Verisuonten sulkemislaite transkatetrin aorttaläpän vaihdossa
maanantai 30. marraskuuta 2020 päivittänyt: Magnus Dalén, Karolinska University Hospital
Pistokepohjainen perkutaaninen verisuonten sulkemislaite transkatetrin aorttaläpän vaihdossa
Perkutaanisen tulppapohjaisen suurireikäisen verisuonten sulkemislaitteen turvallisuuden ja tehon arviointi reisivaltimon sulkemiseen valitsemattomassa peräkkäisessä potilasryhmässä, jolle tehdään transkatetri-aorttaläppäimplantaatio yhden keskuksen prospektiivisessa tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Department of Cardiology, Karolinska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Peräkkäiset potilaat, joille tehdään TAVI-hoitoa Karolinskan yliopistollisessa sairaalassa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään transfemoraalinen TAVI Karolinskan yliopistollisessa sairaalassa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään TAVI-hoito ja joilla on muu pääsy kuin transfemoraalinen
- Muun kuin MANTA-sulkulaitteen käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joille tehdään transfemoraalinen TAVI ja MANTA-sulku
Potilaat, joille tehdään transfemoraalinen transkatetri aorttaläpän vaihto ja reisiluun pääsykohdan sulkeminen käyttämällä uutta tulppapohjaista verisuonten sulkemislaitetta (MANTA, Teleflex/Essential Medical Inc., Malvern, Pennsylvania, USA).
|
Reisiluun pääsypaikan sulkeminen MANTA-suljinlaitteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on vakavia verisuonikomplikaatioita
Aikaikkuna: 6 viikon seuranta
|
Tärkeimmät verisuonikohtaiset komplikaatiot VARC-2-määritelmien mukaisesti
|
6 viikon seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on pieniä verisuonikomplikaatioita
Aikaikkuna: 6 viikon seuranta
|
Pienet verisuonten pääsykohdan komplikaatiot VARC-2-määritelmien mukaisesti
|
6 viikon seuranta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on verisuonten sulkemislaitteen toimintahäiriö
Aikaikkuna: 6 viikon seuranta
|
Perkutaaninen verisuonten sulkemislaitteen vika VARC-2-määritelmien mukaisesti
|
6 viikon seuranta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on hengenvaarallinen, vammauttava tai vakava verenvuoto
Aikaikkuna: 6 viikon seuranta
|
Henkeä uhkaavat, vammauttavat tai vakavat verenvuotokomplikaatiot BARC-määritelmien mukaisesti
|
6 viikon seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MANTA TAVI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .