- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04390204
Hodnocení vlivu programu posturální reflexní rehabilitace na pěnovém povrchu na stresovou inkontinenci moči u žen (Protofoam)
Močová inkontinence je definována Mezinárodní společností pro kontinenci jako „jakýkoli nedobrovolný únik moči, na který si stěžuje pacient“. UI je vysilující stav, který postihuje 25 % až 45 % ženské populace. Je uznávaným faktorem, který zhoršuje kvalitu života žen. Věk, typ a závažnost UI, stejně jako stres, strachy a přesvědčení jsou proměnné, které významně ovlivňují skóre kvality života. Jeho náklady se odhadují na 2 % rozpočtu na zdravotnictví v evropských zemích. Stresová močová inkontinence (SUI) je charakterizována ztrátou moči, ke které dochází při zvýšeném nitrobřišním tlaku, jako je kašel, smích, kýchání, skákání, běh, zvedání břemen nebo jakákoli jiná fyzická aktivita.
. SUI představuje 50 % typů uživatelského rozhraní. U HAS (Haute Autorité de Santé) je léčba první linie konzervativní, nemedikamentózní a nechirurgická léčba. Přehled literatury Hay Smith z roku 2010 dochází k závěru, že rehabilitace svalů pánevního dna (PMP) musí být léčbou první volby u SUI. Existuje však nedostatek důkazů pro definování nejlepšího léčebného režimu pro rehabilitaci PFM.
Již 25 let provádíme posudkové a rehabilitační programy pro inkontinenci moči. Jak uvádí literatura, denně vidíme souvislost mezi kontinencí a posturální kontrolou. Předchozí studie, jako je ta, kterou jsme provedli v rámci naší služby, mají tendenci potvrdit pozitivní vliv reflexní posturální kontroly na kontinenci. Náš tým již prokázal proveditelnost takového programu a jeho účinnost na stresovou inkontinenci moči. Pěnové povrchy jsou zařízení používaná při rehabilitaci reflexní posturální kontroly. Několik studií ukázalo, že rehabilitační programy na pěnových površích zlepšují reflexní posturální kontrolu lépe než stejná cvičení na stabilní zemi. Smith a kol. prokázali zhoršenou motorickou kontrolu MPP na pěnových površích u žen se stresovou inkontinencí moči. Vliv rehabilitačního programu s pěnovým povrchem na močové symptomy však nebyl nikdy hodnocen.
Pro náš hlavní výsledek navrhujeme řídit se doporučeními L. Rimstada v jeho nedávné prospektivní studii hodnocení SUI u 147 subjektů ve věku 36 až 63 let, což se zdá být více v souladu s poruchou posturální kontroly než „zlatý standard“ test kašle vleže na zádech u kterých byla zjištěna nízká citlivost. Testovací podložka na trampolíně umožňuje namítat SUI u 91 % negativních pacientů na testovací podložku na pevném povrchu. Umožňuje tedy namítat stresovou inkontinenci moči bez invazivních urodynamických vyšetření. Zdá se tedy oprávněné pro pohodlí našich pacientů a relevanci našich výsledků. Předběžná hodnocení a dovednosti fyzioterapeuta umožňují posoudit schopnost pacienta provést tento test. Naše zkušenosti s prováděním zkoušek nebo cvičení na trampolíně po dobu 25 let, od týmu Rimstad v souvislosti s léčbou SUI po dobu 10 let, nám umožňují provádět tento test za dobrých podmínek účinnosti, pohodlí a bezpečnosti. Předpokládáme tedy, že rehabilitační program řízených reflexních posturálních kontrolních cvičení na pěnovém povrchu může snížit objem úniku moči u žen. Tato studie také ukáže vliv takového programu na symptomy a kvalitu života u žen s močovou inkontinencí.
Inovativní charakter naší studie V literatuře nenacházíme žádné hodnocení účinnosti cvičení na pěnovém povrchu na stresovou inkontinenci moči Náš protokol by svou minimálně invazivní povahou podpořil lepší emocionální zážitek pro naše pacienty Většina studií v kontextu inkontinence jsou založeny na semiobjektivním hodnocení výsledku s dotazníkem symptomů. Doporučujeme použít krátký zátěžový test, objektivnější test pro ženy, doporučený několika autory Budeme sledovat dopad našeho protokolu na bolesti pánve a kříže, kvalitu života a jakákoli omezení společenské participace Doufáme, že potvrdíme nejlepší přijetí neinvazivní léčby bez intravaginální sondy v rehabilitaci při kontinenci
Náš protokol jde směrem:
- Přehledy literatury o močové inkontinenci prostřednictvím skupinových sezení pod dohledem
- Doporučení WHO k udržení rovnováhy a fyzických funkcí a také k prevenci pádů u dospělých
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Grabels, Francie, 34 790
- Cabinet Rééducation Grabels
-
Lingolsheim, Francie, 67380
- cabinet de rééducation LINGOLSHEIM
-
Poitiers, Francie, 86000
- Cabinet Rééducation Poitiers
-
Rouen, Francie, 76 000
- CHU de Rouen
-
Saint-Étienne-du-Rouvray, Francie, 76 800
- cabinet SCM feeling
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 9≥18
- Pacient s inkontinencí moči dle kritérií IKS
- Pacient napojený na sociální zabezpečení
- Pacient si přečetl informační dopis, porozuměl mu a podepsal formulář souhlasu
- Žena v plodném věku s účinnou antikoncepcí nebo menopauzální stav
Kritéria vyloučení:
- Neurologická, psychiatrická a zažívací patologie, která vyvolává stresovou inkontinenci moči
- Těhotná nebo rodící nebo kojící žena
- Osoba zbavená svobody správním nebo soudním rozhodnutím nebo osoba umístěná pod ochranu spravedlnosti, opatrovnictví nebo opatrovnictví
- Anticholinergní léčba zahájena před méně než 3 měsíci
- Pacient není schopen dokončit 15 plánovaných návštěv u fyzioterapeuta
- Pacient účastnící se jiné klinické studie
- Pacient není schopen provést první zátěžový test
- Během testu zátěžové vložky nebyl zaznamenán žádný únik moči (rozdíl hmotnosti před a po testu ochranné vložky = 0 g)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Cvičení motorického ovládání se provádí na pěnových podložkách.
Fyzioterapeut je poučí a poskytne popis na papíře, stejně jako USB klíč umožňující zobrazení cvičení na videu.
Je realizován řízený domácí seberehabilitační program na pěnových podložkách.
|
|
|
Žádný zásah: řízení
Podle doporučení učených společností jsou pacientům nabízeny dobrovolné kontrakční práce MPP, v síle a vytrvalosti, ve zvyšující se složitosti, pod manuální endokavitární kontrolou a pod biofeedbackem.
Je zaveden řízený program seberehabilitace doma dobrovolnou kontrakcí MPP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
prokázat účinnost rehabilitačního programu reflexní kontroly držení těla s cvičením pod dohledem na pěnovém povrchu ke snížení stresové inkontinence moči u žen
Časové okno: po ukončení studia v průměru 26 měsíců
|
rozdíl v objemu úniků moči před a po cvičebním protokolu pod dohledem, měřeno během standardizovaného testu zátěžových podložek
|
po ukončení studia v průměru 26 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prokázat účinnost rehabilitačního programu reflexní kontroly držení těla pomocí cvičení pod dohledem na pěnovém povrchu na močové symptomy
Časové okno: po ukončení studia v průměru 26 měsíců
|
Dotazník Urinary Symptom Profil (USP), vyšší skóre znamená horší výsledek (0-40).
|
po ukončení studia v průměru 26 měsíců
|
|
Prokázat účinnost rehabilitačního programu reflexní kontroly držení těla s řízeným cvičením na pěnovém povrchu na kvalitu života
Časové okno: po ukončení studia v průměru 26 měsíců
|
36položkový krátkodobý zdravotní průzkum MOS (dotazník SF-36) + mezinárodní konzultace k dotazníku o inkontinenci – krátká forma močové inkontinence ) ICIQ-SF (Skórová škála: 0-21) vyšší skóre znamená horší výsledek .
|
po ukončení studia v průměru 26 měsíců
|
|
Prokázat účinnost rehabilitačního programu reflexní kontroly držení těla s cvičením pod dohledem na pěnovém povrchu na zlepšení močových symptomů
Časové okno: po ukončení studia v průměru 26 měsíců
|
Hodnocení zlepšení močových symptomů pomocí škály Patient Global Impression of Improvement (PGI I), vyšší skóre znamená horší výsledek (1-7).
|
po ukončení studia v průměru 26 měsíců
|
|
Ukažte účinnost rehabilitačního programu reflexní kontroly držení těla pomocí cvičení pod dohledem na pěnovém povrchu bolesti v kříži
Časové okno: po ukončení studia v průměru 26 měsíců
|
Hodnocení pánevní bolesti v kříži pomocí dotazníku Oswestry Disability Index, vyšší skóre znamená horší výsledek (0-50).
|
po ukončení studia v průměru 26 měsíců
|
|
prokázat účinnost rehabilitačního programu reflexní kontroly držení těla s cvičením pod dohledem na pěnovém povrchu na pohodlí pánve
Časové okno: po ukončení studia v průměru 26 měsíců
|
Hodnocení dodržování cvičení a přijetí léčby pomocí dotazníku „dodržování a přijímání“.
|
po ukončení studia v průměru 26 měsíců
|
|
Prokázat účinnost rehabilitačního programu reflexní kontroly držení těla s cvičením pod dohledem na pěnovém povrchu z hlediska dodržování cvičení a přijetí léčby
Časové okno: po ukončení studia v průměru 26 měsíců
|
Hodnocení pánevního pohodlí pomocí dotazníku Pelvic Floor Distress Inventory (PFID-20) vyšší skóre znamená horší výsledek (0-80)
|
po ukončení studia v průměru 26 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Poruchy močení
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Únik moči
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Inkontinence moči, stres
Další identifikační čísla studie
- 2017/389/HP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .