Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaskulær lukkeanordning ved udskiftning af transkateter aortaklap

30. november 2020 opdateret af: Magnus Dalén, Karolinska University Hospital

Plug-baseret perkutan vaskulær lukkeanordning ved udskiftning af transkateter aortaklap

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​en perkutan prop-baseret storboret vaskulær lukkeanordning til femoral arterielukning i en uvalgt konsekutiv patientkohorte, der gennemgår transkateter aortaklapimplantation i et enkeltcenter prospektivt studie.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Department of Cardiology, Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive patienter, der gennemgår TAVI på Karolinska Universitetshospitalet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår transfemoral TAVI på Karolinska Universitetshospitalet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår TAVI med anden adgang end transfemoral
  • Brug af anden lukkeanordning end MANTA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der gennemgår transfemoral TAVI med MANTA-lukning
Patienter, der gennemgår transfemoral transkateter-aortaklapudskiftning med lukning af lårbensadgangsstedet ved hjælp af den nye plug-baserede vaskulære lukkeanordning (MANTA, Teleflex/Essential Medical Inc., Malvern, Pennsylvania, USA).
Enhed: MANTA vaskulær lukkeanordning
Lukning af lårbensadgangsstedet ved hjælp af MANTA-lukkeanordningen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med større vaskulære komplikationer
Tidsramme: 6 ugers opfølgning
Større komplikationer til vaskulær adgangssted ifølge VARC-2-definitionerne
6 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med mindre vaskulære komplikationer
Tidsramme: 6 ugers opfølgning
Mindre komplikationer til vaskulær adgangssted ifølge VARC-2-definitionerne
6 ugers opfølgning
Antal patienter med svigt af vaskulær lukkeanordning
Tidsramme: 6 ugers opfølgning
Fejl ved perkutan vaskulær lukkeanordning i henhold til VARC-2-definitionerne
6 ugers opfølgning
Antal patienter med livstruende, invaliderende eller større blødninger
Tidsramme: 6 ugers opfølgning
Livstruende, invaliderende eller større blødningskomplikationer i henhold til BARC-definitionerne
6 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MANTA TAVI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner