Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaskulær lukkeanordning ved utskifting av transkateter aortaklaff

30. november 2020 oppdatert av: Magnus Dalén, Karolinska University Hospital

Pluggbasert perkutan vaskulær lukkeanordning ved utskifting av transkateter aortaklaff

Evaluering av sikkerheten og effekten av en perkutan pluggbasert storboret vaskulær lukkingsenhet for femoral arterielukking i en ikke-valgt påfølgende pasientkohort som gjennomgår transkateter aortaklaffimplantasjon i en enkeltsenter prospektiv studie.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Department of Cardiology, Karolinska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende pasienter som gjennomgår TAVI ved Karolinska Universitetssykehuset

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår transfemoral TAVI ved Karolinska Universitetssykehuset

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår TAVI med annen tilgang enn transfemoral
  • Bruk av annen lukkeanordning enn MANTA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter som gjennomgår transfemoral TAVI med MANTA-lukking
Pasienter som gjennomgår transfemoral transkateter-aortaklafferstatning med lukking av lårbenstilgangsstedet ved bruk av den nye pluggbaserte vaskulære lukkingsanordningen (MANTA, Teleflex/Essential Medical Inc., Malvern, Pennsylvania, USA).
Enhet: MANTA vaskulær lukkeanordning
Stengning av lårbensadkomst ved hjelp av MANTA-lukkeanordningen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med store vaskulære komplikasjoner
Tidsramme: 6 ukers oppfølging
Store komplikasjoner ved vaskulær tilgang i henhold til VARC-2-definisjonene
6 ukers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med mindre vaskulære komplikasjoner
Tidsramme: 6 ukers oppfølging
Mindre komplikasjoner på vaskulær tilgangssted i henhold til VARC-2-definisjonene
6 ukers oppfølging
Antall pasienter med svikt i vaskulær lukkeanordning
Tidsramme: 6 ukers oppfølging
Feil på perkutan vaskulær lukkeanordning i henhold til VARC-2-definisjonene
6 ukers oppfølging
Antall pasienter med livstruende, invalidiserende eller store blødninger
Tidsramme: 6 ukers oppfølging
Livstruende, invalidiserende eller store blødningskomplikasjoner i henhold til BARC-definisjonene
6 ukers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MANTA TAVI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortaklaffstenose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere