Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Osimertinib první linie u nemalobuněčného karcinomu plic s pozitivní mutací EGFR v reálném světě v Číně

16. března 2023 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Prospektivní, národní, multicentrická, neintervenční studie osimertinibu první linie u čínských pacientů s lokálně pokročilým/metastatickým, mutací EGFR pozitivním NSCLC v prostředí reálného světa

Výsledky studie fáze III FLAURA prokázaly významný přínos PFS u osimertinibu první linie oproti standardním EGFR-TKI u pacientů s NSCLC s pozitivní mutací EGFR, medián PFS byl 18,9 měsíce, respektive 10,2 měsíce. Do studie FLAURA však bylo zařazeno pouze 136 čínských pacientů. Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost Osimertinibu v podmínkách reálného světa u čínských pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím, dosud neléčeným nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s pozitivní mutací receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) .

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Karcinom, nemalobuněčné plíce

Intervence / Léčba

Lék: Osimertinib

Detailní popis

Pro provedení této pozorovací studie je vybráno celkem ~30 studijních míst. Způsobilí pacienti budou zahrnuti prospektivně a následně. Proto klinická praxe ve vybrané skupině pacientů může představovat „skutečnou“ situaci v Číně a lékařský záznam pacienta bude v těchto nemocnicích dobře zdokumentován a archivován. Všechna data definovaná v protokolu budou shromážděna během studie a vložena do elektrického zachycení dat (EDC), přičemž budou konzistentní se zdravotními záznamy pacientů.

Nejdůležitější zaujatost studie spočívá v tom, že charakteristiky pacientů ovlivní délku léčby, účinnost a bezpečnost, například vyšší podíl pacientů s WHO PS 2~3 zapsaných do studie bude mít za následek kratší TTD, horší účinnost a vyšší toxicitu. než se očekávalo. Přibližně 30 míst není vybráno náhodně a existuje potenciální zkreslení výběru. Aby se minimalizovalo zkreslení při zařazení, pacienti, kteří jsou způsobilí a souhlasí s účastí v aktuální studii, budou zařazováni postupně podle protokolu a bez osobní preference ze strany zkoušejících.

Předpojatost k sebevýběru se může projevit u dobrovolných a neochotných účastníků. Pokusíme se co nejlépe diskutovat s neochotnými účastníky, abychom se ujistili, že mezi dobrovolnými a neochotnými účastníky bude konzistentnost/srovnání.

Mohlo by existovat určité procento pacientů, kteří by ztratili sledování, v klinické studii je to nevyhnutelné a ve studiích v reálném světě je to častější. Můžeme minimalizovat zkreslení tím, že vybereme nemocnice s normativní a vysoce kvalitní klinickou praxí, pokusíme se zjistit důvod ztráty sledování a zlepšíme management pacientů během sledování. Výše uvedené zkreslení je přijatelné, protože se jedná o „skutečnou“ studii. Pro primární, sekundární a průzkumné cíle bude provedena pouze popisná analýza. Nebudou prováděna žádná statistická srovnání mezi podskupinami.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Čína
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
    - The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s lokálně pokročilým/metastazujícím NSCLC s pozitivní mutací EGFR, kteří mají v úmyslu předepsat Osimertinib jako léčbu první volby, jsou způsobilí být cílovou populací studie.

Na základě současné klinické praxe se odhaduje, že skenování mozku by mohlo být provedeno přibližně u 350 pacientů na začátku, přibližně 200 vzorků tkáně nebo krve pacientů by mohlo být k dispozici na začátku pro de novo analýzu T790M a několik pacientů s méně častou Mutace EGFR a/nebo pacienti s PS 2-3 by mohli být zahrnuti na základě aktuálních doporučení CSCO pro rakovinu plic a klinické praxe.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Schopnost poskytnout informovaný souhlas, dokončit všechna hodnocení studie a mít kompletní lékařskou dokumentaci;
Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný lokálně pokročilý metastazující NSCLC, který není vhodný pro kurativní operaci nebo radioterapii;
S potvrzením přítomnosti mutace EGFR.
U lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC musí být pacienti dosud neléčení.
Věk ≥ 18 let
Pacienti, kteří plánují dostávat Osimertinib v monoterapii jako počáteční léčbu první volby na základě lékařského posouzení lékaře.

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří budou nebo byli zapojeni do jakýchkoli jiných intervenčních protinádorových klinických studií pro lokálně pokročilé/metastatické NSCLC v současnosti nebo dříve
Jakýkoli doprovodný stav hodnocený lékaři, který není vhodný pro léčbu Osimertinibem.
Pacienti, kteří dostali první dávku Osimertinibu před podpisem ICF, se nebudou moci zapsat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Čas do přerušení (TTD) Časové okno: od data první dávky Osimertinibu v této studii do data ukončení Osimertinibu z jakéhokoli důvodu včetně progrese onemocnění, toxicity léčby, úmrtí nebo jiného důvodu, jak je zaznamenáno v CRF, hodnoceno až do 36 měsíců.	Čas do přerušení (TTD) je definován jako čas od data první dávky osimertinibu v této studii do data vysazení osimertinibu z jakéhokoli důvodu včetně progrese onemocnění, toxicity léčby, úmrtí nebo jiného důvodu, jak je zaznamenáno v CRF. Subjekty, které jsou v době analýzy stále na léčbě, budou cenzurovány k datu poslední obdržené dávky. Pacienti ztracení ve sledování budou cenzurováni při posledním zdokumentovaném kontaktu se stavem pacienta „na léčbě“.	od data první dávky Osimertinibu v této studii do data ukončení Osimertinibu z jakéhokoli důvodu včetně progrese onemocnění, toxicity léčby, úmrtí nebo jiného důvodu, jak je zaznamenáno v CRF, hodnoceno až do 36 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) a míra přežití bez progrese (míra PFS) Časové okno: od data první dávky osimertinibu v této studii do data progrese onemocnění, hodnoceno až do 36 měsíců.	Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od data první dávky osimertinibu v této studii do data progrese onemocnění zaznamenané u CRF nebo úmrtí (z jakékoli příčiny bez progrese) bez ohledu na to, zda subjekt před progresí odstoupí z terapie nebo dostane jinou protirakovinnou terapii, což se v klinické praxi obvykle odkazuje na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST). Subjekty, které v době analýzy nepostoupily nebo nezemřely, budou cenzurovány v době posledního data hodnocení. Pokud subjekt nemá žádné hodnotitelné návštěvy po základní návštěvě, bude cenzurován v 0 dnech, pokud nezemře před plánovanou návštěvou po základní návštěvě. Pacienti ztracení ve sledování, u kterých nedošlo k progresi, budou cenzurováni při posledním zdokumentovaném kontaktu se stavem pacienta „neprogrese“. Míra přežití bez progrese (PFS míra) je definována jako procento pacientů, u kterých nedošlo k progresi při léčbě osimertinibem	od data první dávky osimertinibu v této studii do data progrese onemocnění, hodnoceno až do 36 měsíců.
Míra objektivní odpovědi (ORR) a míra kontroly onemocnění (DCR) Časové okno: od data první dávky osimertinibu, hodnoceno do 6 měsíců.	Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako procento pacientů s kompletní odpovědí nebo částečnou odpovědí podle hodnocení zkoušejícího, jak je zaznamenáno v CRF, které se v klinické praxi obvykle odkazuje na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST). Míra kontroly onemocnění (DCR) je definována jako procento pacientů s neprogresí podle hodnocení zkoušejícího, jak je zaznamenáno v CRF, které se v klinické praxi obvykle odkazuje na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).	od data první dávky osimertinibu, hodnoceno do 6 měsíců.
Celková míra přežití (míra OS) Časové okno: od data první dávky osimertinibu v této studii do smrti pacientů, hodnoceno až do 48 měsíců.	Definováno jako podíl pacientů, kteří jsou stále naživu v určité době studie (např. 1 rok nebo 2 roky). Pacient by měl být kontaktován 1 týden po ukončení odpovídajících dat analýzy OS, aby se určil stav přežití. Ztracení pacienti, u nichž nedošlo k progresi, budou cenzurováni při posledním zdokumentovaném kontaktu se stavem pacienta „přežití“.	od data první dávky osimertinibu v této studii do smrti pacientů, hodnoceno až do 48 měsíců.
de novo rychlost mutace T790M Časové okno: výchozí stav a v době progrese, hodnoceno do 36 měsíců.	Míra mutace testu de novo T790M vysoce citlivou technikou (analyzovaná platformou Next Generation Sequencing). nově T790M	výchozí stav a v době progrese, hodnoceno do 36 měsíců.
Nežádoucí příhody/Závažné nežádoucí příhody Časové okno: od data první dávky osimertinibu v této studii hodnocené až do 36 měsíců.	Incidence of Adverse Events (AEs): Povaha, incidence, závažnost a závažnost nežádoucích událostí, Incidence of Serious Adverse Events (SAEs), které jsou obvykle hodnoceny podle CTCAE v4.03 na základě současné klinické praxe.	od data první dávky osimertinibu v této studii hodnocené až do 36 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Spolupracovníci

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

26. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Osimertinib-RWE-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .