- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04390204
Valutazione dell'effetto di un programma di riabilitazione dei riflessi posturali su una superficie in schiuma sull'incontinenza urinaria da sforzo nelle donne (Protofoam)
L'incontinenza urinaria è definita dall'International Continence Society come "qualsiasi perdita involontaria di urina lamentata dal paziente". L'UI è una condizione debilitante che colpisce dal 25% al 45% della popolazione femminile. È un fattore riconosciuto che compromette la qualità della vita delle donne nelle donne. L'età, il tipo e la gravità dell'IU così come lo stress, le paure e le convinzioni sono variabili che influenzano in modo significativo i punteggi della qualità della vita. I suoi costi sono stimati al 2% del budget sanitario nei paesi europei. L'incontinenza urinaria da sforzo (SUI) è caratterizzata da una perdita di urina che si verifica con un aumento della pressione intra-addominale, come tosse, risate, starnuti, salti, corse, sollevamento di carichi o qualsiasi altra attività fisica
. SUI rappresenta il 50% dei tipi di interfaccia utente. Per HAS (Haute Autorité de Santé), il trattamento di prima linea è un trattamento conservativo, non medico e non chirurgico. La revisione della letteratura di Hay Smith del 2010 conclude che la riabilitazione muscolare del pavimento pelvico (PMP) deve essere il trattamento di prima linea per la IUS. Tuttavia, mancano prove per definire il miglior regime di trattamento per la riabilitazione della PFM.
Da 25 anni eseguiamo programmi di valutazione e riabilitazione per l'incontinenza urinaria. Vediamo quotidianamente, come suggerisce la letteratura, un legame tra continenza e controllo posturale. Precedenti studi, come quello che abbiamo svolto all'interno del nostro servizio, tendono a confermare l'impatto positivo del controllo posturale riflesso sulla continenza. Il nostro team ha già dimostrato la fattibilità di tale programma e la sua efficacia sull'incontinenza urinaria da sforzo. Le superfici in schiuma sono dispositivi utilizzati nella riabilitazione del controllo posturale riflesso. Diversi studi hanno dimostrato che i programmi riabilitativi su superfici in schiuma migliorano il controllo posturale riflesso meglio degli stessi esercizi su terreno stabile. Smith et al. hanno dimostrato un controllo motorio alterato di MPP su superfici in schiuma nelle donne con incontinenza urinaria da sforzo. Tuttavia, l'effetto di un programma riabilitativo con superficie in schiuma sui sintomi urinari non è mai stato valutato.
Per il nostro risultato principale, proponiamo di seguire le raccomandazioni di L. Rimstad nel suo recente studio prospettico sulla valutazione della IUS in 147 soggetti di età compresa tra 36 e 63 anni, che sembra più in accordo con il disturbo del controllo posturale rispetto al "gold standard" test della tosse supina wich è stato trovato per avere una bassa sensibilità. Il test pad su trampolino consente di obiettare una IUS nel 91% dei pazienti negativi al test pad su superficie solida. Permette quindi di obiettare l'incontinenza urinaria da sforzo senza indagini urodinamiche invasive. Sembra quindi giustificato per il comfort dei nostri pazienti e la rilevanza dei nostri risultati. Le valutazioni preliminari e le competenze del fisioterapista consentono di valutare la capacità del paziente di eseguire tale esame. La nostra esperienza nell'esecuzione di test o esercizi sul trampolino per 25 anni, come del team Rimstad nell'ambito del trattamento della SUI per 10 anni, ci consente di eseguire questo test in buone condizioni di efficienza , comfort e sicurezza. Pertanto, ipotizziamo che un programma di riabilitazione mediante esercizi di controllo posturale riflesso supervisionato su una superficie di schiuma possa ridurre il volume delle perdite urinarie nelle donne. Questo studio mostrerà anche l'influenza di tale programma sui sintomi e sulla qualità della vita nelle donne con incontinenza urinaria.
Carattere innovativo del nostro studio Non troviamo in letteratura alcuna valutazione dell'efficacia degli esercizi sulla superficie della schiuma sull'incontinenza urinaria da sforzo Il nostro protocollo, per la sua natura minimamente invasiva, promuoverebbe una migliore esperienza emotiva per i nostri pazienti La maggior parte degli studi nel contesto di incontinenza si basano su una valutazione dei risultati semi-oggettiva con un questionario sui sintomi. Suggeriamo di utilizzare lo short stress pad test, un test più oggettivo per le donne, raccomandato da diversi autori Osserveremo l'impatto del nostro protocollo sul dolore pelvico e lombare, sulla qualità della vita e su eventuali restrizioni alla partecipazione sociale Speriamo di confermare il meglio accettazione di trattamenti non invasivi, senza sonda intravaginale nella riabilitazione della continenza
Il nostro protocollo va nella direzione di:
- Revisioni della letteratura sull'incontinenza urinaria attraverso sessioni di gruppo supervisionate
- Le raccomandazioni dell'OMS sul mantenimento dell'equilibrio e delle funzioni fisiche e anche sulla prevenzione delle cadute negli adulti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 9≥18
- Paziente con incontinenza urinaria secondo i criteri ICS
- Paziente iscritto alla previdenza sociale
- Il paziente ha letto e compreso la lettera informativa e ha firmato il modulo di consenso
- Donna in età fertile con contraccezione efficace o in stato di menopausa
Criteri di esclusione:
- Patologia neurologica, psichiatrica e digestiva che induce l'incontinenza urinaria da sforzo
- Donna incinta o partoriente o in allattamento
- Persona privata della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria o persona posta sotto tutela della giustizia, tutela o curatela
- Trattamento anticolinergico iniziato da meno di 3 mesi
- Paziente impossibilitato a completare le 15 visite previste dal fisioterapista
- Paziente che partecipa a un altro studio clinico
- Paziente incapace di eseguire il primo tampone da stress test
- Nessuna perdita urinaria rilevata durante lo stress pad test (differenza di peso prima e dopo il test del pad di protezione = 0 g)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale
Gli esercizi di controllo motorio vengono eseguiti su tappetini in schiuma.
Il fisioterapista li istruisce e fornisce una descrizione su carta, oltre a una chiave USB che consente di visualizzare gli esercizi in video.
Viene implementato un programma di auto-riabilitazione domiciliare supervisionata su materassini in gommapiuma.
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Nessun intervento: controllo
Secondo le raccomandazioni delle società scientifiche, ai pazienti viene offerto un lavoro di contrazione MPP volontaria, in forza e resistenza, in complessità crescente, sotto controllo manuale endocavitario e sotto biofeedback.
Viene istituito un programma supervisionato di auto-riabilitazione domiciliare mediante contrazione volontaria di MPP.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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dimostrare l'efficacia di un programma di riabilitazione del controllo posturale riflesso con esercizi supervisionati su una superficie in schiuma per ridurre l'incontinenza urinaria da sforzo nelle donne
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 26 mesi
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differenza di volume delle perdite urinarie prima e dopo il protocollo di esercizio supervisionato, misurata durante uno stress pad test standardizzato
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attraverso il completamento degli studi, una media di 26 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dimostrare l'efficacia di un programma di riabilitazione del controllo posturale riflesso con esercizi supervisionati su una superficie in schiuma sui sintomi urinari
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 26 mesi
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Urinary Symptom Profil (USP) questionario, punteggi più alti significano un risultato peggiore (0-40).
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attraverso il completamento degli studi, una media di 26 mesi
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Dimostrare l'efficacia di un programma di riabilitazione del controllo posturale riflesso con esercizi supervisionati su una superficie in schiuma sulla qualità della vita
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 26 mesi
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Il sondaggio sulla salute in forma abbreviata MOS a 36 voci (questionario SF-36) + questionario sulla consultazione internazionale sull'incontinenza-forma breve sull'incontinenza urinaria) ICIQ-SF (scala di punteggio: 0-21) punteggi più alti significano un esito peggiore.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 26 mesi
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Dimostrare l'efficacia di un programma di riabilitazione del controllo posturale riflesso con esercizi supervisionati su una superficie in schiuma sul miglioramento dei sintomi urinari
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 26 mesi
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Valutazione del miglioramento dei sintomi urinari utilizzando la scala Patient Global Impression of Improvement (PGI I), punteggi più alti significano un esito peggiore (1-7).
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attraverso il completamento degli studi, una media di 26 mesi
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Dimostrare l'efficacia di un programma di riabilitazione del controllo posturale riflesso con esercizi supervisionati su una superficie in schiuma lombare
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 26 mesi
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Valutazione del dolore pelvico lombare utilizzando il questionario Oswestry Disability Index, punteggi più alti significano un risultato peggiore (0-50).
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attraverso il completamento degli studi, una media di 26 mesi
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dimostrare l'efficacia di un programma di riabilitazione del controllo posturale riflesso con esercizi supervisionati su una superficie in schiuma sul comfort pelvico
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 26 mesi
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Valutazione del rispetto degli esercizi e dell'accettazione del trattamento mediante il questionario "compliance e accettazione".
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attraverso il completamento degli studi, una media di 26 mesi
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Dimostrare l'efficacia di un programma di riabilitazione del controllo posturale riflesso con esercizi supervisionati su una superficie in schiuma in termini di conformità all'esercizio e accettazione del trattamento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 26 mesi
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Valutazione del comfort pelvico utilizzando il questionario Pelvic Floor Distress Inventory (PFID-20) Punteggi più alti significano un risultato peggiore (0-80)
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attraverso il completamento degli studi, una media di 26 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017/389 / HP
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Syracuse VA Medical CenterUS Department of Veterans AffairsCompletatoStress emotivo | Stress psicologico | Stress della vitaStati Uniti
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McMaster UniversityWestern University; Memorial University of Newfoundland; Public Health Agency of... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteDisturbo post traumatico da stress | Stress mentale | Problema di salute mentaleCanada