Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ozymertynib pierwszego rzutu w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca z mutacją EGFR w rzeczywistych chińskich warunkach

16 marca 2023 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Prospektywne, krajowe, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie pierwszego rzutu ozymertynibu u chińskich pacjentów z miejscowo zaawansowanym/przerzutowym NSCLC z mutacją EGFR w rzeczywistych warunkach

Wyniki badania III fazy FLAURA wykazały istotną korzyść w zakresie PFS dla pierwszego rzutu ozymertynibem w porównaniu ze standardowymi EGFR-TKI u pacjentów z NSCLC z mutacją EGFR, mediana PFS wyniosła odpowiednio 18,9 miesiąca i 10,2 miesiąca. Jednak tylko 136 chińskich pacjentów zostało włączonych do badania FLAURA. Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa ozymertynibu w rzeczywistych warunkach u chińskich pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym, wcześniej nieleczonym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z mutacją receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) .

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W sumie do przeprowadzenia tego badania obserwacyjnego wybrano około 30 miejsc badawczych. Kwalifikujący się pacjenci zostaną uwzględnieni prospektywnie i kolejno. Dlatego praktyka kliniczna w wybranej grupie pacjentów może odzwierciedlać „rzeczywistą” sytuację w Chinach, a dokumentacja medyczna pacjenta będzie dobrze udokumentowana i zarchiwizowana w tych szpitalach. Wszystkie dane określone w protokole zostaną zebrane podczas badania i wprowadzone do Electric Data Capture (EDC), będąc zgodnym z dokumentacją medyczną pacjentów.

Najważniejszym błędem wynikającym z badania jest to, że cechy pacjentów będą miały wpływ na czas trwania leczenia, skuteczność i bezpieczeństwo, na przykład większy odsetek pacjentów z WHO PS 2~3 włączonych do badania spowoduje krótszy czas TTD, gorszą skuteczność i wyższą toksyczność niż oczekiwano. Około 30 miejsc nie jest wybieranych losowo i istnieje potencjalny błąd selekcji. Aby zminimalizować stronniczość rejestracji, pacjenci, którzy kwalifikują się i wyrażają zgodę na udział w bieżącym badaniu, będą rejestrowani kolejno zgodnie z protokołem i bez osobistych preferencji badaczy.

Błąd samoselekcji może zniknąć dla uczestników chcących i niechętnych. Dołożymy wszelkich starań, aby przedyskutować z uczestnikami niechętnymi, aby upewnić się, że istnieje spójność/porównanie między uczestnikami chętnymi a niechętnymi.

Może istnieć pewien odsetek pacjentów, którzy straciliby kontrolę, jest to nieuniknione w badaniach klinicznych i jest bardziej powszechne w badaniach rzeczywistych. Możemy zminimalizować stronniczość, wybierając szpitale o normatywnej i wysokiej jakości praktyce klinicznej, starając się zebrać przyczyny utraty obserwacji i usprawniając zarządzanie pacjentami podczas obserwacji. Powyższe odchylenie jest dopuszczalne, ponieważ jest to badanie „w świecie rzeczywistym”. Dla celów głównych, drugorzędnych i eksploracyjnych zostanie przeprowadzona wyłącznie analiza opisowa. Nie będą wykonywane żadne porównania statystyczne między podgrupami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z miejscowo zaawansowanym/przerzutowym NSCLC z mutacją EGFR, którym zamierza się przepisać ozymertynib jako leczenie pierwszego rzutu, kwalifikują się jako populacja docelowa badania.

W oparciu o obecną praktykę kliniczną szacuje się, że wyjściowe skany mózgu można wykonać u około 350 pacjentów, około 200 próbek tkanek lub krwi pacjentów może być dostępnych w punkcie wyjściowym do analizy de novo T790M, a niewielka liczba pacjentów z niezbyt częstymi Mutacja EGFR i/lub pacjenci z PS 2-3 mogą być włączeni w oparciu o aktualne wytyczne CSCO dotyczące raka płuca i praktykę kliniczną.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody, ukończenia wszystkich ocen badań i posiadania pełnej dokumentacji medycznej;
  • udokumentowany histologicznie lub cytologicznie miejscowo zaawansowany NSCLC z przerzutami, który nie nadaje się do leczenia chirurgicznego lub radioterapii;
  • Z potwierdzeniem obecności mutacji EGFR.
  • Pacjenci muszą być wcześniej nieleczeni na NSCLC miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami.
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjenci, którzy planują monoterapię ozymertynibem jako leczenie pierwszego rzutu na podstawie oceny lekarza.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy będą lub byli zaangażowani w jakiekolwiek inne interwencyjne badania kliniczne przeciwnowotworowe dotyczące miejscowo zaawansowanego/przerzutowego NSCLC obecnie lub w przeszłości
  • Każdy współistniejący stan, oceniony przez lekarzy, który nie kwalifikuje się do leczenia ozymertynibem.
  • Pacjenci, którzy otrzymali pierwszą dawkę ozymertynibu przed podpisaniem ICF, nie będą mogli się zarejestrować.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do odstawienia (TTD)
Ramy czasowe: od daty pierwszej dawki ozymertynibu w tym badaniu do daty przerwania leczenia ozymertynibem z jakiegokolwiek powodu, w tym progresji choroby, toksyczności leczenia, zgonu lub innego powodu odnotowanego w CRF, ocenianego na okres do 36 miesięcy.
Czas do przerwania leczenia (TTD) definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki ozymertynibu w tym badaniu do daty odstawienia ozymertynibu z jakiegokolwiek powodu, w tym progresji choroby, toksyczności leczenia, zgonu lub z innego powodu, jak odnotowano w CRF. Pacjenci, którzy w czasie analizy nadal są w trakcie leczenia, zostaną ocenzurowani w dniu otrzymania ostatniej dawki. Pacjenci straceni do obserwacji będą ocenzurowani przy ostatnim udokumentowanym kontakcie ze statusem pacjenta „w trakcie leczenia”.
od daty pierwszej dawki ozymertynibu w tym badaniu do daty przerwania leczenia ozymertynibem z jakiegokolwiek powodu, w tym progresji choroby, toksyczności leczenia, zgonu lub innego powodu odnotowanego w CRF, ocenianego na okres do 36 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) i wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (współczynnik PFS)
Ramy czasowe: od daty pierwszej dawki ozymertynibu w tym badaniu do daty progresji choroby, ocenianej do 36 miesięcy.

Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki ozymertynibu w tym badaniu do daty progresji choroby odnotowanej w CRF lub zgonu (z dowolnej przyczyny przy braku progresji), niezależnie od tego, czy pacjent wycofuje się z terapii lub otrzymuje inną terapię przeciwnowotworową przed progresją, co zwykle odnosi się do kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w praktyce klinicznej. Pacjenci, u których nie nastąpiła progresja lub zmarli w czasie analizy, zostaną ocenzurowani w czasie ostatniej daty oceny. Jeśli podmiot nie ma wizyt podlegających ocenie po wizycie podstawowej, zostanie ocenzurowany po 0 dniach, chyba że umrze przed planowaną wizytą po wizycie podstawowej. Utraceni pacjenci, u których nie wystąpiła progresja, zostaną ocenzurowani przy ostatnim udokumentowanym kontakcie ze statusem pacjenta „bez progresji”.

Współczynnik przeżycia wolnego od progresji (współczynnik PFS) definiuje się jako odsetek pacjentów, u których nie nastąpiła progresja podczas leczenia ozymertynibem
od daty pierwszej dawki ozymertynibu w tym badaniu do daty progresji choroby, ocenianej do 36 miesięcy.
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) i wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: od daty pierwszej dawki ozymertynibu, szacowany do 6 miesięcy.

Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią w ocenie badacza, zgodnie z zapisami w CRF, które zwykle odnoszą się do kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w praktyce klinicznej.

Wskaźnik kontroli choroby (DCR) definiuje się jako odsetek pacjentów z brakiem progresji choroby w ocenie badacza, zgodnie z zapisami w CRF, które zwykle odnoszą się do kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w praktyce klinicznej.
od daty pierwszej dawki ozymertynibu, szacowany do 6 miesięcy.
Ogólny wskaźnik przeżycia (wskaźnik OS)
Ramy czasowe: od daty podania pierwszej dawki ozymertynibu w tym badaniu do zgonu pacjentów oszacowano na 48 miesięcy.
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy nadal żyją w określonym czasie badania (np. 1 rok lub 2 lata). Należy skontaktować się z pacjentem 1 tydzień po zakończeniu odpowiednich danych z analizy OS w celu określenia stanu przeżycia. Utraceni do obserwacji pacjenci, u których nie nastąpiła progresja, zostaną ocenzurowani przy ostatnim udokumentowanym kontakcie ze statusem pacjenta „przeżycie”.
od daty podania pierwszej dawki ozymertynibu w tym badaniu do zgonu pacjentów oszacowano na 48 miesięcy.
wskaźnik mutacji de novo T790M
Ramy czasowe: wyjściowo i w czasie progresji ocenianej do 36 miesięcy.

Szybkość mutacji testu de novo T790M techniką o wysokiej czułości (analizowana przez platformę Next Generation Sequencing).

de novo T790M
wyjściowo i w czasie progresji ocenianej do 36 miesięcy.
Zdarzenia niepożądane/poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: od daty pierwszej dawki ozymertynibu w tym badaniu oceniano do 36 miesięcy.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE): charakter, częstość występowania, ciężkość i powaga zdarzeń niepożądanych, częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), które zazwyczaj są klasyfikowane według CTCAE v4.03 w oparciu o aktualną praktykę kliniczną.
od daty pierwszej dawki ozymertynibu w tym badaniu oceniano do 36 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Współpracownicy

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Osimertinib-RWE-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj