近位筋力低下に対するテレリハビリテーション
2021年7月3日 更新者：Koç University
遠隔リハビリテーションは、近位筋力低下患者における従来の病院ベースのリハビリテーションと同じくらい効果的ですか? - 無作為化対照研究
私たちの研究の目的は、理学療法士が監督し、病院または自宅で電子接続を介してLGMDおよびSMA患者のグループで実行された2つの運動プログラムの有効性を調査することです.
1 回のエクササイズ セッションは、呼吸、姿勢、ダイナミック コアの安定化、上肢および下肢の強化エクササイズで構成されます。 各グループの基本的なエクササイズは、最初は 5 回の繰り返しを 1 セットとし、患者の忍容性に応じて徐々に増やしていきます。
14 人の被験者がこの無作為化対照試験に登録されます。 人口統計学的特徴、ビグノス スケール、ブルック スケール、バーセル指数、上肢機能指数、ノッティンガム健康プロファイル、ショート フォーム 36、6 分間の歩行テスト、および特定の筋肉の超音波で測定された筋肉の厚さが記録されます。
調査の概要
詳細な説明
筋原性または神経原性を起源とする一部の神経筋疾患は、近位の筋力低下を伴います。 これらの疾患は、肩や腰の周りの筋肉に優先的に影響を与えるため、四肢帯神経筋疾患 (LG-NMD) と呼ばれます。 患者は、階段や丘を登ったり、高い棚に到達したりすることが困難です。 これらの疾患の大部分は、X連鎖劣性、常染色体劣性、または優性遺伝性の筋ジストロフィーであり、四肢帯型筋ジストロフィー(LGMD)と呼ばれています。 運動ニューロンの疾患である脊髄性筋萎縮症 (SMA) も、進行性の近位筋の衰弱によって特徴付けられます。 どちらの疾患も進行性ですが、初期段階から定期的かつ適切な量の運動を開始することで、筋力低下の進行を遅らせ、関節のこわばりや拘縮を防ぐことができます。
強化および有酸素運動プログラムは、神経筋疾患患者の全体的な健康、状態、および筋力を向上させます。 監視下の有酸素運動プログラムは、疲労を引き起こすことなく、酸化能力と筋肉機能を高めます。 定期的な運動プログラムを実行している患者は、身体持久力、脚の筋力、および歩行距離の増加を報告しています. 有酸素運動と組み合わせた最大下強化運動は非常に効果的です。
患者のニーズに応じた運動プログラムの調整は、最も重要なステップです。 適切な個別の運動は、物理医学およびリハビリテーションの医師によってプログラムされ、効果的であるために病院環境で理学療法士の監督の下で実行されるべきです. そうしないと、リハビリテーションの成功と患者のコンプライアンスが低下する可能性があります。 技術の発展により、患者は理学療法士による遠隔監視の下、電子接続を介して自宅でエクササイズを行うことができます。 したがって、私たちの研究の目的は、理学療法士が監督し、病院または自宅で電子接続を介してLGMDおよびSMA患者のグループで実行される2つの運動プログラムの有効性を調査することです。
LGMD または SMA と診断された Koç University Center for Muscle Diseases (KUCMD) からの連続した 14 人の患者が登録されています。
LGMDまたはSMAの診断を受けた近位筋力低下を伴うKUCMD外来クリニックに続く患者は、理学療法士およびリハビリテーション医によって評価されます。 人口統計学的特徴、ビグノス スケール、ブルック スケール、バーセル指数、上肢機能指数、ノッティンガム健康プロファイル、ショート フォーム 36、6 分間の歩行テスト、および特定の筋肉の超音波で測定された筋肉の厚さが記録されます。 患者は無作為に2つのグループに分けられます。
最初のグループは、理学療法士の監督の下で病院でエクササイズを行い（グループ 1: 病院ベースのリハビリテーション グループ）、2 番目のグループはインターネット接続を介して理学療法士の遠隔監督の下で自宅でエクササイズを行います（グループ 2: 遠隔リハビリテーション）。グループ）。 運動プログラムは 10 週間、週に 3 回実施されます。 患者は盲目の神経科医によって検査され、機能評価と超音波検査の評価は、リハビリテーションプログラムの前後、およびリハビリテーションの完了後6か月目と12か月目に、盲目の物理医学およびリハビリテーション医師によって行われます。
1 回のエクササイズ セッションは、呼吸、姿勢、ダイナミック コアの安定化、上肢および下肢の強化エクササイズで構成されます。 各グループの基本的なエクササイズは、最初は 5 回の繰り返しを 1 セットとし、患者の忍容性に応じて徐々に増やしていきます。 患者が基本的なエクササイズを実行するのが困難な場合は、関連するエクササイズの修正が適用されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ihsan Solaroglu, Prof
- 電話番号：+ 90 212 338 10 39
- メール：isolaroglu@ku.edu.tr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Baris Ata, Prof
- 電話番号：+ 90 212 338 10 39
- メール：bata@ku.edu.tr
研究場所
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İstanbul、七面鳥、34010
- 募集
- Koç University School of Medicine
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コンタクト：
- Ihsan Solaroglu, Prof
- 電話番号：+ 90 212 338 10 39
- メール：isolaroglu@ku.edu.tr
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コンタクト：
- Baris Ata, Prof
- 電話番号：+ 90 212 338 10 39
- メール：bata@ku.edu.tr
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副調査官：
- Ozden Ozyemisci Taskiran, Prof
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副調査官：
- Zeynep Turan, MD
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主任研究者：
- Piraye Oflazer, Prof
-
副調査官：
- Ebru Nur Yavuz, Assoc Prof
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上であること
- あらゆる種類の LGMD および SMA と診断された近位筋の筋力低下がある
- 自立歩行ができるようになる
除外基準:
- 頸部および腰部神経根障害の病歴
- 脳血管疾患の病歴
- 脊髄損傷の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：病院ベースのリハビリグループ
このグループは、理学療法士の監督の下、病院でエクササイズを行います。
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呼吸、姿勢、ダイナミックな体幹の安定、上肢と下肢の強化エクササイズ。
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アクティブコンパレータ：遠隔リハビリグループ
このグループは、インターネット接続を介して理学療法士の遠隔監視の下、自宅でエクササイズを行います。
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呼吸、姿勢、ダイナミックな体幹の安定、上肢と下肢の強化エクササイズ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間歩行テスト
時間枠：6ヵ月
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これは、最大下の有酸素能力を評価するフィールド テストです。
被験者は 30 メートルの廊下を 6 分間でできるだけ遠くまで歩くよう求められます。
技術基準は、欧州呼吸器学会および米国胸部学会によって定義されています。
6分間の歩行距離が記録されます。
歩行距離が長いほど、より良い結果を示します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヴィニョススケール
時間枠：6ヵ月
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Vignos Scale は、下肢の機能と歩行能力を評価します。
この尺度は、患者が椅子から立ち上がる能力、および補助なしでは歩けない患者の長い脚の装置を使用して歩行する能力を評価します。
1 は最良の状態を示し、10 は最悪の状態を示します。
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6ヵ月
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ブルックスケール
時間枠：6ヵ月
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ブルック スケールは、上肢の機能とハンド スキルを 1 ～ 6 の範囲で評価します。1 は最良の状態を示し、6 は最悪の状態を示します。
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6ヵ月
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バーセル指数
時間枠：6ヵ月
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バーセル指数は、機能障害を評価するための 10 項目からなる尺度です。
日常生活活動における個人のパフォーマンスと、患者が日常活動で必要とするケアの程度を測定するために使用されます。
4. 合計点は、10 項目の点数を合計したものです。
0 は最悪、100 は最良の結果を示します。
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6ヵ月
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ノッティンガムの健康プロファイル
時間枠：6ヵ月
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ノッティンガムの健康プロファイルは、自己申告による生活の質に関するアンケートです。
38 項目で構成され、一般的な健康に関連する 6 つの側面 (エネルギー、痛み、感情反応、睡眠、社会的孤立、身体活動) を評価します。
セクションごとに個別に 0 ～ 100 の範囲で採点されます。
0 は最良の状態を示し、100 は最悪の状態を示します。
サブスコアの合計がノッティンガム健康プロファイルの合計スコアになります。
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6ヵ月
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上肢機能指数
時間枠：6ヵ月
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上肢機能指数。
これは 20 項目で構成されています。各項目は、特定のアクティビティを実行する能力に応じて、0 (極度の困難/実行不能) から 4 (問題なし) の間で採点されます。
合計点は、20項目の点数を合計したものです。
0 は最悪を示し、80 は最高の機能ステータスを示します。
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6ヵ月
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ショートフォーム - 36
時間枠：6ヵ月
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短い形式 - 36 は健康関連の生活の質を測定します。
これは、身体機能、痛み、身体的問題による役割制限、感情的問題による役割制限、精神的健康、社会的機能、エネルギー/活力、一般的な健康認識の 8 つのパラメーターで個人の健康状態を評価する自己申告調査です。
要約スコアはありません。各セクションは 0 ～ 100 の間でスコア付けされます。0 は最悪の状態を示し、100 は最良の状態を示します。
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6ヵ月
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筋肉の大きさと質
時間枠：6ヵ月
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すべての超音波評価は、筋肉の深さに応じて 4 ～ 13 MHZ リニアアレイまたは 55 mm 凸アレイを備えた MyLab クラス C 超音波イメージングシステムを使用して実行されます。
肌への圧迫はありません。
評価は、割り当てグループを知らされていない同じ理学療法士によって実行されます。
測定は、最も影響を受ける側で実行されます。
評価される筋肉は、上肢の棘上筋、三角筋、上腕二頭筋です。腹横筋、体幹の内外斜筋。中臀筋、大腿四頭筋 (大腿直筋、中間広筋、外側広筋、内側広筋)、内側腓腹筋、および下肢のハムストリング筋 (半膜様筋、半腱様筋、大腿二頭筋)。
すべての筋肉の定性分析は、筋肉のエコー原性に基づくヘックマット尺度を使用して実行されます。グレード 1 は正常を示し、グレード 4 は最悪を示します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Piraye Oflazer, Prof、Koç University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Holland AE, Spruit MA, Troosters T, Puhan MA, Pepin V, Saey D, McCormack MC, Carlin BW, Sciurba FC, Pitta F, Wanger J, MacIntyre N, Kaminsky DA, Culver BH, Revill SM, Hernandes NA, Andrianopoulos V, Camillo CA, Mitchell KE, Lee AL, Hill CJ, Singh SJ. An official European Respiratory Society/American Thoracic Society technical standard: field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1428-46. doi: 10.1183/09031936.00150314. Epub 2014 Oct 30.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月15日
一次修了 (予想される)
2021年9月1日
研究の完了 (予想される)
2021年11月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月13日
最初の投稿 (実際)
2020年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月3日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2018.150.IRB.1.017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データを共有する予定はありませんでした
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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