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First Line Osimertinib für EGFR-Mutations-positiven nicht-kleinzelligen Lungenkrebs im realen chinesischen Umfeld

16. März 2023 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Eine prospektive, nationale, multizentrische, nicht-interventionelle Studie mit Osimertinib der ersten Wahl bei chinesischen Patienten mit lokal fortgeschrittenem/metastasiertem NSCLC mit EGFR-Mutation-positivem NSCLC in der realen Welt

Die Ergebnisse der Phase-III-FLAURA-Studie zeigten einen signifikanten PFS-Vorteil für Erstlinientherapie mit Osimertinib gegenüber Standard-EGFR-TKIs bei Patienten mit EGFR-Mutation-positivem NSCLC, das mediane PFS betrug 18,9 Monate bzw. 10,2 Monate. Allerdings wurden nur 136 chinesische Patienten in die FLAURA-Studie aufgenommen. Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Osimertinib in einer realen Umgebung bei chinesischen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, behandlungsnaivem, epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR)-Mutation-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). .

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt wurden etwa 30 Studienzentren für die Durchführung dieser Beobachtungsstudie ausgewählt. Geeignete Patienten werden prospektiv und konsekutiv eingeschlossen. Daher kann die klinische Praxis in der ausgewählten Patientengruppe die „reale“ Situation in China darstellen, und die Krankenakte des Patienten wird in diesen Krankenhäusern gut dokumentiert und archiviert. Alle im Protokoll definierten Daten werden während der Studie gesammelt und in die elektrische Datenerfassung (EDC) eingegeben, die mit den Krankenakten der Patienten übereinstimmen.

Die wichtigste Verzerrung der Studie besteht darin, dass die Patienteneigenschaften die Behandlungsdauer, Wirksamkeit und Sicherheit beeinflussen, wie z. B. ein höherer Anteil von Patienten mit WHO-PS 2-3, die in die Studie aufgenommen werden, zu einer kürzeren TTD, schlechteren Wirksamkeit und höheren Toxizitäten führt als erwartet. Die ~30 Standorte werden nicht zufällig ausgewählt, und es besteht eine potenzielle Auswahlverzerrung. Um Verzerrungen bei der Aufnahme zu minimieren, werden die Patienten, die in Frage kommen und der Teilnahme an der aktuellen Studie zustimmen, nacheinander gemäß dem Protokoll und ohne persönliche Präferenz der Prüfärzte aufgenommen.

Die Selbstselektionsverzerrung kann für die Bereitschafts- und Nichtbereitschaftsteilnehmer bestehen. Wir werden unser Bestes geben, um mit den nicht bereitwilligen Teilnehmern zu diskutieren, um sicherzustellen, dass die Übereinstimmung/der Vergleich zwischen bereitwilligen und nicht bereitwilligen Teilnehmern besteht.

Es könnte einen bestimmten Prozentsatz von Patienten geben, die bei der Nachverfolgung verloren gehen würden, dies ist bei klinischen Studien unvermeidlich und tritt bei Studien in der realen Welt häufiger auf. Wir können die Verzerrung minimieren, indem wir Krankenhäuser mit normativer und qualitativ hochwertiger klinischer Praxis auswählen, versuchen, den Grund für den Verlust der Nachsorge zu ermitteln und das Patientenmanagement während der Nachsorge zu verbessern. Die obige Verzerrung ist akzeptabel, da es sich um eine „reale“ Studie handelt. Für die primären, sekundären und explorativen Ziele wird nur eine deskriptive Analyse durchgeführt. Es werden keine statistischen Vergleiche zwischen Untergruppen durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten mit lokal fortgeschrittenem/metastasiertem, EGFR-Mutation-positivem NSCLC, denen Osimertinib als Erstlinienbehandlung verschrieben werden soll, kommen als Zielpopulation der Studie in Frage.

Basierend auf der aktuellen klinischen Praxis wird geschätzt, dass die Gehirnscans zu Studienbeginn bei ungefähr 350 Patienten durchgeführt werden könnten, Gewebe- oder Blutproben von ungefähr 200 Patienten zu Studienbeginn für die De-novo-T790M-Analyse verfügbar sein könnten und einige Patienten mit gelegentlichen EGFR-Mutation und/oder Patienten mit PS 2-3 könnten basierend auf der aktuellen CSCO-Leitlinie für Lungenkrebs und der klinischen Praxis eingeschlossen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben, alle Studienbewertungen durchzuführen und über eine vollständige Krankenakte zu verfügen;
  • Histologisch oder zytologisch dokumentiertes, lokal fortgeschrittenes, metastasiertes NSCLC, das einer kurativen Operation oder Strahlentherapie nicht zugänglich ist;
  • Mit Bestätigung des Vorhandenseins der EGFR-Mutation.
  • Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC müssen therapienaiv sein.
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patienten, die planen, eine Osimertinib-Monotherapie als anfängliche Erstlinienbehandlung zu erhalten, basierend auf dem medizinischen Ermessen des Arztes.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die derzeit oder früher an anderen interventionellen klinischen Antitumorstudien für lokal fortgeschrittenes/metastasiertes NSCLC teilnehmen oder beteiligt waren
  • Alle Begleiterkrankungen, die von Ärzten beurteilt wurden und die für eine Behandlung mit Osimertinib nicht geeignet sind.
  • Patienten, die die erste Dosis Osimertinib vor der Unterzeichnung des ICF erhalten haben, dürfen sich nicht anmelden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Absetzen (TTD)
Zeitfenster: ab dem Datum der ersten Dosis von Osimertinib in dieser Studie bis zum Datum des Absetzens von Osimertinib aus irgendeinem Grund, einschließlich Krankheitsprogression, Toxizität der Behandlung, Tod oder aus anderen Gründen, wie im CRF erfasst, bewertet bis zu 36 Monate.
Die Zeit bis zum Absetzen (TTD) ist definiert als die Zeit ab dem Datum der ersten Osimertinib-Dosis in dieser Studie bis zum Datum des Absetzens von Osimertinib aus irgendeinem Grund, einschließlich Krankheitsprogression, Behandlungstoxizität, Tod oder anderen Gründen, wie in CRF aufgezeichnet. Probanden, die sich zum Zeitpunkt der Analyse noch in Behandlung befinden, werden am Datum der letzten erhaltenen Dosis zensiert. Lost to follow-up Patienten werden beim letzten dokumentierten Kontakt mit Patientenstatus „in Behandlung“ zensiert.
ab dem Datum der ersten Dosis von Osimertinib in dieser Studie bis zum Datum des Absetzens von Osimertinib aus irgendeinem Grund, einschließlich Krankheitsprogression, Toxizität der Behandlung, Tod oder aus anderen Gründen, wie im CRF erfasst, bewertet bis zu 36 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) und progressionsfreie Überlebensrate (PFS-Rate)
Zeitfenster: ab dem Datum der ersten Dosis von Osimertinib in dieser Studie bis zum Datum der Krankheitsprogression, bewertet bis zu 36 Monate.

Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit ab dem Datum der ersten Osimertinib-Dosis in dieser Studie bis zum Datum der Krankheitsprogression, wie in CNI oder Tod (durch beliebige Ursache, wenn keine Progression auftritt) aufgezeichnet, unabhängig davon, ob die Patient bricht die Therapie ab oder erhält vor Progression eine andere Krebstherapie, die sich in der klinischen Praxis normalerweise auf die Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) bezieht. Probanden, die zum Zeitpunkt der Analyse keine Fortschritte gemacht haben oder gestorben sind, werden zum Zeitpunkt des spätesten Bewertungsdatums zensiert. Wenn der Proband nach dem Baseline-Besuch keine auswertbaren Besuche hat, werden sie bei 0 Tagen zensiert, es sei denn, sie sterben vor dem geplanten Besuch nach dem Baseline-Besuch. Lost-to-Follow-up-Patienten ohne Progression werden beim letzten dokumentierten Kontakt mit Patientenstatus „Non-Progression“ zensiert.

Die progressionsfreie Überlebensrate (PFS-Rate) ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die unter der Behandlung mit Osimertinib keine Krankheitsprogression zeigen
ab dem Datum der ersten Dosis von Osimertinib in dieser Studie bis zum Datum der Krankheitsprogression, bewertet bis zu 36 Monate.
Objektive Ansprechrate (ORR) und Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: ab dem Datum der ersten Osimertinib-Dosis, bewertet bis zu 6 Monate.

Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Prozentsatz der Patienten mit vollständigem Ansprechen oder partiellem Ansprechen gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt, wie im CRF aufgezeichnet, der sich in der klinischen Praxis normalerweise auf die Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) bezieht.

Die Krankheitskontrollrate (DCR) ist definiert als der Prozentsatz der Patienten ohne Progression gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt, wie im CRF aufgezeichnet, der sich in der klinischen Praxis normalerweise auf die Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) bezieht.
ab dem Datum der ersten Osimertinib-Dosis, bewertet bis zu 6 Monate.
Gesamtüberlebensrate (OS-Rate)
Zeitfenster: ab dem Datum der ersten Osimertinib-Dosis in dieser Studie bis zum Tod der Patienten, bewertet bis zu 48 Monate.
Definiert als der Anteil der Patienten, die zu einem bestimmten Zeitpunkt in der Studie noch am Leben sind (z. B. 1 Jahr oder 2 Jahre). Der Patient sollte 1 Woche nach Beendigung der entsprechenden OS-Analysedaten kontaktiert werden, um den Überlebensstatus zu bestimmen. Lost-to-Follow-up-Patienten ohne Progression werden beim letzten dokumentierten Kontakt mit dem Patientenstatus „Überleben“ zensiert.
ab dem Datum der ersten Osimertinib-Dosis in dieser Studie bis zum Tod der Patienten, bewertet bis zu 48 Monate.
de novo T790M-Mutationsrate
Zeitfenster: Ausgangswert und zum Zeitpunkt der Progression, bewertet bis zu 36 Monaten.

Die Mutationsrate des De-novo-T790M-Tests durch hochempfindliche Technik (analysiert durch Next Generation Sequencing-Plattform).

neu T790M
Ausgangswert und zum Zeitpunkt der Progression, bewertet bis zu 36 Monaten.
Nebenwirkungen/Schwerwiegende Nebenwirkungen
Zeitfenster: ab dem Datum der ersten Osimertinib-Dosis in dieser untersuchten Studie bis zu 36 Monate.
Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AEs): Art, Auftreten, Schweregrad und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen, Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), die normalerweise von CTCAE v4.03 basierend auf der aktuellen klinischen Praxis eingestuft werden.
ab dem Datum der ersten Osimertinib-Dosis in dieser untersuchten Studie bis zu 36 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Mitarbeiter

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Osimertinib-RWE-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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