Dispositivo de cierre vascular en reemplazo de válvula aórtica transcatéter
30 de noviembre de 2020 actualizado por: Magnus Dalén, Karolinska University Hospital
Dispositivo de cierre vascular percutáneo basado en tapón en reemplazo de válvula aórtica transcatéter
Evaluación de la seguridad y eficacia de un dispositivo de cierre vascular de gran calibre basado en un tapón percutáneo para el cierre de la arteria femoral en una cohorte de pacientes consecutivos no seleccionados que se sometieron a un implante transcatéter de válvula aórtica en un estudio prospectivo de un solo centro.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Stockholm, Suecia
- Department of Cardiology, Karolinska University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes consecutivos sometidos a TAVI en el Hospital Universitario Karolinska
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a TAVI transfemoral en el Hospital Universitario Karolinska
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a TAVI con acceso diferente al transfemoral
- Uso de dispositivo de cierre diferente a MANTA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes sometidos a TAVI transfemoral con cierre MANTA
Pacientes sometidos a reemplazo de válvula aórtica transcatéter transfemoral con cierre del sitio de acceso femoral utilizando el novedoso dispositivo de cierre vascular basado en un tapón (MANTA, Teleflex/Essential Medical Inc., Malvern, Pensilvania, EE. UU.).
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Cierre del sitio de acceso femoral utilizando el dispositivo de cierre MANTA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con complicaciones vasculares mayores
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 semanas
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Complicaciones mayores en el sitio de acceso vascular según las definiciones VARC-2
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Seguimiento de 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con complicaciones vasculares menores
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 semanas
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Complicaciones menores en el sitio de acceso vascular según las definiciones VARC-2
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Seguimiento de 6 semanas
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Número de pacientes con fallo del dispositivo de cierre vascular
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 semanas
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Fallo del dispositivo de cierre vascular percutáneo según las definiciones VARC-2
|
Seguimiento de 6 semanas
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Número de pacientes con hemorragia grave, incapacitante o potencialmente mortal
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 semanas
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Complicaciones hemorrágicas importantes, incapacitantes o potencialmente mortales según las definiciones de BARC
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Seguimiento de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de enero de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MANTA TAVI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .