Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu programu rehabilitacji odruchów posturalnych na powierzchni piankowej na wysiłkowe nietrzymanie moczu u kobiet (Protofoam)

11 maja 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen

Nietrzymanie moczu jest zdefiniowane przez International Continence Society jako „każda mimowolna utrata moczu, na którą skarży się pacjent”. UI to wyniszczający stan dotykający od 25% do 45% populacji kobiet. Jest to uznany czynnik pogarszający jakość życia kobiet u kobiet. Wiek, rodzaj i nasilenie UI, a także stres, lęki i przekonania to zmienne, które znacząco wpływają na wyniki jakości życia. Jej koszty szacuje się na 2% budżetu ochrony zdrowia w krajach europejskich. Wysiłkowe nietrzymanie moczu (WNM) charakteryzuje się utratą moczu, która występuje przy zwiększonym ciśnieniu w jamie brzusznej, takim jak kaszel, śmiech, kichanie, skakanie, bieganie, podnoszenie ciężarów lub jakakolwiek inna aktywność fizyczna

. SUI stanowi 50% typów interfejsów użytkownika. W przypadku HAS (Haute Autorité de Santé) leczeniem pierwszego rzutu jest leczenie zachowawcze, niefarmakologiczne i niechirurgiczne. W przeglądzie literatury Hay Smith z 2010 roku stwierdzono, że rehabilitacja mięśni dna miednicy (PMP) musi być leczeniem pierwszego rzutu w przypadku WNM. Brakuje jednak dowodów na określenie najlepszego schematu leczenia rehabilitacji PFM.

Od 25 lat prowadzimy programy oceny i rehabilitacji nietrzymania moczu. Codziennie widzimy, jak sugeruje literatura, związek między wstrzemięźliwością a kontrolą postawy. Dotychczasowe badania, takie jak te, które przeprowadziliśmy w ramach naszego serwisu, potwierdzają pozytywny wpływ odruchowej kontroli postawy na zachowanie wstrzemięźliwości. Nasz zespół wykazał już wykonalność takiego programu i jego skuteczność w przypadku wysiłkowego nietrzymania moczu. Powierzchnie piankowe to urządzenia stosowane w rehabilitacji odruchowej kontroli postawy. Kilka badań wykazało, że programy rehabilitacyjne na powierzchniach z pianki poprawiają odruchową kontrolę postawy lepiej niż te same ćwiczenia na stabilnym podłożu. Smitha i in. wykazali upośledzoną kontrolę motoryczną MPP na powierzchniach piankowych u kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu. Jednak nigdy nie oceniano wpływu programu rehabilitacji z powierzchnią piankową na objawy ze strony układu moczowego.

Jako główny wynik proponujemy postępować zgodnie z zaleceniami L. Rimstada z jego niedawnego badania prospektywnego oceny WNM u 147 osób w wieku od 36 do 63 lat, co wydaje się bardziej zgodne z zaburzeniami kontroli postawy niż „złotym standardem” testu kaszlu w pozycji leżącej który okazał się mieć niską czułość. Podkładka testowa na trampolinie pozwala na sprzeciw wobec WNM u 91% pacjentów z wynikiem ujemnym na podkładce testowej na twardej powierzchni. Dzięki temu możliwe jest zniesienie wysiłkowego nietrzymania moczu bez inwazyjnych badań urodynamicznych. Dlatego wydaje się to uzasadnione ze względu na komfort naszych pacjentów i znaczenie naszych wyników. Wstępne oceny i umiejętności fizjoterapeuty pozwalają na ocenę zdolności pacjenta do wykonania tego badania. Nasze doświadczenie w przeprowadzaniu testów czy ćwiczeń na trampolinach od 25 lat, jak zespołu Rimstad w kontekście leczenia WNM od 10 lat, pozwala nam na przeprowadzanie tego testu w dobrych warunkach wydajności, komfortu i bezpieczeństwa. W związku z tym stawiamy hipotezę, że program rehabilitacji polegający na nadzorowanych ćwiczeniach odruchowej kontroli postawy na piankowej powierzchni może zmniejszyć objętość wycieku moczu u kobiet. Niniejsze badanie pokaże również wpływ takiego programu na objawy i jakość życia kobiet z nietrzymaniem moczu.

Nowatorski charakter naszego badania W literaturze nie znajdujemy oceny skuteczności ćwiczeń na powierzchni piankowej w przypadku wysiłkowego nietrzymania moczu Nasz protokół, poprzez swoją minimalnie inwazyjną naturę, sprzyjałby lepszym doznaniom emocjonalnym naszych pacjentów Większość badań w kontekście nietrzymania moczu opierają się na półobiektywnej ocenie wyniku za pomocą kwestionariusza objawów. Sugerujemy użycie krótkiego testu obciążeniowego, bardziej obiektywnego testu dla kobiet, zalecanego przez kilku autorów. Zaobserwujemy wpływ naszego protokołu na ból miednicy i krzyża, jakość życia i wszelkie ograniczenia w uczestnictwie w życiu społecznym. Mamy nadzieję potwierdzić najlepsze akceptacja zabiegów nieinwazyjnych, bez sondy dopochwowej w rehabilitacji nietrzymania moczu

Nasz protokół idzie w kierunku:

  • Przegląd literatury na temat nietrzymania moczu podczas nadzorowanych sesji grupowych
  • Zalecenia WHO dotyczące utrzymania równowagi i funkcji fizycznych, a także profilaktyki upadków u osób dorosłych

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

116

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 9≥18
  • Pacjent z nietrzymaniem moczu według kryteriów ICS
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym
  • Pacjent po przeczytaniu i zrozumieniu listu informacyjnego i podpisaniu formularza zgody
  • Kobieta w wieku rozrodczym ze skuteczną antykoncepcją lub w okresie menopauzy

Kryteria wyłączenia:

  • Patologia neurologiczna, psychiatryczna i przewodu pokarmowego, która wywołuje wysiłkowe nietrzymanie moczu
  • Kobieta w ciąży lub rodząca lub karmiąca piersią
  • Osoba pozbawiona wolności decyzją administracyjną lub sądową albo osoba oddana pod opiekę wymiaru sprawiedliwości, opiekę lub kuratelę
  • Leczenie antycholinergiczne rozpoczęte mniej niż 3 miesiące temu
  • Pacjent nie jest w stanie zrealizować 15 zaplanowanych wizyt u fizjoterapeuty
  • Pacjent biorący udział w innym badaniu klinicznym
  • Pacjent nie może wykonać pierwszego testu wysiłkowego
  • Brak wycieku moczu podczas testu z wkładką antystresową (różnica masy przed i po teście z wkładką ochronną = 0 g)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Ćwiczenia motoryki wykonywane są na matach piankowych. Fizjoterapeuta instruuje ich i podaje opis na papierze, a także klucz USB umożliwiający obejrzenie ćwiczeń na wideo. Realizowany jest nadzorowany program samodzielnej rehabilitacji domowej na matach piankowych.
  • Ćwiczenia kontroli motorycznej
  • Nadzorowany program samodzielnej rehabilitacji domowej
Brak interwencji: kontrola
Zgodnie z zaleceniami towarzystw naukowych pacjentom proponuje się dobrowolną pracę skurczową MPP, w zakresie siły i wytrzymałości, w coraz większym stopniu złożoności, pod kontrolą manualną endokawitarną iw ramach biofeedbacku. Ustanawia się nadzorowany program samorehabilitacji w domu poprzez dobrowolne skurcze MPP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wykazać skuteczność programu rehabilitacji odruchowej kontroli postawy z nadzorowanymi ćwiczeniami na piankowej powierzchni w celu zmniejszenia wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 26 miesięcy
różnica w objętości wycieków moczu przed i po protokole ćwiczeń nadzorowanych, mierzona podczas standaryzowanego testu z podkładkami wysiłkowymi
do ukończenia studiów, średnio 26 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zademonstruj skuteczność programu rehabilitacji odruchowej kontroli postawy za pomocą nadzorowanych ćwiczeń na powierzchni z pianki w przypadku objawów ze strony układu moczowego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 26 miesięcy
Kwestionariusz profilu objawów moczowych (USP), wyższy wynik oznacza gorszy wynik (0-40).
do ukończenia studiów, średnio 26 miesięcy
Wykazać skuteczność programu rehabilitacji odruchowej kontroli postawy za pomocą nadzorowanych ćwiczeń na powierzchni piankowej na jakość życia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 26 miesięcy
Krótka ankieta dotycząca zdrowia, składająca się z 36 pozycji MOS (kwestionariusz SF-36) + międzynarodowe konsultacje w sprawie kwestionariusza nietrzymania moczu — skrócony formularz nietrzymania moczu) ICIQ-SF (skala punktacji: 0-21) wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
do ukończenia studiów, średnio 26 miesięcy
Wykazać skuteczność programu rehabilitacji odruchowej kontroli postawy z nadzorowanymi ćwiczeniami na powierzchni z pianki w celu poprawy objawów ze strony układu moczowego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 26 miesięcy
Ocena poprawy objawów ze strony układu moczowego za pomocą skali Patient Global Impression of Improvement (PGI I), wyższa punktacja oznacza gorszy wynik (1-7).
do ukończenia studiów, średnio 26 miesięcy
Zademonstruj skuteczność programu rehabilitacji odruchowej kontroli postawy z nadzorowanymi ćwiczeniami na piankowej powierzchni bólu krzyża
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 26 miesięcy
Ocena bólu miednicy w odcinku lędźwiowo-krzyżowym za pomocą kwestionariusza Oswestry Disability Index, wyższy wynik oznacza gorszy wynik (0-50).
do ukończenia studiów, średnio 26 miesięcy
zademonstrować skuteczność programu rehabilitacji odruchowej kontroli postawy z nadzorowanymi ćwiczeniami na piankowej powierzchni w zakresie komfortu miednicy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 26 miesięcy
Ocena przestrzegania ćwiczeń i akceptacji leczenia za pomocą kwestionariusza „podporządkowania się i akceptacji”.
do ukończenia studiów, średnio 26 miesięcy
Zademonstrować skuteczność programu rehabilitacji odruchowej kontroli postawy z nadzorowanymi ćwiczeniami na piankowej powierzchni pod kątem przestrzegania zaleceń ćwiczeń i akceptacji leczenia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 26 miesięcy
Ocena komfortu miednicy przy użyciu kwestionariusza PFID-20 (Pelvic Floor Distress Inventory) wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik (0-80)
do ukończenia studiów, średnio 26 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj