Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cévní uzávěr při náhradě aortální chlopně transkatétrem

30. listopadu 2020 aktualizováno: Magnus Dalén, Karolinska University Hospital

Zařízení pro perkutánní uzávěr cév na bázi zástrčky v transkatétrové náhradě aortální chlopně

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti perkutánního zařízení pro uzávěr femorální tepny založené na zátce pro uzávěr femorální tepny u neselektované po sobě jdoucí kohorty pacientů podstupujících transkatétrovou implantaci aortální chlopně v jednocentrické prospektivní studii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Department of Cardiology, Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucí pacienti podstupující TAVI ve Fakultní nemocnici Karolinska

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující transfemorální TAVI ve Fakultní nemocnici Karolinska

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující TAVI s jiným než transfemorálním přístupem
  • Použití jiného uzavíracího zařízení než MANTA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti podstupující transfemorální TAVI s uzávěrem MANTA
Pacienti podstupující transfemorální transkatétrovou náhradu aortální chlopně s uzávěrem místa femorálního přístupu pomocí nového zařízení pro uzávěr cév na bázi zástrčky (MANTA, Teleflex/Essential Medical Inc., Malvern, Pennsylvania, USA).
Přístroj: MANTA cévní uzávěr
Uzavření místa femorálního přístupu pomocí uzavíracího zařízení MANTA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s velkými cévními komplikacemi
Časové okno: 6týdenní sledování
Velké komplikace v místě vstupu do cévy podle definic VARC-2
6týdenní sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s menšími cévními komplikacemi
Časové okno: 6týdenní sledování
Drobné komplikace v místě vstupu do cévy podle definic VARC-2
6týdenní sledování
Počet pacientů se selháním zařízení pro uzávěr cévy
Časové okno: 6týdenní sledování
Selhání zařízení pro perkutánní cévní uzávěr podle definic VARC-2
6týdenní sledování
Počet pacientů s život ohrožujícím, invalidizujícím nebo velkým krvácením
Časové okno: 6týdenní sledování
Život ohrožující, invalidizující nebo velké krvácivé komplikace podle definic BARC
6týdenní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MANTA TAVI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit