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Valutazione dell'effetto di un programma di riabilitazione dei riflessi posturali su una superficie in schiuma sull'incontinenza urinaria da sforzo nelle donne (Protofoam)

11 maggio 2020 aggiornato da: University Hospital, Rouen

L'incontinenza urinaria è definita dall'International Continence Society come "qualsiasi perdita involontaria di urina lamentata dal paziente". L'UI è una condizione debilitante che colpisce dal 25% al ​​45% della popolazione femminile. È un fattore riconosciuto che compromette la qualità della vita delle donne nelle donne. L'età, il tipo e la gravità dell'IU così come lo stress, le paure e le convinzioni sono variabili che influenzano in modo significativo i punteggi della qualità della vita. I suoi costi sono stimati al 2% del budget sanitario nei paesi europei. L'incontinenza urinaria da sforzo (SUI) è caratterizzata da una perdita di urina che si verifica con un aumento della pressione intra-addominale, come tosse, risate, starnuti, salti, corse, sollevamento di carichi o qualsiasi altra attività fisica

. SUI rappresenta il 50% dei tipi di interfaccia utente. Per HAS (Haute Autorité de Santé), il trattamento di prima linea è un trattamento conservativo, non medico e non chirurgico. La revisione della letteratura di Hay Smith del 2010 conclude che la riabilitazione muscolare del pavimento pelvico (PMP) deve essere il trattamento di prima linea per la IUS. Tuttavia, mancano prove per definire il miglior regime di trattamento per la riabilitazione della PFM.

Da 25 anni eseguiamo programmi di valutazione e riabilitazione per l'incontinenza urinaria. Vediamo quotidianamente, come suggerisce la letteratura, un legame tra continenza e controllo posturale. Precedenti studi, come quello che abbiamo svolto all'interno del nostro servizio, tendono a confermare l'impatto positivo del controllo posturale riflesso sulla continenza. Il nostro team ha già dimostrato la fattibilità di tale programma e la sua efficacia sull'incontinenza urinaria da sforzo. Le superfici in schiuma sono dispositivi utilizzati nella riabilitazione del controllo posturale riflesso. Diversi studi hanno dimostrato che i programmi riabilitativi su superfici in schiuma migliorano il controllo posturale riflesso meglio degli stessi esercizi su terreno stabile. Smith et al. hanno dimostrato un controllo motorio alterato di MPP su superfici in schiuma nelle donne con incontinenza urinaria da sforzo. Tuttavia, l'effetto di un programma riabilitativo con superficie in schiuma sui sintomi urinari non è mai stato valutato.

Per il nostro risultato principale, proponiamo di seguire le raccomandazioni di L. Rimstad nel suo recente studio prospettico sulla valutazione della IUS in 147 soggetti di età compresa tra 36 e 63 anni, che sembra più in accordo con il disturbo del controllo posturale rispetto al "gold standard" test della tosse supina wich è stato trovato per avere una bassa sensibilità. Il test pad su trampolino consente di obiettare una IUS nel 91% dei pazienti negativi al test pad su superficie solida. Permette quindi di obiettare l'incontinenza urinaria da sforzo senza indagini urodinamiche invasive. Sembra quindi giustificato per il comfort dei nostri pazienti e la rilevanza dei nostri risultati. Le valutazioni preliminari e le competenze del fisioterapista consentono di valutare la capacità del paziente di eseguire tale esame. La nostra esperienza nell'esecuzione di test o esercizi sul trampolino per 25 anni, come del team Rimstad nell'ambito del trattamento della SUI per 10 anni, ci consente di eseguire questo test in buone condizioni di efficienza , comfort e sicurezza. Pertanto, ipotizziamo che un programma di riabilitazione mediante esercizi di controllo posturale riflesso supervisionato su una superficie di schiuma possa ridurre il volume delle perdite urinarie nelle donne. Questo studio mostrerà anche l'influenza di tale programma sui sintomi e sulla qualità della vita nelle donne con incontinenza urinaria.

Carattere innovativo del nostro studio Non troviamo in letteratura alcuna valutazione dell'efficacia degli esercizi sulla superficie della schiuma sull'incontinenza urinaria da sforzo Il nostro protocollo, per la sua natura minimamente invasiva, promuoverebbe una migliore esperienza emotiva per i nostri pazienti La maggior parte degli studi nel contesto di incontinenza si basano su una valutazione dei risultati semi-oggettiva con un questionario sui sintomi. Suggeriamo di utilizzare lo short stress pad test, un test più oggettivo per le donne, raccomandato da diversi autori Osserveremo l'impatto del nostro protocollo sul dolore pelvico e lombare, sulla qualità della vita e su eventuali restrizioni alla partecipazione sociale Speriamo di confermare il meglio accettazione di trattamenti non invasivi, senza sonda intravaginale nella riabilitazione della continenza

Il nostro protocollo va nella direzione di:

  • Revisioni della letteratura sull'incontinenza urinaria attraverso sessioni di gruppo supervisionate
  • Le raccomandazioni dell'OMS sul mantenimento dell'equilibrio e delle funzioni fisiche e anche sulla prevenzione delle cadute negli adulti

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

116

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 9≥18
  • Paziente con incontinenza urinaria secondo i criteri ICS
  • Paziente iscritto alla previdenza sociale
  • Il paziente ha letto e compreso la lettera informativa e ha firmato il modulo di consenso
  • Donna in età fertile con contraccezione efficace o in stato di menopausa

Criteri di esclusione:

  • Patologia neurologica, psichiatrica e digestiva che induce l'incontinenza urinaria da sforzo
  • Donna incinta o partoriente o in allattamento
  • Persona privata della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria o persona posta sotto tutela della giustizia, tutela o curatela
  • Trattamento anticolinergico iniziato da meno di 3 mesi
  • Paziente impossibilitato a completare le 15 visite previste dal fisioterapista
  • Paziente che partecipa a un altro studio clinico
  • Paziente incapace di eseguire il primo tampone da stress test
  • Nessuna perdita urinaria rilevata durante lo stress pad test (differenza di peso prima e dopo il test del pad di protezione = 0 g)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Gli esercizi di controllo motorio vengono eseguiti su tappetini in schiuma. Il fisioterapista li istruisce e fornisce una descrizione su carta, oltre a una chiave USB che consente di visualizzare gli esercizi in video. Viene implementato un programma di auto-riabilitazione domiciliare supervisionata su materassini in gommapiuma.
  • Esercizi di controllo motorio
  • Un programma di auto-riabilitazione domiciliare supervisionato
Nessun intervento: controllo
Secondo le raccomandazioni delle società scientifiche, ai pazienti viene offerto un lavoro di contrazione MPP volontaria, in forza e resistenza, in complessità crescente, sotto controllo manuale endocavitario e sotto biofeedback. Viene istituito un programma supervisionato di auto-riabilitazione domiciliare mediante contrazione volontaria di MPP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dimostrare l'efficacia di un programma di riabilitazione del controllo posturale riflesso con esercizi supervisionati su una superficie in schiuma per ridurre l'incontinenza urinaria da sforzo nelle donne
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 26 mesi
differenza di volume delle perdite urinarie prima e dopo il protocollo di esercizio supervisionato, misurata durante uno stress pad test standardizzato
attraverso il completamento degli studi, una media di 26 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrare l'efficacia di un programma di riabilitazione del controllo posturale riflesso con esercizi supervisionati su una superficie in schiuma sui sintomi urinari
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 26 mesi
Urinary Symptom Profil (USP) questionario, punteggi più alti significano un risultato peggiore (0-40).
attraverso il completamento degli studi, una media di 26 mesi
Dimostrare l'efficacia di un programma di riabilitazione del controllo posturale riflesso con esercizi supervisionati su una superficie in schiuma sulla qualità della vita
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 26 mesi
Il sondaggio sulla salute in forma abbreviata MOS a 36 voci (questionario SF-36) + questionario sulla consultazione internazionale sull'incontinenza-forma breve sull'incontinenza urinaria) ICIQ-SF (scala di punteggio: 0-21) punteggi più alti significano un esito peggiore.
attraverso il completamento degli studi, una media di 26 mesi
Dimostrare l'efficacia di un programma di riabilitazione del controllo posturale riflesso con esercizi supervisionati su una superficie in schiuma sul miglioramento dei sintomi urinari
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 26 mesi
Valutazione del miglioramento dei sintomi urinari utilizzando la scala Patient Global Impression of Improvement (PGI I), punteggi più alti significano un esito peggiore (1-7).
attraverso il completamento degli studi, una media di 26 mesi
Dimostrare l'efficacia di un programma di riabilitazione del controllo posturale riflesso con esercizi supervisionati su una superficie in schiuma lombare
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 26 mesi
Valutazione del dolore pelvico lombare utilizzando il questionario Oswestry Disability Index, punteggi più alti significano un risultato peggiore (0-50).
attraverso il completamento degli studi, una media di 26 mesi
dimostrare l'efficacia di un programma di riabilitazione del controllo posturale riflesso con esercizi supervisionati su una superficie in schiuma sul comfort pelvico
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 26 mesi
Valutazione del rispetto degli esercizi e dell'accettazione del trattamento mediante il questionario "compliance e accettazione".
attraverso il completamento degli studi, una media di 26 mesi
Dimostrare l'efficacia di un programma di riabilitazione del controllo posturale riflesso con esercizi supervisionati su una superficie in schiuma in termini di conformità all'esercizio e accettazione del trattamento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 26 mesi
Valutazione del comfort pelvico utilizzando il questionario Pelvic Floor Distress Inventory (PFID-20) Punteggi più alti significano un risultato peggiore (0-80)
attraverso il completamento degli studi, una media di 26 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Incontinenza urinaria, stress

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