Dispositivo di chiusura vascolare nella sostituzione transcatetere della valvola aortica
30 novembre 2020 aggiornato da: Magnus Dalén, Karolinska University Hospital
Dispositivo di chiusura vascolare percutanea basato su tappo nella sostituzione transcatetere della valvola aortica
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di un dispositivo di chiusura vascolare di grosso calibro basato su tappo percutaneo per la chiusura dell'arteria femorale in una coorte di pazienti consecutivi non selezionati sottoposti a impianto di valvola aortica transcatetere in uno studio prospettico monocentrico.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Stockholm, Svezia
- Department of Cardiology, Karolinska University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti consecutivi sottoposti a TAVI presso il Karolinska University Hospital
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a TAVI transfemorale presso il Karolinska University Hospital
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a TAVI con accesso diverso da quello transfemorale
- Uso di un dispositivo di chiusura diverso da MANTA
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti sottoposti a TAVI transfemorale con chiusura MANTA
Pazienti sottoposti a sostituzione della valvola aortica transfemorale transcatetere con chiusura del sito di accesso femorale utilizzando il nuovo dispositivo di chiusura vascolare basato su tappo (MANTA, Teleflex/Essential Medical Inc., Malvern, Pennsylvania, USA).
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Chiusura del sito di accesso femorale utilizzando il dispositivo di chiusura MANTA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con complicanze vascolari maggiori
Lasso di tempo: Follow-up a 6 settimane
|
Principali complicanze del sito di accesso vascolare secondo le definizioni VARC-2
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Follow-up a 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di pazienti con complicanze vascolari minori
Lasso di tempo: Follow-up a 6 settimane
|
Complicanze minori del sito di accesso vascolare secondo le definizioni VARC-2
|
Follow-up a 6 settimane
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Numero di pazienti con fallimento del dispositivo di chiusura vascolare
Lasso di tempo: Follow-up a 6 settimane
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Fallimento del dispositivo di chiusura vascolare percutanea secondo le definizioni VARC-2
|
Follow-up a 6 settimane
|
|
Numero di pazienti con sanguinamento grave, invalidante o potenzialmente letale
Lasso di tempo: Follow-up a 6 settimane
|
Complicanze emorragiche pericolose per la vita, invalidanti o maggiori secondo le definizioni BARC
|
Follow-up a 6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 gennaio 2017
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
31 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
18 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MANTA TAVI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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