- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04390204
Ocena wpływu programu rehabilitacji odruchów posturalnych na powierzchni piankowej na wysiłkowe nietrzymanie moczu u kobiet (Protofoam)
Nietrzymanie moczu jest zdefiniowane przez International Continence Society jako „każda mimowolna utrata moczu, na którą skarży się pacjent”. UI to wyniszczający stan dotykający od 25% do 45% populacji kobiet. Jest to uznany czynnik pogarszający jakość życia kobiet u kobiet. Wiek, rodzaj i nasilenie UI, a także stres, lęki i przekonania to zmienne, które znacząco wpływają na wyniki jakości życia. Jej koszty szacuje się na 2% budżetu ochrony zdrowia w krajach europejskich. Wysiłkowe nietrzymanie moczu (WNM) charakteryzuje się utratą moczu, która występuje przy zwiększonym ciśnieniu w jamie brzusznej, takim jak kaszel, śmiech, kichanie, skakanie, bieganie, podnoszenie ciężarów lub jakakolwiek inna aktywność fizyczna
. SUI stanowi 50% typów interfejsów użytkownika. W przypadku HAS (Haute Autorité de Santé) leczeniem pierwszego rzutu jest leczenie zachowawcze, niefarmakologiczne i niechirurgiczne. W przeglądzie literatury Hay Smith z 2010 roku stwierdzono, że rehabilitacja mięśni dna miednicy (PMP) musi być leczeniem pierwszego rzutu w przypadku WNM. Brakuje jednak dowodów na określenie najlepszego schematu leczenia rehabilitacji PFM.
Od 25 lat prowadzimy programy oceny i rehabilitacji nietrzymania moczu. Codziennie widzimy, jak sugeruje literatura, związek między wstrzemięźliwością a kontrolą postawy. Dotychczasowe badania, takie jak te, które przeprowadziliśmy w ramach naszego serwisu, potwierdzają pozytywny wpływ odruchowej kontroli postawy na zachowanie wstrzemięźliwości. Nasz zespół wykazał już wykonalność takiego programu i jego skuteczność w przypadku wysiłkowego nietrzymania moczu. Powierzchnie piankowe to urządzenia stosowane w rehabilitacji odruchowej kontroli postawy. Kilka badań wykazało, że programy rehabilitacyjne na powierzchniach z pianki poprawiają odruchową kontrolę postawy lepiej niż te same ćwiczenia na stabilnym podłożu. Smitha i in. wykazali upośledzoną kontrolę motoryczną MPP na powierzchniach piankowych u kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu. Jednak nigdy nie oceniano wpływu programu rehabilitacji z powierzchnią piankową na objawy ze strony układu moczowego.
Jako główny wynik proponujemy postępować zgodnie z zaleceniami L. Rimstada z jego niedawnego badania prospektywnego oceny WNM u 147 osób w wieku od 36 do 63 lat, co wydaje się bardziej zgodne z zaburzeniami kontroli postawy niż „złotym standardem” testu kaszlu w pozycji leżącej który okazał się mieć niską czułość. Podkładka testowa na trampolinie pozwala na sprzeciw wobec WNM u 91% pacjentów z wynikiem ujemnym na podkładce testowej na twardej powierzchni. Dzięki temu możliwe jest zniesienie wysiłkowego nietrzymania moczu bez inwazyjnych badań urodynamicznych. Dlatego wydaje się to uzasadnione ze względu na komfort naszych pacjentów i znaczenie naszych wyników. Wstępne oceny i umiejętności fizjoterapeuty pozwalają na ocenę zdolności pacjenta do wykonania tego badania. Nasze doświadczenie w przeprowadzaniu testów czy ćwiczeń na trampolinach od 25 lat, jak zespołu Rimstad w kontekście leczenia WNM od 10 lat, pozwala nam na przeprowadzanie tego testu w dobrych warunkach wydajności, komfortu i bezpieczeństwa. W związku z tym stawiamy hipotezę, że program rehabilitacji polegający na nadzorowanych ćwiczeniach odruchowej kontroli postawy na piankowej powierzchni może zmniejszyć objętość wycieku moczu u kobiet. Niniejsze badanie pokaże również wpływ takiego programu na objawy i jakość życia kobiet z nietrzymaniem moczu.
