실제 중국 환경에서 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암에 대한 1차 오시머티닙
실제 환경에서 국소 진행성/전이성, EGFR 돌연변이 양성 NSCLC가 있는 중국 환자의 1차 오시머티닙에 대한 전향적, 국가적, 다중 중심, 비개입 연구
연구 개요
상세 설명
이 관찰 연구를 수행하기 위해 총 ~30개의 연구 사이트가 선택되었습니다. 적격 환자는 전향적으로 연속적으로 포함됩니다. 따라서 선택된 환자 그룹의 임상 실습은 중국의 "실제" 상황을 나타낼 수 있으며 환자의 의료 기록은 해당 병원에 잘 문서화되고 보관됩니다. 프로토콜에 정의된 모든 데이터는 연구 중에 수집되고 전기 데이터 캡처(EDC)에 입력되어 환자의 의료 기록과 일치합니다.
연구의 가장 중요한 편향은 환자의 특성이 치료 기간, 효능 및 안전성에 영향을 미칠 것이라는 점입니다. 예를 들어 WHO PS 2~3 환자가 연구에 등록하면 TTD가 짧아지고 효과가 떨어지고 독성이 높아집니다. 예상보다. ~30개 사이트는 무작위로 선택되지 않으며 잠재적인 선택 편향이 존재합니다. 등록 편향을 최소화하기 위해 현재 연구에 참여할 자격이 있고 동의한 환자는 프로토콜에 따라 연구자의 개인적 선호 없이 연속적으로 등록됩니다.
자기 선택 편향은 의향 및 비의향 참여자에 대해 종료될 수 있습니다. 우리는 의향 참가자와 의향 없음 참가자 사이의 일관성/비교를 확인하기 위해 최선을 다해 의향 참가자와 논의할 것입니다.
후속 조치를 놓치는 일정 비율의 환자가 있을 수 있으며, 이는 임상 연구에서 피할 수 없으며 실제 연구에서 더 일반적입니다. 규범적이고 수준 높은 임상진료를 갖춘 병원을 선택하고, 사후관리 실패 원인을 수집하고, 사후관리 시 환자 관리를 강화하면 편향을 최소화할 수 있다. 위의 편향은 이것이 "실제" 연구이므로 허용됩니다. 1차, 2차 및 탐색 목표에 대해 설명적 분석만 수행됩니다. 하위 그룹 간의 통계적 비교는 수행되지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
국소 진행성/전이성 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자로서 오시머티닙을 1차 치료제로 처방하고자 하는 환자는 연구 대상 모집단이 될 수 있습니다.
현재 임상 관행에 기초하여 기준선에서 약 350명의 환자에 대해 뇌 스캔을 수행할 수 있고, de novo T790M 분석을 위해 기준선에서 약 200명의 환자 조직 또는 혈액 샘플을 사용할 수 있으며 흔하지 않은 환자는 거의 없는 것으로 추정됩니다. EGFR 돌연변이 및/또는 PS 2-3 환자는 현재 CSCO 폐암 지침 및 임상 실습에 따라 포함될 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 모든 연구 평가를 완료하고 완전한 의료 기록을 보유할 수 있는 능력
- 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 국소 진행성, 전이성 NSCLC로서 근치적 수술 또는 방사선 요법을 시행할 수 없습니다.
- EGFR 돌연변이의 존재를 확인합니다.
- 환자는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC에 대한 치료 경험이 없어야 합니다.
- 연령 ≥ 18세
- 의사의 의학적 판단에 따라 초기 1차 치료로 오시머티닙 단독 요법을 받을 계획인 환자.
제외 기준:
- 현재 또는 이전에 국소 진행성/전이성 NSCLC에 대한 다른 중재적 항종양 임상 연구에 참여했거나 참여 예정인 환자
- 오시머티닙 치료에 적합하지 않은 것으로 의사가 평가한 수반되는 조건.
- ICF 서명 전에 오시머티닙을 처음 투여받은 환자는 등록할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중단까지의 시간(TTD)
기간: 이 연구에서 오시머티닙의 첫 번째 투여일부터 질병 진행, 치료 독성, 사망 또는 CRF에 기록된 기타 이유를 포함하여 어떤 이유로든 오시머티닙 중단 날짜까지 최대 36개월까지 평가됩니다.
