Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Érzáró eszköz transzkatéteres aortabillentyű cserében

2020. november 30. frissítette: Magnus Dalén, Karolinska University Hospital

Dugó alapú perkután érzáró eszköz transzkatéteres aortabillentyű cserében

Egy perkután dugós, nagy átmérőjű érzáró eszköz biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a femoralis artéria zárásához egy nem kiválasztott, egymást követő betegcsoportban, akiknél transzkatéteres aortabillentyű beültetést végeztek egy egyközpontú prospektív vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Stockholm, Svédország
        • Department of Cardiology, Karolinska University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Karolinska Egyetemi Kórházban TAVI-n átesett egymást követő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Transzfemorális TAVI-n átesett betegek a Karolinska Egyetemi Kórházban

Kizárási kritériumok:

  • A transzfemorálistól eltérő hozzáférésű TAVI-n átesett betegek
  • A MANTA-tól eltérő zárószerkezet használata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Transfemoralis TAVI-n átesett betegek MANTA-zárással
Transzfemorális transzkatéteres aortabillentyű cserén esett át a femorális hozzáférési hely lezárásával az új, dugós érzáró eszköz (MANTA, Teleflex/Essential Medical Inc., Malvern, Pennsylvania, USA) segítségével.
Eszköz: MANTA érzáró készülék
Femorális hozzáférési hely lezárása a MANTA záróeszközzel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos érrendszeri szövődményekben szenvedő betegek száma
Időkeret: 6 hetes követés
A VARC-2 definíciói szerint a vaszkuláris hozzáférési hely súlyos szövődményei
6 hetes követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kisebb érrendszeri szövődményekben szenvedő betegek száma
Időkeret: 6 hetes követés
Kisebb érrendszeri szövődmények a VARC-2 definíciói szerint
6 hetes követés
Az érelzáró eszköz meghibásodásában szenvedő betegek száma
Időkeret: 6 hetes követés
Perkután érzáró eszköz meghibásodása a VARC-2 definíciók szerint
6 hetes követés
Életveszélyes, fogyatékosságot okozó vagy súlyos vérzésben szenvedő betegek száma
Időkeret: 6 hetes követés
Életveszélyes, rokkantságot okozó vagy súlyos vérzéses szövődmények a BARC definíciói szerint
6 hetes követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Karolinska University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 25.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MANTA TAVI

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aortabillentyű szűkület

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel