Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vlivu programu posturální reflexní rehabilitace na pěnovém povrchu na stresovou inkontinenci moči u žen (Protofoam)

4. února 2026 aktualizováno: University Hospital, Rouen

Močová inkontinence je definována Mezinárodní společností pro kontinenci jako „jakýkoli nedobrovolný únik moči, na který si stěžuje pacient“. UI je vysilující stav, který postihuje 25 % až 45 % ženské populace. Je uznávaným faktorem, který zhoršuje kvalitu života žen. Věk, typ a závažnost UI, stejně jako stres, strachy a přesvědčení jsou proměnné, které významně ovlivňují skóre kvality života. Jeho náklady se odhadují na 2 % rozpočtu na zdravotnictví v evropských zemích. Stresová močová inkontinence (SUI) je charakterizována ztrátou moči, ke které dochází při zvýšeném nitrobřišním tlaku, jako je kašel, smích, kýchání, skákání, běh, zvedání břemen nebo jakákoli jiná fyzická aktivita.

. SUI představuje 50 % typů uživatelského rozhraní. U HAS (Haute Autorité de Santé) je léčba první linie konzervativní, nemedikamentózní a nechirurgická léčba. Přehled literatury Hay Smith z roku 2010 dochází k závěru, že rehabilitace svalů pánevního dna (PMP) musí být léčbou první volby u SUI. Existuje však nedostatek důkazů pro definování nejlepšího léčebného režimu pro rehabilitaci PFM.

Již 25 let provádíme posudkové a rehabilitační programy pro inkontinenci moči. Jak uvádí literatura, denně vidíme souvislost mezi kontinencí a posturální kontrolou. Předchozí studie, jako je ta, kterou jsme provedli v rámci naší služby, mají tendenci potvrdit pozitivní vliv reflexní posturální kontroly na kontinenci. Náš tým již prokázal proveditelnost takového programu a jeho účinnost na stresovou inkontinenci moči. Pěnové povrchy jsou zařízení používaná při rehabilitaci reflexní posturální kontroly. Několik studií ukázalo, že rehabilitační programy na pěnových površích zlepšují reflexní posturální kontrolu lépe než stejná cvičení na stabilní zemi. Smith a kol. prokázali zhoršenou motorickou kontrolu MPP na pěnových površích u žen se stresovou inkontinencí moči. Vliv rehabilitačního programu s pěnovým povrchem na močové symptomy však nebyl nikdy hodnocen.

Pro náš hlavní výsledek navrhujeme řídit se doporučeními L. Rimstada v jeho nedávné prospektivní studii hodnocení SUI u 147 subjektů ve věku 36 až 63 let, což se zdá být více v souladu s poruchou posturální kontroly než „zlatý standard“ test kašle vleže na zádech u kterých byla zjištěna nízká citlivost. Testovací podložka na trampolíně umožňuje namítat SUI u 91 % negativních pacientů na testovací podložku na pevném povrchu. Umožňuje tedy namítat stresovou inkontinenci moči bez invazivních urodynamických vyšetření. Zdá se tedy oprávněné pro pohodlí našich pacientů a relevanci našich výsledků. Předběžná hodnocení a dovednosti fyzioterapeuta umožňují posoudit schopnost pacienta provést tento test. Naše zkušenosti s prováděním zkoušek nebo cvičení na trampolíně po dobu 25 let, od týmu Rimstad v souvislosti s léčbou SUI po dobu 10 let, nám umožňují provádět tento test za dobrých podmínek účinnosti, pohodlí a bezpečnosti. Předpokládáme tedy, že rehabilitační program řízených reflexních posturálních kontrolních cvičení na pěnovém povrchu může snížit objem úniku moči u žen. Tato studie také ukáže vliv takového programu na symptomy a kvalitu života u žen s močovou inkontinencí.

Inovativní charakter naší studie V literatuře nenacházíme žádné hodnocení účinnosti cvičení na pěnovém povrchu na stresovou inkontinenci moči Náš protokol by svou minimálně invazivní povahou podpořil lepší emocionální zážitek pro naše pacienty Většina studií v kontextu inkontinence jsou založeny na semiobjektivním hodnocení výsledku s dotazníkem symptomů. Doporučujeme použít krátký zátěžový test, objektivnější test pro ženy, doporučený několika autory Budeme sledovat dopad našeho protokolu na bolesti pánve a kříže, kvalitu života a jakákoli omezení společenské participace Doufáme, že potvrdíme nejlepší přijetí neinvazivní léčby bez intravaginální sondy v rehabilitaci při kontinenci

Náš protokol jde směrem:

  • Přehledy literatury o močové inkontinenci prostřednictvím skupinových sezení pod dohledem
  • Doporučení WHO k udržení rovnováhy a fyzických funkcí a také k prevenci pádů u dospělých

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Grabels, Francie, 34 790
        • Cabinet Rééducation Grabels
      • Lingolsheim, Francie, 67380
        • cabinet de rééducation LINGOLSHEIM
      • Poitiers, Francie, 86000
        • Cabinet Rééducation Poitiers
      • Rouen, Francie, 76 000
        • CHU de Rouen
      • Saint-Étienne-du-Rouvray, Francie, 76 800
        • cabinet SCM feeling

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 9≥18
  • Pacient s inkontinencí moči dle kritérií IKS
  • Pacient napojený na sociální zabezpečení
  • Pacient si přečetl informační dopis, porozuměl mu a podepsal formulář souhlasu
  • Žena v plodném věku s účinnou antikoncepcí nebo menopauzální stav

Kritéria vyloučení:

  • Neurologická, psychiatrická a zažívací patologie, která vyvolává stresovou inkontinenci moči
  • Těhotná nebo rodící nebo kojící žena
  • Osoba zbavená svobody správním nebo soudním rozhodnutím nebo osoba umístěná pod ochranu spravedlnosti, opatrovnictví nebo opatrovnictví
  • Anticholinergní léčba zahájena před méně než 3 měsíci
  • Pacient není schopen dokončit 15 plánovaných návštěv u fyzioterapeuta
  • Pacient účastnící se jiné klinické studie
  • Pacient není schopen provést první zátěžový test
  • Během testu zátěžové vložky nebyl zaznamenán žádný únik moči (rozdíl hmotnosti před a po testu ochranné vložky = 0 g)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Cvičení motorického ovládání se provádí na pěnových podložkách. Fyzioterapeut je poučí a poskytne popis na papíře, stejně jako USB klíč umožňující zobrazení cvičení na videu. Je realizován řízený domácí seberehabilitační program na pěnových podložkách.
  • Cvičení kontroly motoriky
  • Domácí seberehabilitační program pod dohledem
Žádný zásah: řízení
Podle doporučení učených společností jsou pacientům nabízeny dobrovolné kontrakční práce MPP, v síle a vytrvalosti, ve zvyšující se složitosti, pod manuální endokavitární kontrolou a pod biofeedbackem. Je zaveden řízený program seberehabilitace doma dobrovolnou kontrakcí MPP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prokázat účinnost rehabilitačního programu reflexní kontroly držení těla s cvičením pod dohledem na pěnovém povrchu ke snížení stresové inkontinence moči u žen
Časové okno: po ukončení studia v průměru 26 měsíců
rozdíl v objemu úniků moči před a po cvičebním protokolu pod dohledem, měřeno během standardizovaného testu zátěžových podložek
po ukončení studia v průměru 26 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokázat účinnost rehabilitačního programu reflexní kontroly držení těla pomocí cvičení pod dohledem na pěnovém povrchu na močové symptomy
Časové okno: po ukončení studia v průměru 26 měsíců
Dotazník Urinary Symptom Profil (USP), vyšší skóre znamená horší výsledek (0-40).
po ukončení studia v průměru 26 měsíců
Prokázat účinnost rehabilitačního programu reflexní kontroly držení těla s řízeným cvičením na pěnovém povrchu na kvalitu života
Časové okno: po ukončení studia v průměru 26 měsíců
36položkový krátkodobý zdravotní průzkum MOS (dotazník SF-36) + mezinárodní konzultace k dotazníku o inkontinenci – krátká forma močové inkontinence ) ICIQ-SF (Skórová škála: 0-21) vyšší skóre znamená horší výsledek .
po ukončení studia v průměru 26 měsíců
Prokázat účinnost rehabilitačního programu reflexní kontroly držení těla s cvičením pod dohledem na pěnovém povrchu na zlepšení močových symptomů
Časové okno: po ukončení studia v průměru 26 měsíců
Hodnocení zlepšení močových symptomů pomocí škály Patient Global Impression of Improvement (PGI I), vyšší skóre znamená horší výsledek (1-7).
po ukončení studia v průměru 26 měsíců
Ukažte účinnost rehabilitačního programu reflexní kontroly držení těla pomocí cvičení pod dohledem na pěnovém povrchu bolesti v kříži
Časové okno: po ukončení studia v průměru 26 měsíců
Hodnocení pánevní bolesti v kříži pomocí dotazníku Oswestry Disability Index, vyšší skóre znamená horší výsledek (0-50).
po ukončení studia v průměru 26 měsíců
prokázat účinnost rehabilitačního programu reflexní kontroly držení těla s cvičením pod dohledem na pěnovém povrchu na pohodlí pánve
Časové okno: po ukončení studia v průměru 26 měsíců
Hodnocení dodržování cvičení a přijetí léčby pomocí dotazníku „dodržování a přijímání“.
po ukončení studia v průměru 26 měsíců
Prokázat účinnost rehabilitačního programu reflexní kontroly držení těla s cvičením pod dohledem na pěnovém povrchu z hlediska dodržování cvičení a přijetí léčby
Časové okno: po ukončení studia v průměru 26 měsíců
Hodnocení pánevního pohodlí pomocí dotazníku Pelvic Floor Distress Inventory (PFID-20) vyšší skóre znamená horší výsledek (0-80)
po ukončení studia v průměru 26 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

11. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

11. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit