Osimertinibe de primeira linha para câncer de pulmão de células não pequenas positivo para mutação EGFR no cenário chinês do mundo real
Um estudo prospectivo, nacional, multicêntrico e não intervencional do osimertinibe de primeira linha em pacientes chineses com NSCLC localmente avançado/metastático, positivo para mutação do EGFR no cenário do mundo real
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de aproximadamente 30 locais de estudo são selecionados para a realização deste estudo observacional. Os pacientes elegíveis serão incluídos prospectiva e consecutivamente. Portanto, a prática clínica no grupo de pacientes selecionados pode representar a situação do "mundo real" na China, e o prontuário do paciente será bem documentado e arquivado nesses hospitais. Todos os dados definidos no protocolo serão coletados durante o estudo e inseridos no Eletric Data Capture (EDC), sendo condizentes com o prontuário do paciente.
O viés mais importante do estudo é que as características dos pacientes afetarão a duração, a eficácia e a segurança do tratamento, como, por exemplo, maior proporção de pacientes com PS 2~3 da OMS inscritos no estudo resultará em TTD mais curto, menor eficácia e toxicidades mais altas do que o esperado. Os ~30 locais não são selecionados aleatoriamente e existe um possível viés de seleção. Para minimizar o viés de inscrição, os pacientes elegíveis e que consentem em participar do estudo atual serão inscritos consecutivamente de acordo com o protocolo e sem preferência pessoal dos investigadores.
O viés de autosseleção pode existir para os participantes voluntários e não voluntários. Faremos o nosso melhor para discutir com os participantes não dispostos a garantir a consistência/comparação entre os participantes dispostos e não dispostos.
Pode haver uma certa porcentagem de pacientes que perderiam o acompanhamento, é inevitável em estudos clínicos e é mais comum em estudos do mundo real. Podemos minimizar o viés selecionando os hospitais com prática clínica normativa e de alta qualidade, tentando coletar o motivo da perda de acompanhamento e aprimorando o manejo do paciente durante o acompanhamento. O viés acima é aceitável, pois este é um estudo do "mundo real". Apenas a análise descritiva será realizada para os objetivos primários, secundários e exploratórios. Nenhuma comparação estatística entre subgrupos será feita.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Os pacientes com NSCLC localmente avançado/metastático com mutação EGFR positiva que pretendem receber prescrição de Osimertinibe como tratamento de primeira linha são elegíveis para serem a população-alvo do estudo.
Com base na prática clínica atual, estima-se que as varreduras cerebrais possam ser realizadas em aproximadamente 350 pacientes na linha de base, aproximadamente 200 tecidos ou amostras de sangue dos pacientes possam estar disponíveis na linha de base para análise T790M de novo e poucos pacientes com mutação EGFR e/ou pacientes com PS 2-3 podem ser incluídos com base na diretriz atual de câncer de pulmão da CSCO e na prática clínica.
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de fornecer consentimento informado, concluir todas as avaliações do estudo e ter registro médico completo;
- NSCLC metastático localmente avançado documentado histologicamente ou citologicamente, que não são passíveis de cirurgia curativa ou radioterapia;
- Com confirmação da presença da mutação EGFR.
- Os pacientes devem ser virgens de tratamento para NSCLC localmente avançado ou metastático.
- Idade ≥ 18 anos
- Pacientes que planejam receber monoterapia com Osimertinibe como tratamento inicial de primeira linha com base no julgamento médico do médico.
Critério de exclusão:
- Pacientes que estarão ou estiveram envolvidos em quaisquer outros estudos clínicos antitumorais intervencionistas para NSCLC localmente avançado/metastático atualmente ou anteriormente
- Qualquer condição concomitante avaliada por médicos que não seja adequada para o tratamento com Osimertinibe.
- Os pacientes que receberam a primeira dose de Osimertinibe antes da assinatura do TCLE não poderão se inscrever.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para descontinuação (TTD)
Prazo: desde a data da primeira dose de Osimertinibe neste estudo até a data da descontinuação de Osimertinibe por qualquer motivo, incluindo progressão da doença, toxicidade do tratamento, morte ou outro motivo registrado no CRF, avaliado até 36 meses.
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O tempo até a descontinuação (TTD) é definido como o tempo desde a data da primeira dose de Osimertinibe neste estudo até a data da descontinuação de Osimertinibe por qualquer motivo, incluindo progressão da doença, toxicidade do tratamento, morte ou outro motivo registrado no CRF.
Os indivíduos que ainda estiverem em tratamento no momento da análise serão censurados na data da última dose recebida.
Os pacientes perdidos para acompanhamento serão censurados no último contato documentado com o status do paciente "em tratamento".
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desde a data da primeira dose de Osimertinibe neste estudo até a data da descontinuação de Osimertinibe por qualquer motivo, incluindo progressão da doença, toxicidade do tratamento, morte ou outro motivo registrado no CRF, avaliado até 36 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de progressão (PFS) e taxa de sobrevida livre de progressão (taxa de SPF)
Prazo: desde a data da primeira dose de Osimertinibe neste estudo até a data de progressão da doença, avaliada até 36 meses.
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A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o tempo desde a data da primeira dose de Osimertinibe neste estudo até a data da progressão da doença registrada no CRF ou morte (por qualquer causa na ausência de progressão), independentemente de o o sujeito abandona a terapia ou recebe outra terapia anti-câncer antes da progressão, o que geralmente se refere aos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) na prática clínica. Os indivíduos que não progrediram ou morreram no momento da análise serão censurados no momento da última data de avaliação. Se o sujeito não tiver visitas avaliáveis após a visita inicial, ele será censurado em 0 dias, a menos que morra antes da visita planejada após a visita inicial. Os pacientes perdidos para acompanhamento que não progrediram serão censurados no último contato documentado com o status do paciente "não progressão". A taxa de sobrevida livre de progressão (taxa SPF) é definida como a porcentagem de pacientes que não progridem no tratamento com Osimertinibe |
desde a data da primeira dose de Osimertinibe neste estudo até a data de progressão da doença, avaliada até 36 meses.
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR) e Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: a partir da data da primeira dose de Osimertinib, avaliada até 6 meses.
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A Taxa de Resposta Objetiva (ORR) é definida como a porcentagem de pacientes com resposta completa ou resposta parcial pela avaliação do investigador registrada no CRF, que geralmente se refere aos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) na prática clínica. A Taxa de Controle da Doença (DCR) é definida como a porcentagem de pacientes com não progressão pela avaliação do investigador registrada no CRF, que geralmente se refere aos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) na prática clínica. |
a partir da data da primeira dose de Osimertinib, avaliada até 6 meses.
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Taxa de sobrevida global (taxa OS)
Prazo: desde a data da primeira dose de Osimertinibe neste estudo até o óbito dos pacientes, avaliado em até 48 meses.
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Definido como a proporção de pacientes que ainda estão vivos em um determinado momento do estudo (por exemplo, 1 ano ou 2 anos).
O paciente deve ser contatado 1 semana após o término dos dados de análise de OS correspondentes para determinar o status de sobrevivência.
Os pacientes perdidos para acompanhamento que não progrediram serão censurados no último contato documentado com o status do paciente "sobrevivência".
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desde a data da primeira dose de Osimertinibe neste estudo até o óbito dos pacientes, avaliado em até 48 meses.
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taxa de mutação T790M de novo
Prazo: basal e no momento da progressão, avaliados até 36 meses.
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A taxa de mutação do teste T790M de novo pela técnica de alta sensibilidade (analisada pela plataforma Next Generation Sequencing). de novo T790M |
basal e no momento da progressão, avaliados até 36 meses.
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Eventos adversos/Eventos adversos graves
Prazo: desde a data da primeira dose de Osimertinib neste estudo avaliada até 36 meses.
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Incidência de Eventos Adversos (EAs): Natureza, incidência, gravidade e gravidade dos eventos adversos, Incidência de Eventos Adversos Graves (SAEs), que geralmente são classificados pelo CTCAE v4.03 com base na prática clínica atual.
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desde a data da primeira dose de Osimertinib neste estudo avaliada até 36 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Shi Y, Au JS, Thongprasert S, Srinivasan S, Tsai CM, Khoa MT, Heeroma K, Itoh Y, Cornelio G, Yang PC. A prospective, molecular epidemiology study of EGFR mutations in Asian patients with advanced non-small-cell lung cancer of adenocarcinoma histology (PIONEER). J Thorac Oncol. 2014 Feb;9(2):154-62. doi: 10.1097/JTO.0000000000000033.
- Reungwetwattana T, Nakagawa K, Cho BC, Cobo M, Cho EK, Bertolini A, Bohnet S, Zhou C, Lee KH, Nogami N, Okamoto I, Leighl N, Hodge R, McKeown A, Brown AP, Rukazenkov Y, Ramalingam SS, Vansteenkiste J. CNS Response to Osimertinib Versus Standard Epidermal Growth Factor Receptor Tyrosine Kinase Inhibitors in Patients With Untreated EGFR-Mutated Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2018 Aug 28:JCO2018783118. doi: 10.1200/JCO.2018.78.3118. Online ahead of print.
- Goss G, Tsai CM, Shepherd FA, Bazhenova L, Lee JS, Chang GC, Crino L, Satouchi M, Chu Q, Hida T, Han JY, Juan O, Dunphy F, Nishio M, Kang JH, Majem M, Mann H, Cantarini M, Ghiorghiu S, Mitsudomi T. Osimertinib for pretreated EGFR Thr790Met-positive advanced non-small-cell lung cancer (AURA2): a multicentre, open-label, single-arm, phase 2 study. Lancet Oncol. 2016 Dec;17(12):1643-1652. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30508-3. Epub 2016 Oct 14.
- Zhou C. Lung cancer molecular epidemiology in China: recent trends. Transl Lung Cancer Res. 2014 Oct;3(5):270-9. doi: 10.3978/j.issn.2218-6751.2014.09.01.
- Arcila ME, Oxnard GR, Nafa K, Riely GJ, Solomon SB, Zakowski MF, Kris MG, Pao W, Miller VA, Ladanyi M. Rebiopsy of lung cancer patients with acquired resistance to EGFR inhibitors and enhanced detection of the T790M mutation using a locked nucleic acid-based assay. Clin Cancer Res. 2011 Mar 1;17(5):1169-80. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-10-2277. Epub 2011 Jan 19.
- Jenkins S, Yang JC, Janne PA, Thress KS, Yu K, Hodge R, Weston S, Dearden S, Patel S, Cantarini M, Shepherd FA. EGFR Mutation Analysis for Prospective Patient Selection in Two Phase II Registration Studies of Osimertinib. J Thorac Oncol. 2017 Aug;12(8):1247-1256. doi: 10.1016/j.jtho.2017.05.002. Epub 2017 May 17.
- John T, Akamatsu H, Delmonte A, Su WC, Lee JS, Chang GC, Huang X, Jenkins S, Wu YL. EGFR mutation analysis for prospective patient selection in AURA3 phase III trial of osimertinib versus platinum-pemetrexed in patients with EGFR T790M-positive advanced non-small-cell lung cancer. Lung Cancer. 2018 Dec;126:133-138. doi: 10.1016/j.lungcan.2018.10.027. Epub 2018 Nov 1.
- Liu Y, Sun L, Xiong ZC, Sun X, Zhang SL, Ma JT, Han CB. Meta-analysis of the impact of de novo and acquired EGFR T790M mutations on the prognosis of patients with non-small cell lung cancer receiving EGFR-TKIs. Onco Targets Ther. 2017 Apr 24;10:2267-2279. doi: 10.2147/OTT.S133082. eCollection 2017.
- Su KY, Chen HY, Li KC, Kuo ML, Yang JC, Chan WK, Ho BC, Chang GC, Shih JY, Yu SL, Yang PC. Pretreatment epidermal growth factor receptor (EGFR) T790M mutation predicts shorter EGFR tyrosine kinase inhibitor response duration in patients with non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2012 Feb 1;30(4):433-40. doi: 10.1200/JCO.2011.38.3224. Epub 2012 Jan 3. Erratum In: J Clin Oncol. 2015 Jun 20;33(18):2124.
- Zheng R, Zeng H, Zhang S, Chen W. Estimates of cancer incidence and mortality in China, 2013. Chin J Cancer. 2017 Aug 17;36(1):66. doi: 10.1186/s40880-017-0234-3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Osimertinibe
Outros números de identificação do estudo
- Osimertinib-RWE-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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