中国の実世界におけるEGFR変異陽性非小細胞肺癌に対するオシメルチニブのファーストライン

この観察研究を実施するために、合計約 30 の研究サイトが選択されます。 適格な患者は、前向きかつ連続的に含まれます。 したがって、選択された患者グループの臨床診療は中国の「現実世界」の状況を表すことができ、患者の医療記録はそれらの病院で十分に文書化され、アーカイブされます。 プロトコルで定義されたすべてのデータは、研究中に収集され、電気データ収集 (EDC) に入力され、患者の医療記録と一致します。

この研究の最も重要なバイアスは、患者の特性が治療期間、有効性、安全性に影響を与えることです。例えば、WHO PS 2~3 の患者の割合が高いほど研究に登録すると、TTD が短くなり、有効性が低下し、毒性が高くなります。予想以上。 ~30 のサイトは無作為に選択されたものではなく、潜在的な選択バイアスが存在します。 登録バイアスを最小限に抑えるために、現在の研究に参加する資格があり、同意した患者は、プロトコルに従って、研究者からの個人的な好みなしに連続して登録されます。

自己選択バイアスは、意欲のある参加者と意欲のない参加者に存在する可能性があります。 意志のある参加者と意志のない参加者の間の一貫性/比較を確認するために、意志のない参加者と話し合うために最善を尽くします。

フォローアップに失敗する患者が一定の割合で存在する可能性があります。これは臨床研究では避けられず、実世界の研究ではより一般的です. 規範的で質の高い臨床診療を行っている病院を選択し、フォローアップに失敗した理由を収集し、フォローアップ中の患者管理を強化することで、バイアスを最小限に抑えることができます。 これは「現実世界」の研究であるため、上記のバイアスは許容されます。 一次、二次、および探索的目的については、記述的分析のみが実行されます。 サブグループ間の統計的比較は行われません。