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Osimertinib di prima linea per il carcinoma polmonare non a piccole cellule positivo alla mutazione EGFR nel contesto cinese del mondo reale

16 marzo 2023 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Uno studio prospettico, nazionale, multicentrico e non interventistico su Osimertinib di prima linea in pazienti cinesi con NSCLC localmente avanzato/metastatico ，positivo alla mutazione EGFR in un ambiente reale

I risultati dello studio di fase III FLAURA hanno mostrato un significativo beneficio in termini di PFS per Osimertinib di prima linea rispetto a EGFR-TKI standard in pazienti con NSCLC positivo per mutazione di EGFR, la PFS mediana era rispettivamente di 18,9 mesi e 10,2 mesi. Tuttavia, solo 136 pazienti cinesi sono stati arruolati nello studio FLAURA. Gli obiettivi di questo studio sono valutare l'efficacia e la sicurezza di Osimertinib in un ambiente reale in pazienti cinesi con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico, naïve al trattamento, positivo per la mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) .

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di ~ 30 siti di studio sono selezionati per condurre questo studio osservazionale. I pazienti idonei saranno inclusi in modo prospettico e consecutivo. Pertanto, la pratica clinica nel gruppo di pazienti selezionato può rappresentare la situazione del "mondo reale" in Cina e la cartella clinica del paziente sarà ben documentata e archiviata in quegli ospedali. Tutti i dati definiti nel protocollo saranno raccolti durante lo studio e inseriti nell'Electric Data Capture (EDC), essendo coerenti con le cartelle cliniche dei pazienti.

Il pregiudizio più importante dello studio è che le caratteristiche dei pazienti influenzeranno la durata, l'efficacia e la sicurezza del trattamento, ad esempio, una percentuale più elevata di pazienti con PS 2 ~ 3 dell'OMS arruolati nello studio si tradurrà in un TTD più breve, in una minore efficacia e in una maggiore tossicità del previsto. I circa 30 siti non sono selezionati in modo casuale ed esiste un potenziale bias di selezione. Per ridurre al minimo la distorsione dell'arruolamento, i pazienti che sono idonei e acconsentono a partecipare allo studio in corso saranno arruolati consecutivamente secondo il protocollo e senza preferenze personali da parte dei ricercatori.

Il pregiudizio di autoselezione può esistere per i partecipanti disponibili e non disponibili. Faremo del nostro meglio per discutere con i partecipanti non disponibili per assicurarci la coerenza/comparativo tra i partecipanti disponibili e non disponibili.

Potrebbe esserci una certa percentuale di pazienti che perderebbero al follow-up, è inevitabile nello studio clinico ed è più comune nello studio del mondo reale. Possiamo ridurre al minimo il pregiudizio selezionando gli ospedali con pratica clinica normativa e di alta qualità, cercando di raccogliere il motivo della perdita al follow-up e migliorando la gestione del paziente durante il follow-up. Il pregiudizio di cui sopra è accettabile in quanto si tratta di uno studio del "mondo reale". Verrà eseguita solo un'analisi descrittiva per gli obiettivi primari, secondari ed esplorativi. Non verranno effettuati confronti statistici tra sottogruppi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con NSCLC localmente avanzato/metastatico, positivo per la mutazione dell'EGFR a cui si intende prescrivere Osimertinib come trattamento di prima linea sono idonei a essere la popolazione target dello studio.

