Dispositivo de fechamento vascular na substituição transcateter da válvula aórtica
30 de novembro de 2020 atualizado por: Magnus Dalén, Karolinska University Hospital
Dispositivo de fechamento vascular percutâneo baseado em plugue na substituição transcateter da válvula aórtica
Avaliação da segurança e eficácia de um dispositivo percutâneo de fechamento vascular de grande calibre baseado em plug para fechamento da artéria femoral em uma coorte consecutiva não selecionada de pacientes submetidos a implante de válvula aórtica transcateter em um estudo prospectivo de centro único.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Stockholm, Suécia
- Department of Cardiology, Karolinska University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes consecutivos submetidos a TAVI no Karolinska University Hospital
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a TAVI transfemoral no Karolinska University Hospital
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a TAVI com acesso diferente do transfemoral
- Uso de dispositivo de fechamento diferente de MANTA
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes submetidos a TAVI transfemoral com fechamento de MANTA
Pacientes submetidos à substituição da válvula aórtica transfemoral transcateter com fechamento do local de acesso femoral usando o novo dispositivo de fechamento vascular baseado em plugue (MANTA, Teleflex/Essential Medical Inc., Malvern, Pensilvânia, EUA).
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Fechamento do local de acesso femoral usando o dispositivo de fechamento MANTA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com complicações vasculares maiores
Prazo: Acompanhamento de 6 semanas
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Principais complicações do local de acesso vascular de acordo com as definições VARC-2
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Acompanhamento de 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com complicações vasculares menores
Prazo: Acompanhamento de 6 semanas
|
Complicações menores no local de acesso vascular de acordo com as definições VARC-2
|
Acompanhamento de 6 semanas
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Número de pacientes com falha do dispositivo de fechamento vascular
Prazo: Acompanhamento de 6 semanas
|
Falha do dispositivo de fechamento vascular percutâneo de acordo com as definições VARC-2
|
Acompanhamento de 6 semanas
|
|
Número de pacientes com risco de vida, incapacitante ou sangramento maior
Prazo: Acompanhamento de 6 semanas
|
Complicações graves, incapacitantes ou com risco de vida, de acordo com as definições do BARC
|
Acompanhamento de 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MANTA TAVI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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