinenz
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Harninkontinenz, Stress
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017/389/HP
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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