Sulla base dell'attuale pratica clinica, si stima che le scansioni cerebrali potrebbero essere eseguite a circa 350 pazienti al basale, circa 200 campioni di tessuto o sangue dei pazienti potrebbero essere disponibili al basale per l'analisi de novo T790M e pochi pazienti con non comune La mutazione EGFR e/o i pazienti con PS 2-3 potrebbero essere inclusi sulla base delle attuali linee guida CSCO sul cancro del polmone e della pratica clinica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato, completare tutte le valutazioni dello studio e disporre di una cartella clinica completa;
  • NSCLC localmente avanzato, metastatico, documentato istologicamente o citologicamente, che non è suscettibile di chirurgia curativa o radioterapia;
  • Con conferma della presenza della mutazione EGFR.
  • I pazienti devono essere naïve al trattamento per NSCLC localmente avanzato o metastatico.
  • Età ≥ 18 anni
  • Pazienti che intendono ricevere Osimertinib in monoterapia come trattamento iniziale di prima linea in base al giudizio medico del medico.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che saranno o sono stati coinvolti in qualsiasi altro studio clinico interventistico antitumorale per NSCLC localmente avanzato/metastatico attualmente o in precedenza
  • Qualsiasi condizione concomitante valutata dai medici che non sia adatta al trattamento con Osimertinib.
  • I pazienti che hanno ricevuto la prima dose di Osimertinib prima della firma dell'ICF non potranno iscriversi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di interruzione (TTD)
Lasso di tempo: dalla data della prima dose di Osimertinib in questo studio fino alla data di interruzione di Osimertinib per qualsiasi motivo inclusa la progressione della malattia, la tossicità del trattamento, la morte o altro motivo come registrato nel CRF, valutato fino a 36 mesi.
Il tempo alla sospensione (TTD) è definito come il tempo dalla data della prima dose di Osimertinib in questo studio fino alla data di interruzione di Osimertinib per qualsiasi motivo, inclusa la progressione della malattia, la tossicità del trattamento, la morte o altri motivi come registrato nel CRF. I soggetti che sono ancora in trattamento al momento dell'analisi verranno censurati alla data dell'ultima dose ricevuta. I pazienti persi al follow-up saranno censurati all'ultimo contatto documentato con lo stato del paziente "in trattamento".
dalla data della prima dose di Osimertinib in questo studio fino alla data di interruzione di Osimertinib per qualsiasi motivo inclusa la progressione della malattia, la tossicità del trattamento, la morte o altro motivo come registrato nel CRF, valutato fino a 36 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) e tasso di sopravvivenza libera da progressione (tasso di PFS)
Lasso di tempo: dalla data della prima dose di Osimertinib in questo studio fino alla data della progressione della malattia, valutata fino a 36 mesi.

La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla data della prima dose di Osimertinib in questo studio fino alla data della progressione della malattia registrata nella CRF o del decesso (per qualsiasi causa in assenza di progressione) indipendentemente dal fatto che il il soggetto si ritira dalla terapia o riceve un'altra terapia antitumorale prima della progressione, che di solito fa riferimento ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) nella pratica clinica. I soggetti che non sono progrediti o sono morti al momento dell'analisi saranno censurati al momento dell'ultima data di valutazione. Se il soggetto non ha visite valutabili dopo la visita di riferimento, verrà censurato a 0 giorni a meno che non muoia prima della visita pianificata dopo la visita di riferimento. I pazienti persi al follow-up che non sono progrediti saranno censurati all'ultimo contatto documentato con lo stato di "non progressione" del paziente.

Il tasso di sopravvivenza libera da progressione (tasso di PFS) è definito come la percentuale di pazienti che non progrediscono durante il trattamento con Osimertinib
dalla data della prima dose di Osimertinib in questo studio fino alla data della progressione della malattia, valutata fino a 36 mesi.
Tasso di risposta obiettiva (ORR) e tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: dalla data della prima dose di Osimertinib, valutata fino a 6 mesi.

Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la percentuale di pazienti con risposta completa o risposta parziale secondo la valutazione dello sperimentatore come registrato nel CRF, che di solito si riferisce ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) nella pratica clinica.

Il tasso di controllo della malattia (DCR) è definito come la percentuale di pazienti con non progressione secondo la valutazione dello sperimentatore registrata nel CRF, che di solito si riferisce ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) nella pratica clinica.
dalla data della prima dose di Osimertinib, valutata fino a 6 mesi.
Tasso di sopravvivenza globale (tasso di OS)
Lasso di tempo: dalla data della prima dose di Osimertinib in questo studio fino alla morte dei pazienti, valutata fino a 48 mesi.
Definito come la proporzione di pazienti che sono ancora vivi in ​​un particolare momento dello studio (ad esempio, 1 anno o 2 anni). Il paziente deve essere contattato 1 settimana dopo il termine dei dati di analisi OS corrispondente per determinare lo stato di sopravvivenza. I pazienti persi al follow-up che non sono progrediti saranno censurati all'ultimo contatto documentato con lo stato di "sopravvivenza" del paziente.
dalla data della prima dose di Osimertinib in questo studio fino alla morte dei pazienti, valutata fino a 48 mesi.
tasso di mutazione de novo T790M
Lasso di tempo: al basale e al momento della progressione, valutata fino a 36 mesi.

Il tasso di mutazione del test de novo T790M mediante tecnica ad alta sensibilità (analizzato dalla piattaforma Next Generation Sequencing).

nuovo T790M
al basale e al momento della progressione, valutata fino a 36 mesi.
Eventi avversi/Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: dalla data della prima dose di Osimertinib in questo studio valutato fino a 36 mesi.
Incidenza di eventi avversi (AE): natura, incidenza, gravità e gravità degli eventi avversi, incidenza di eventi avversi gravi (SAE), che di solito sono classificati da CTCAE v4.03 sulla base della pratica clinica corrente.
dalla data della prima dose di Osimertinib in questo studio valutato fino a 36 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Collaboratori

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

26 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Osimertinib-RWE-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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