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중단까지의 시간(TTD)은 이 연구에서 오시머티닙의 첫 번째 투여 날짜부터 질병 진행, 치료 독성, 사망 또는 CRF에 기록된 기타 이유를 포함하여 어떤 이유로든 오시머티닙 중단 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
분석 시점에 아직 치료를 받고 있는 피험자는 마지막 투여 날짜에 검열됩니다.
후속 조치에서 길을 잃은 환자는 "치료 중" 환자 상태와 마지막으로 기록된 접촉에서 검열됩니다.
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이 연구에서 오시머티닙의 첫 번째 투여일부터 질병 진행, 치료 독성, 사망 또는 CRF에 기록된 기타 이유를 포함하여 어떤 이유로든 오시머티닙 중단 날짜까지 최대 36개월까지 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존율(PFS) 및 무진행 생존율(PFS 비율)
기간: 이 연구에서 오시머티닙의 첫 투여일부터 질병 진행일까지, 최대 36개월까지 평가됩니다.
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무진행 생존(PFS)은 본 연구에서 오시머티닙의 첫 번째 투여일로부터 CRF에 기록된 질병 진행 날짜 또는 사망(진행이 없는 모든 원인에 의한) 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 환자는 치료를 중단하거나 진행 전에 다른 항암 치료를 받는데, 이는 일반적으로 임상 실습에서 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)을 참조합니다. 분석 시점에 진행되지 않았거나 사망한 피험자는 가장 최근의 평가 날짜에 검열됩니다. 피험자가 기준선 방문 후 평가 가능한 방문이 없는 경우 기준선 방문 후 계획된 방문 전에 사망하지 않는 한 0일에서 검열됩니다. 진행되지 않은 후속 조치 대상 환자는 환자 상태 "비진행"으로 문서화된 마지막 접촉에서 검열됩니다. 무진행 생존율(PFS 비율)은 오시머티닙 치료에서 진행되지 않는 환자의 비율로 정의됩니다. |
이 연구에서 오시머티닙의 첫 투여일부터 질병 진행일까지, 최대 36개월까지 평가됩니다.
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객관적 반응률(ORR) 및 질병 통제율(DCR)
기간: 오시머티닙의 첫 투여일로부터 최대 6개월까지 평가됩니다.
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객관적 반응률(ORR)은 CRF에 기록된 조사자 평가에 의한 완전 반응 또는 부분 반응을 보이는 환자의 백분율로 정의되며, 일반적으로 임상 실습에서 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)을 참조합니다. 질병 통제율(DCR)은 CRF에 기록된 조사자 평가에 의해 진행되지 않은 환자의 백분율로 정의되며, 일반적으로 임상 실습에서 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)을 참조합니다. |
오시머티닙의 첫 투여일로부터 최대 6개월까지 평가됩니다.
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전체 생존율(OS율)
기간: 이 연구에서 오시머티닙의 첫 투여일부터 환자가 사망할 때까지 최대 48개월을 평가했습니다.
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연구의 특정 시점(예: 1년 또는 2년)에 아직 살아있는 환자의 비율로 정의됩니다.
생존 여부를 결정하기 위해 해당 OS 분석 데이터 종료 후 1주일 후에 환자에게 연락해야 합니다.
진행되지 않은 추적 관찰 환자는 환자 상태 "생존"과 마지막으로 문서화된 접촉에서 검열됩니다.
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이 연구에서 오시머티닙의 첫 투여일부터 환자가 사망할 때까지 최대 48개월을 평가했습니다.
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de novo T790M 돌연변이율
기간: 기준선과 진행 시점에 최대 36개월까지 평가됩니다.
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고감도 기술에 의한 de novo T790M 테스트의 돌연변이율(Next Generation Sequencing 플랫폼으로 분석). 새로운 T790M |
기준선과 진행 시점에 최대 36개월까지 평가됩니다.
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부작용/심각한 부작용
기간: 이 연구에서 오시머티닙의 첫 투여일로부터 최대 36개월까지 평가되었습니다.
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부작용 발생률(AE): 부작용의 특성, 발생률, 중증도 및 심각성, 심각한 부작용 발생률(SAE), 일반적으로 현재 임상 실습을 기반으로 CTCAE v4.03에 의해 등급이 매겨집니다.
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이 연구에서 오시머티닙의 첫 투여일로부터 최대 36개월까지 평가되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Shi Y, Au JS, Thongprasert S, Srinivasan S, Tsai CM, Khoa MT, Heeroma K, Itoh Y, Cornelio G, Yang PC. A prospective, molecular epidemiology study of EGFR mutations in Asian patients with advanced non-small-cell lung cancer of adenocarcinoma histology (PIONEER). J Thorac Oncol. 2014 Feb;9(2):154-62. doi: 10.1097/JTO.0000000000000033.
- Reungwetwattana T, Nakagawa K, Cho BC, Cobo M, Cho EK, Bertolini A, Bohnet S, Zhou C, Lee KH, Nogami N, Okamoto I, Leighl N, Hodge R, McKeown A, Brown AP, Rukazenkov Y, Ramalingam SS, Vansteenkiste J. CNS Response to Osimertinib Versus Standard Epidermal Growth Factor Receptor Tyrosine Kinase Inhibitors in Patients With Untreated EGFR-Mutated Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2018 Aug 28:JCO2018783118. doi: 10.1200/JCO.2018.78.3118. Online ahead of print.
- Goss G, Tsai CM, Shepherd FA, Bazhenova L, Lee JS, Chang GC, Crino L, Satouchi M, Chu Q, Hida T, Han JY, Juan O, Dunphy F, Nishio M, Kang JH, Majem M, Mann H, Cantarini M, Ghiorghiu S, Mitsudomi T. Osimertinib for pretreated EGFR Thr790Met-positive advanced non-small-cell lung cancer (AURA2): a multicentre, open-label, single-arm, phase 2 study. Lancet Oncol. 2016 Dec;17(12):1643-1652. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30508-3. Epub 2016 Oct 14.
- Zhou C. Lung cancer molecular epidemiology in China: recent trends. Transl Lung Cancer Res. 2014 Oct;3(5):270-9. doi: 10.3978/j.issn.2218-6751.2014.09.01.
- Arcila ME, Oxnard GR, Nafa K, Riely GJ, Solomon SB, Zakowski MF, Kris MG, Pao W, Miller VA, Ladanyi M. Rebiopsy of lung cancer patients with acquired resistance to EGFR inhibitors and enhanced detection of the T790M mutation using a locked nucleic acid-based assay. Clin Cancer Res. 2011 Mar 1;17(5):1169-80. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-10-2277. Epub 2011 Jan 19.
- Jenkins S, Yang JC, Janne PA, Thress KS, Yu K, Hodge R, Weston S, Dearden S, Patel S, Cantarini M, Shepherd FA. EGFR Mutation Analysis for Prospective Patient Selection in Two Phase II Registration Studies of Osimertinib. J Thorac Oncol. 2017 Aug;12(8):1247-1256. doi: 10.1016/j.jtho.2017.05.002. Epub 2017 May 17.
- John T, Akamatsu H, Delmonte A, Su WC, Lee JS, Chang GC, Huang X, Jenkins S, Wu YL. EGFR mutation analysis for prospective patient selection in AURA3 phase III trial of osimertinib versus platinum-pemetrexed in patients with EGFR T790M-positive advanced non-small-cell lung cancer. Lung Cancer. 2018 Dec;126:133-138. doi: 10.1016/j.lungcan.2018.10.027. Epub 2018 Nov 1.
- Liu Y, Sun L, Xiong ZC, Sun X, Zhang SL, Ma JT, Han CB. Meta-analysis of the impact of de novo and acquired EGFR T790M mutations on the prognosis of patients with non-small cell lung cancer receiving EGFR-TKIs. Onco Targets Ther. 2017 Apr 24;10:2267-2279. doi: 10.2147/OTT.S133082. eCollection 2017.
- Su KY, Chen HY, Li KC, Kuo ML, Yang JC, Chan WK, Ho BC, Chang GC, Shih JY, Yu SL, Yang PC. Pretreatment epidermal growth factor receptor (EGFR) T790M mutation predicts shorter EGFR tyrosine kinase inhibitor response duration in patients with non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2012 Feb 1;30(4):433-40. doi: 10.1200/JCO.2011.38.3224. Epub 2012 Jan 3. Erratum In: J Clin Oncol. 2015 Jun 20;33(18):2124.
- Zheng R, Zeng H, Zhang S, Chen W. Estimates of cancer incidence and mortality in China, 2013. Chin J Cancer. 2017 Aug 17;36(1):66. doi: 10.1186/s40880-017-0234-3.
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