Nowatorski charakter naszego badania W literaturze nie znajdujemy oceny skuteczności ćwiczeń na powierzchni piankowej w przypadku wysiłkowego nietrzymania moczu Nasz protokół, poprzez swoją minimalnie inwazyjną naturę, sprzyjałby lepszym doznaniom emocjonalnym naszych pacjentów Większość badań w kontekście nietrzymania moczu opierają się na półobiektywnej ocenie wyniku za pomocą kwestionariusza objawów. Sugerujemy użycie krótkiego testu obciążeniowego, bardziej obiektywnego testu dla kobiet, zalecanego przez kilku autorów. Zaobserwujemy wpływ naszego protokołu na ból miednicy i krzyża, jakość życia i wszelkie ograniczenia w uczestnictwie w życiu społecznym. Mamy nadzieję potwierdzić najlepsze akceptacja zabiegów nieinwazyjnych, bez sondy dopochwowej w rehabilitacji nietrzymania moczu
Nasz protokół idzie w kierunku:
- Przegląd literatury na temat nietrzymania moczu podczas nadzorowanych sesji grupowych
- Zalecenia WHO dotyczące utrzymania równowagi i funkcji fizycznych, a także profilaktyki upadków u osób dorosłych
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 9≥18
- Pacjent z nietrzymaniem moczu według kryteriów ICS
- Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym
- Pacjent po przeczytaniu i zrozumieniu listu informacyjnego i podpisaniu formularza zgody
- Kobieta w wieku rozrodczym ze skuteczną antykoncepcją lub w okresie menopauzy
Kryteria wyłączenia:
- Patologia neurologiczna, psychiatryczna i przewodu pokarmowego, która wywołuje wysiłkowe nietrzymanie moczu
- Kobieta w ciąży lub rodząca lub karmiąca piersią
- Osoba pozbawiona wolności decyzją administracyjną lub sądową albo osoba oddana pod opiekę wymiaru sprawiedliwości, opiekę lub kuratelę
- Leczenie antycholinergiczne rozpoczęte mniej niż 3 miesiące temu
- Pacjent nie jest w stanie zrealizować 15 zaplanowanych wizyt u fizjoterapeuty
- Pacjent biorący udział w innym badaniu klinicznym
- Pacjent nie może wykonać pierwszego testu wysiłkowego
- Brak wycieku moczu podczas testu z wkładką antystresową (różnica masy przed i po teście z wkładką ochronną = 0 g)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Ćwiczenia motoryki wykonywane są na matach piankowych.
Fizjoterapeuta instruuje ich i podaje opis na papierze, a także klucz USB umożliwiający obejrzenie ćwiczeń na wideo.
Realizowany jest nadzorowany program samodzielnej rehabilitacji domowej na matach piankowych.
|
|
Brak interwencji: kontrola
Zgodnie z zaleceniami towarzystw naukowych pacjentom proponuje się dobrowolną pracę skurczową MPP, w zakresie siły i wytrzymałości, w coraz większym stopniu złożoności, pod kontrolą manualną endokawitarną iw ramach biofeedbacku.
Ustanawia się nadzorowany program samorehabilitacji w domu poprzez dobrowolne skurcze MPP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
wykazać skuteczność programu rehabilitacji odruchowej kontroli postawy z nadzorowanymi ćwiczeniami na piankowej powierzchni w celu zmniejszenia wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 26 miesięcy
|
różnica w objętości wycieków moczu przed i po protokole ćwiczeń nadzorowanych, mierzona podczas standaryzowanego testu z podkładkami wysiłkowymi
|
do ukończenia studiów, średnio 26 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zademonstruj skuteczność programu rehabilitacji odruchowej kontroli postawy za pomocą nadzorowanych ćwiczeń na powierzchni z pianki w przypadku objawów ze strony układu moczowego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 26 miesięcy
|
Kwestionariusz profilu objawów moczowych (USP), wyższy wynik oznacza gorszy wynik (0-40).
|
do ukończenia studiów, średnio 26 miesięcy
|
Wykazać skuteczność programu rehabilitacji odruchowej kontroli postawy za pomocą nadzorowanych ćwiczeń na powierzchni piankowej na jakość życia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 26 miesięcy
|
Krótka ankieta dotycząca zdrowia, składająca się z 36 pozycji MOS (kwestionariusz SF-36) + międzynarodowe konsultacje w sprawie kwestionariusza nietrzymania moczu — skrócony formularz nietrzymania moczu) ICIQ-SF (skala punktacji: 0-21) wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
do ukończenia studiów, średnio 26 miesięcy
|
Wykazać skuteczność programu rehabilitacji odruchowej kontroli postawy z nadzorowanymi ćwiczeniami na powierzchni z pianki w celu poprawy objawów ze strony układu moczowego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 26 miesięcy
|
Ocena poprawy objawów ze strony układu moczowego za pomocą skali Patient Global Impression of Improvement (PGI I), wyższa punktacja oznacza gorszy wynik (1-7).
|
do ukończenia studiów, średnio 26 miesięcy
|
Zademonstruj skuteczność programu rehabilitacji odruchowej kontroli postawy z nadzorowanymi ćwiczeniami na piankowej powierzchni bólu krzyża
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 26 miesięcy
|
Ocena bólu miednicy w odcinku lędźwiowo-krzyżowym za pomocą kwestionariusza Oswestry Disability Index, wyższy wynik oznacza gorszy wynik (0-50).
|
do ukończenia studiów, średnio 26 miesięcy
|
zademonstrować skuteczność programu rehabilitacji odruchowej kontroli postawy z nadzorowanymi ćwiczeniami na piankowej powierzchni w zakresie komfortu miednicy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 26 miesięcy
|
Ocena przestrzegania ćwiczeń i akceptacji leczenia za pomocą kwestionariusza „podporządkowania się i akceptacji”.
|
do ukończenia studiów, średnio 26 miesięcy
|
Zademonstrować skuteczność programu rehabilitacji odruchowej kontroli postawy z nadzorowanymi ćwiczeniami na piankowej powierzchni pod kątem przestrzegania zaleceń ćwiczeń i akceptacji leczenia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 26 miesięcy
|
Ocena komfortu miednicy przy użyciu kwestionariusza PFID-20 (Pelvic Floor Distress Inventory) wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik (0-80)
|
do ukończenia studiów, średnio 26 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017/389 / HP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .