Urządzenie do zamykania naczyń w przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej
30 listopada 2020 zaktualizowane przez: Magnus Dalén, Karolinska University Hospital
Przezskórne urządzenie do zamykania naczyń na bazie zatyczki w przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności przezskórnego urządzenia do zamykania naczyń o dużym prześwicie opartego na zatyczce do zamykania tętnicy udowej w niewyselekcjonowanej kolejnej kohorcie pacjentów poddawanych przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej w jednoośrodkowym badaniu prospektywnym.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Department of Cardiology, Karolinska University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kolejni pacjenci poddawani TAVI w Szpitalu Uniwersyteckim Karolinska
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani zabiegowi TAVI przez udo w Szpitalu Uniwersyteckim Karolinska
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani zabiegowi TAVI z dostępem innym niż udowy
- Użycie urządzenia zamykającego innego niż MANTA
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci poddawani przezudowej TAVI z zamknięciem MANTA
Pacjenci poddawani przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej z zamknięciem miejsca dostępu udowego za pomocą nowatorskiego urządzenia do zamykania naczyń opartego na zatyczce (MANTA, Teleflex/Essential Medical Inc., Malvern, Pensylwania, USA).
|
Zamknięcie miejsca dostępu udowego za pomocą urządzenia zamykającego MANTA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z poważnymi powikłaniami naczyniowymi
Ramy czasowe: 6-tygodniowa obserwacja
|
Poważne powikłania w miejscu dostępu naczyniowego zgodnie z definicjami VARC-2
|
6-tygodniowa obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z niewielkimi powikłaniami naczyniowymi
Ramy czasowe: 6-tygodniowa obserwacja
|
Drobne powikłania w miejscu dostępu naczyniowego zgodnie z definicjami VARC-2
|
6-tygodniowa obserwacja
|
|
Liczba pacjentów z awarią urządzenia do zamykania naczyń
Ramy czasowe: 6-tygodniowa obserwacja
|
Awaria urządzenia do przezskórnego zamykania naczyń zgodnie z definicjami VARC-2
|
6-tygodniowa obserwacja
|
|
Liczba pacjentów z zagrażającym życiu, powodującym niepełnosprawność lub poważnym krwawieniem
Ramy czasowe: 6-tygodniowa obserwacja
|
Zagrażające życiu, powodujące niepełnosprawność lub poważne powikłania krwotoczne zgodnie z definicjami BARC
|
6-tygodniowa obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MANTA TAVI
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .