Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telerehabilitacja w osłabieniu mięśni proksymalnych

3 lipca 2021 zaktualizowane przez: Koç University

Czy telerehabilitacja jest równie skuteczna jak tradycyjna rehabilitacja szpitalna u pacjentów z osłabieniem mięśni proksymalnych? - Randomizowane badanie kontrolowane

Celem naszej pracy jest zbadanie skuteczności dwóch programów ćwiczeń pod nadzorem fizjoterapeuty, realizowanych w szpitalu lub w domu za pośrednictwem łącza elektronicznego w grupie pacjentów z LGMD i SMA.

Jedna sesja ćwiczeń będzie składać się z ćwiczeń oddechowych, postawy, dynamicznej stabilizacji tułowia, ćwiczeń wzmacniających kończyny górne i dolne. Podstawowe ćwiczenia z każdej grupy będą wykonywane na początku jako 1 zestaw po 5 powtórzeń i będą stopniowo zwiększane zgodnie z tolerancją pacjenta.

Do tego randomizowanego, kontrolowanego badania zostanie włączonych czternastu pacjentów. Zarejestrowane zostaną cechy demograficzne, skala Vignosa, skala Brooke'a, wskaźnik Barthel, wskaźnik czynnościowy kończyny górnej, profil zdrowotny Nottingham, krótki test-36, 6-minutowy test marszu oraz grubość mięśni mierzona za pomocą ultradźwięków niektórych mięśni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niektóre choroby nerwowo-mięśniowe pochodzenia miogennego lub neurogennego objawiają się osłabieniem mięśni proksymalnych. Choroby te preferencyjnie wpływają na mięśnie w okolicy barków i bioder i dlatego nazywane są chorobami nerwowo-mięśniowymi obręczy kończyn (LG-NMD). Pacjenci mają trudności z pokonywaniem schodów lub wzniesień oraz sięganiem do wysokich półek. Zdecydowana większość tych chorób to sprzężone z chromosomem X recesywne, autosomalne recesywne lub dziedziczone w sposób dominujący dystrofie mięśniowe i nazywane są dystrofiami mięśniowymi obręczy kończyn (LGMD). Rdzeniowy zanik mięśni (SMA), choroba neuronów ruchowych, charakteryzuje się również postępującym osłabieniem mięśni proksymalnych. Chociaż w obu przypadkach choroby mają charakter postępujący, regularne i odpowiednie dawki ćwiczeń, począwszy od wczesnych stadiów, mogą opóźnić postęp osłabienia mięśni i mogą zapobiegać sztywności stawów i przykurczom.

Program ćwiczeń wzmacniających i aerobowych poprawia ogólne samopoczucie, kondycję i siłę mięśni u pacjentów z chorobami nerwowo-mięśniowymi. Program ćwiczeń aerobowych pod nadzorem zwiększa zdolność oksydacyjną i funkcję mięśni bez powodowania zmęczenia. Pacjenci wykonujący regularny program ćwiczeń zgłaszają wzrost wytrzymałości fizycznej, siły mięśni nóg i dystansu marszu. Submaksymalne ćwiczenia wzmacniające połączone z ćwiczeniami aerobowymi są bardzo skuteczne.

Najważniejszym krokiem jest dostosowanie programu ćwiczeń do potrzeb pacjenta. Odpowiednie zindywidualizowane ćwiczenia powinny być zaprogramowane przez lekarza fizyko-rehabilitanta i wykonywane pod nadzorem fizjoterapeuty w warunkach szpitalnych, aby były skuteczne. W przeciwnym razie powodzenie rehabilitacji i przestrzeganie zaleceń przez pacjenta może być ograniczone. Wraz z rozwojem technologii pacjenci mogą wykonywać ćwiczenia w domu pod zdalnym nadzorem fizjoterapeuty za pośrednictwem łącza elektronicznego. Dlatego celem naszej pracy jest zbadanie skuteczności dwóch programów ćwiczeń pod nadzorem fizjoterapeuty, realizowanych w szpitalu lub w domu za pośrednictwem łącza elektronicznego w grupie pacjentów z LGMD i SMA.

Do badania włączono czternastu kolejnych pacjentów z Koç University Center for Muscle Diseases (KUCMD), u których zdiagnozowano LGMD lub SMA.

Pacjenci zgłaszający się do poradni KUCMD z osłabieniem mięśni proksymalnych, u których rozpoznano LGMD lub SMA, będą oceniani przez lekarza fizyko-rehabilitanta. Zarejestrowane zostaną cechy demograficzne, skala Vignosa, skala Brooke'a, wskaźnik Barthel, wskaźnik czynnościowy kończyny górnej, profil zdrowotny Nottingham, krótki test-36, 6-minutowy test marszu oraz grubość mięśni mierzona za pomocą ultradźwięków niektórych mięśni. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy.

Pierwsza grupa będzie wykonywać ćwiczenia w szpitalu pod okiem fizjoterapeuty (Grupa 1: Rehabilitacja szpitalna), a druga grupa będzie wykonywać ćwiczenia w domu pod zdalnym nadzorem fizjoterapeuty przez łącze internetowe (Grupa 2: Telerehabilitacja Grupa). Program ćwiczeń będzie podawany 3 razy w tygodniu przez 10 tygodni. Pacjenci będą badani przez niewidomego neurologa, a ocena funkcjonalna i ultrasonograficzna będą wykonywane przez niewidomego lekarza fizyki i rehabilitanta przed i po programie rehabilitacji oraz w 6. i 12. miesiącu po zakończeniu rehabilitacji.

Jedna sesja ćwiczeń będzie składać się z ćwiczeń oddechowych, postawy, dynamicznej stabilizacji tułowia, ćwiczeń wzmacniających kończyny górne i dolne. Podstawowe ćwiczenia z każdej grupy będą wykonywane na początku jako 1 zestaw po 5 powtórzeń i będą stopniowo zwiększane zgodnie z tolerancją pacjenta. Jeśli pacjent ma trudności z wykonaniem podstawowych ćwiczeń, zastosowane zostaną modyfikacje odpowiedniego ćwiczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Baris Ata, Prof
  • Numer telefonu: + 90 212 338 10 39
  • E-mail: bata@ku.edu.tr

Lokalizacje studiów

      • İstanbul, Indyk, 34010
        • Rekrutacyjny
        • Koç University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Baris Ata, Prof
          • Numer telefonu: + 90 212 338 10 39
          • E-mail: bata@ku.edu.tr
        • Pod-śledczy:
          • Ozden Ozyemisci Taskiran, Prof
        • Pod-śledczy:
          • Zeynep Turan, MD
        • Główny śledczy:
          • Piraye Oflazer, Prof
        • Pod-śledczy:
          • Ebru Nur Yavuz, Assoc Prof

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być starszym niż 18 lat
  • Mieć proksymalne osłabienie mięśni z rozpoznaniem wszelkiego rodzaju LGMD i SMA
  • Aby mieć możliwość samodzielnego chodzenia

Kryteria wyłączenia:

  • historia radikulopatii szyjnej i lędźwiowej
  • historia chorób naczyń mózgowych
  • historia urazu rdzenia kręgowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Szpitalna grupa rehabilitacyjna
Grupa ta będzie wykonywać ćwiczenia w szpitalu pod okiem fizjoterapeuty
Oddech, postawa, dynamiczna stabilizacja tułowia, ćwiczenia wzmacniające kończyny górne i dolne.
Aktywny komparator: Grupa telerehabilitacyjna
Grupa ta będzie wykonywać ćwiczenia w swoim domu pod zdalnym nadzorem fizjoterapeuty za pośrednictwem łącza internetowego
Oddech, postawa, dynamiczna stabilizacja tułowia, ćwiczenia wzmacniające kończyny górne i dolne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jest to test terenowy oceniający submaksymalną wydolność tlenową. Osoby proszone są o przejście jak najdłuższego korytarza o długości 30 metrów w ciągu 6 minut. Standardy techniczne są określone przez European Respiratory Society i American Thoracic Society. Zostanie zarejestrowany sześciominutowy dystans marszu. Większa odległość marszu wskazuje na lepszy wynik.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Vignosa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala Vignosa ocenia funkcjonalność kończyny dolnej i zdolność chodzenia. Ta skala ocenia zdolność pacjenta do wstawania z krzesła, a także do chodzenia z pomocą urządzenia do długich nóg u pacjentów, którzy nie mogą chodzić bez pomocy. 1 oznacza najlepszy stan, 10 oznacza najgorszy.
6 miesięcy
Skala Brooke'a
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala Brooke'a ocenia sprawność kończyny górnej i sprawność rąk w zakresie od 1 do 6. 1 oznacza najlepszą kondycję, 6 najgorszą.
6 miesięcy
Indeks Bartela
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Indeks Barthel to skala obejmująca dziesięć pozycji do oceny niepełnosprawności funkcjonalnej. Służy do pomiaru wydajności poszczególnych osób w codziennych czynnościach życiowych oraz stopnia opieki, jakiej potrzebuje pacjent w codziennych czynnościach. 4. Wynik całkowity uzyskuje się poprzez zsumowanie punktów z 10 pozycji. 0 oznacza najgorsze, 100 oznacza najlepsze wyniki.
6 miesięcy
Profil zdrowotny Nottingham
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Profil zdrowotny Nottingham to kwestionariusz jakości życia, który jest zgłaszany przez samych siebie. Składa się z 38 pozycji i ocenia 6 wymiarów związanych ze zdrowiem ogólnym: energię, ból, reakcje emocjonalne, sen, izolację społeczną i aktywność fizyczną. Jest oceniany w skali od 0 do 100 osobno dla każdej sekcji. 0 oznacza najlepszy stan, 100 oznacza najgorszy. Suma wyników cząstkowych daje całkowity wynik profilu zdrowotnego Nottingham.
6 miesięcy
Wskaźnik funkcjonalny kończyny górnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik funkcjonalny kończyny górnej. Składa się z 20 pozycji: każda pozycja jest punktowana od 0 (skrajna trudność/niezdolność do wykonania) do 4 (brak trudności) w zależności od zdolności do wykonywania określonych czynności. Całkowity wynik uzyskuje się przez zsumowanie wyników z 20 pozycji. 0 oznacza najgorszy, 80 oznacza najlepszy stan funkcjonalny.
6 miesięcy
Krótka forma - 36
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Krótka forma - 36 mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem. Jest to samodzielnie zgłaszana ankieta, która ocenia indywidualny stan zdrowia za pomocą ośmiu parametrów obejmujących sprawność fizyczną, ból, ograniczenia roli przypisywane problemom fizycznym, ograniczenia roli przypisywane problemom emocjonalnym, zdrowie psychiczne, funkcjonowanie społeczne, energię/witalność, ogólne postrzeganie zdrowia. Nie ma sumarycznego wyniku, każda sekcja jest punktowana w przedziale od 0 do 100, 0 oznacza najgorszy stan, 100 oznacza najlepszy.
6 miesięcy
Wielkość i jakość mięśni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wszystkie oceny ultrasonograficzne zostaną przeprowadzone przy użyciu ultradźwiękowego systemu obrazowania MyLab klasy C wyposażonego w macierz liniową 4-13 MHz lub macierz wypukłą 55 mm, w zależności od głębokości mięśnia. Nie zostanie zastosowany żaden ucisk na skórę. Oceny będą przeprowadzane przez tego samego fizjoterapeutę, który nie zna grup alokacyjnych. Pomiary zostaną wykonane po najbardziej dotkniętej stronie. Oceniane mięśnie to mięsień nadgrzebieniowy, naramienny, dwugłowy ramienia w przypadku kończyny górnej; poprzeczny brzucha, skośny wewnętrzny i zewnętrzny tułowia; pośladkowy średni, mięsień czworogłowy uda (prosty uda, obszerny pośredni, obszerny boczny, obszerny przyśrodkowy), przyśrodkowy mięsień brzuchaty łydki i mięśnie udowe (półbłoniasty, półścięgnisty, dwugłowy uda) kończyny dolnej. Analiza jakościowa wszystkich mięśni zostanie przeprowadzona przy użyciu skali Heckmatta opartej na echogeniczności mięśni, stopień 1 oznacza prawidłowy, stopień 4 najgorszy.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Piraye Oflazer, Prof, Koç University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planowano udostępniania danych indywidualnych uczestników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj