- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04390204
Evaluación del efecto de un programa de rehabilitación del reflejo postural sobre una superficie de espuma en la incontinencia urinaria de esfuerzo en mujeres (Protofoam)
La incontinencia urinaria es definida por la Sociedad Internacional de Continencia como "cualquier pérdida involuntaria de orina que se queje el paciente". La IU es una condición debilitante que afecta del 25% al 45% de la población femenina. Es un factor reconocido que perjudica la calidad de vida de las mujeres en las mujeres. La edad, el tipo y la gravedad de la IU, así como el estrés, los miedos y las creencias son variables que afectan significativamente los puntajes de calidad de vida . Sus costes se estiman en un 2% del presupuesto sanitario de los países europeos. La incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) se caracteriza por una pérdida de orina que se produce con un aumento de la presión intraabdominal, como al toser, reír, estornudar, saltar, correr, levantar cargas o cualquier otra actividad física
. SUI representa el 50% de los tipos de UI. Para HAS (Haute Autorité de Santé), el tratamiento de primera línea es un tratamiento conservador, no médico ni quirúrgico. La revisión de la literatura de 2010 de Hay Smith concluye que la rehabilitación de los músculos del suelo pélvico (PMP) debe ser el tratamiento de primera línea para la IUE. Sin embargo, faltan pruebas para definir el mejor régimen de tratamiento para la rehabilitación de la PFM.
Desde hace 25 años realizamos programas de evaluación y rehabilitación de la incontinencia urinaria. Vemos a diario, como sugiere la literatura, un vínculo entre la continencia y el control postural. Estudios previos, como el que realizamos en nuestro servicio, tienden a confirmar el impacto positivo del control postural reflejo sobre la continencia. Nuestro equipo ya ha demostrado la viabilidad de dicho programa y su eficacia en la incontinencia urinaria de esfuerzo. Las superficies de espuma son dispositivos utilizados en la rehabilitación del control postural reflejo. Varios estudios han demostrado que los programas de rehabilitación en superficies de espuma mejoran el control postural reflejo mejor que los mismos ejercicios en suelo estable. Smith et al. han demostrado un control motor deficiente de MPP en superficies de espuma en mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo. Sin embargo, nunca se ha evaluado el efecto de un programa de rehabilitación con superficie de espuma sobre los síntomas urinarios.
Para nuestro resultado principal, proponemos seguir las recomendaciones de L. Rimstad en su reciente estudio prospectivo de evaluación de IUE en 147 sujetos de 36 a 63 años, que parece más acorde con el trastorno del control postural que la prueba de tos supina "estándar de oro". que se ha encontrado que tiene baja sensibilidad. La almohadilla de prueba en un trampolín permite objetar SUI en 91% de los pacientes negativos a la almohadilla de prueba en la superficie firme. Por lo tanto, permite objetar la incontinencia urinaria de esfuerzo sin investigaciones urodinámicas invasivas. Por lo tanto, parece justificado por la comodidad de nuestros pacientes y la relevancia de nuestros resultados. Las valoraciones preliminares y las habilidades del fisioterapeuta permiten evaluar la capacidad del paciente para realizar esta prueba. Nuestra experiencia en la realización de pruebas o ejercicios de trampolín durante 25 años, como la del equipo de Rimstad en el contexto del tratamiento de la IUE durante 10 años, nos permite realizar esta prueba en buenas condiciones de eficacia, comodidad y seguridad. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que un programa de rehabilitación mediante ejercicios de control postural reflejo supervisados en una superficie de espuma puede reducir el volumen de pérdidas de orina en las mujeres. Este estudio también mostrará la influencia de dicho programa en los síntomas y la calidad de vida de las mujeres con incontinencia urinaria.
Carácter innovador de nuestro estudio No encontramos en la literatura ninguna evaluación de la efectividad de los ejercicios sobre superficie de espuma en la incontinencia urinaria de esfuerzo Nuestro protocolo, por su naturaleza mínimamente invasiva, promovería una mejor experiencia emocional para nuestros pacientes La mayoría de los estudios en el contexto de incontinencia se basan en una evaluación de resultados semiobjetiva con un cuestionario de síntomas. Sugerimos usar la prueba de estrés corto, una prueba más objetiva para mujeres, recomendada por varios autores Observaremos el impacto de nuestro protocolo en el dolor pélvico y lumbar, la calidad de vida y cualquier restricción en la participación social Esperamos confirmar lo mejor aceptación de tratamientos no invasivos, sin sonda intravaginal en rehabilitación de la continencia
Nuestro protocolo va en la dirección de:
- Revisión de literatura sobre incontinencia urinaria a través de sesiones grupales supervisadas
- Recomendaciones de la OMS sobre el mantenimiento del equilibrio y las funciones físicas, y también la prevención de caídas en adultos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Grabels, Francia, 34 790
- Cabinet Rééducation Grabels
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Lingolsheim, Francia, 67380
- cabinet de rééducation LINGOLSHEIM
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Poitiers, Francia, 86000
- Cabinet Rééducation Poitiers
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Rouen, Francia, 76 000
- CHU de Rouen
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Saint-Étienne-du-Rouvray, Francia, 76 800
- cabinet SCM feeling
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 9≥18
- Paciente con incontinencia urinaria según criterios ICS
- Paciente afiliado a la seguridad social
- El paciente ha leído y entendido la carta de información y ha firmado el formulario de consentimiento.
- Mujer en edad fértil con anticoncepción eficaz o estado menopáusico
Criterio de exclusión:
- Patología neurológica, psiquiátrica y digestiva que induce incontinencia urinaria de esfuerzo
- Mujer embarazada o parturienta o lactante
- Persona privada de libertad por decisión administrativa o judicial o persona puesta bajo tutela de justicia, o tutela o curatela
- Tratamiento anticolinérgico iniciado hace menos de 3 meses
- Paciente incapaz de completar las 15 visitas previstas al fisioterapeuta
- Paciente que participa en otro ensayo clínico
- Paciente incapaz de realizar la primera almohadilla de prueba de esfuerzo
- No se observaron pérdidas de orina durante la prueba de la almohadilla de esfuerzo (diferencia de peso antes y después de la prueba de la almohadilla de protección = 0 g)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
Los ejercicios de control motor se realizan sobre colchonetas de espuma.
El fisioterapeuta les instruye y les da una descripción en papel, así como una llave USB que permite ver los ejercicios en video.
Se implementa un programa de autorehabilitación domiciliaria supervisada sobre colchonetas de espuma.
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Sin intervención: control
De acuerdo con las recomendaciones de las sociedades científicas, a los pacientes se les ofrece trabajo de contracción voluntaria de la MPP, en fuerza y resistencia, en complejidad creciente, bajo control endocavitario manual y bajo biorretroalimentación.
Se pone en marcha un programa supervisado de autorrehabilitación domiciliaria mediante la contracción voluntaria de MPP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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demostrar la eficacia de un programa de rehabilitación de control postural reflejo con ejercicios supervisados en una superficie de espuma para reducir la incontinencia urinaria de esfuerzo en mujeres
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 26 meses
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diferencia en el volumen de pérdidas urinarias antes y después del protocolo de ejercicio supervisado, medido durante una prueba de esfuerzo estandarizada
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 26 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Demostrar la eficacia de un programa de rehabilitación del control postural reflejo con ejercicios supervisados en una superficie de espuma sobre los síntomas urinarios
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 26 meses
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Cuestionario Urinary Symptom Profil (USP), las puntuaciones más altas significan un peor resultado (0-40).
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 26 meses
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Demostrar la eficacia de un programa de rehabilitación del control postural reflejo con ejercicios supervisados en una superficie de espuma sobre la calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 26 meses
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La encuesta de salud de formato corto de 36 ítems de MOS (cuestionario SF-36) + Consulta Internacional sobre Cuestionario de Incontinencia-Formulario Corto de Incontinencia Urinaria) ICIQ-SF (Escala de puntuación: 0-21) puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 26 meses
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Demostrar la eficacia de un programa de rehabilitación del control postural reflejo con ejercicios supervisados sobre una superficie de espuma en la mejora de los síntomas urinarios
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 26 meses
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Evaluación de la mejoría de los síntomas urinarios utilizando la escala de Impresión Global de Mejoría del Paciente (PGI I), puntuaciones más altas significan un peor resultado (1-7).
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 26 meses
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Demostrar la eficacia de un programa de rehabilitación del control postural reflejo con ejercicios supervisados sobre una superficie de espuma para el dolor lumbar
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 26 meses
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Evaluación del dolor pélvico lumbar mediante el cuestionario Oswestry Disability Index, las puntuaciones más altas significan un peor resultado (0-50).
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 26 meses
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demostrar la eficacia de un programa de rehabilitación del control postural reflejo con ejercicios supervisados en una superficie de espuma sobre la comodidad pélvica
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 26 meses
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Evaluación del cumplimiento de los ejercicios y aceptación del tratamiento mediante el cuestionario de "cumplimiento y aceptación"
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 26 meses
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Demostrar la eficacia de un programa de rehabilitación del control postural reflejo con ejercicios supervisados sobre una superficie de espuma en términos de cumplimiento del ejercicio y aceptación del tratamiento.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 26 meses
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Evaluación de la comodidad pélvica mediante el cuestionario Inventario de malestar del suelo pélvico (PFID-20) Las puntuaciones más altas significan un peor resultado (0-80)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 26 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
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- Manifestaciones Urológicas
- Incontinencia urinaria
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Incontinencia Urinaria, Estrés
Otros números de identificación del estudio
- 2017/389/HP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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