経カテーテル大動脈弁置換術における血管閉鎖装置
2020年11月30日 更新者：Magnus Dalén、Karolinska University Hospital
経カテーテル大動脈弁置換術におけるプラグベースの経皮的血管閉鎖装置
単一施設の前向き研究で、経カテーテル大動脈弁移植を受ける未選択の連続患者コホートにおける大腿動脈閉鎖のための経皮的プラグベースの大口径血管閉鎖装置の安全性と有効性の評価。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン
- Department of Cardiology, Karolinska University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
カロリンスカ大学病院で連続してTAVIを受けている患者
説明
包含基準:
- カロリンスカ大学病院で経大腿 TAVI を受けている患者
除外基準:
- -経大腿以外のアクセスでTAVIを受けている患者
- MANTA以外の閉鎖装置の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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MANTA閉鎖を伴う経大腿TAVIを受けている患者
新しいプラグベースの血管閉鎖装置 (MANTA、Teleflex/Essential Medical Inc.、Malvern、ペンシルバニア、米国) を使用して、大腿アクセス部位閉鎖を伴う経大腿経カテーテル大動脈弁置換術を受けている患者。
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MANTA 閉鎖デバイスを使用した大腿骨アクセス サイトの閉鎖
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な血管合併症を有する患者数
時間枠：6週間のフォローアップ
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VARC-2の定義による主な血管アクセス部位の合併症
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6週間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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軽度の血管合併症を有する患者数
時間枠：6週間のフォローアップ
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-VARC-2の定義によるマイナーな血管アクセス部位の合併症
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6週間のフォローアップ
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血管閉鎖装置の故障患者数
時間枠：6週間のフォローアップ
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VARC-2の定義による経皮的血管閉鎖装置の故障
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6週間のフォローアップ
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生命を脅かす、障害を引き起こす、または大出血を起こした患者の数
時間枠：6週間のフォローアップ
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-BARCの定義によると、生命を脅かす、無効にする、または主要な出血の合併症
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6週間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月25日
一次修了 (予想される)
2020年12月31日
研究の完了 (予想される)
2021年1月31日
試験登録日
最初に提出
2020年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月13日
最初の投稿 (実際)
2020年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月30日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。