- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04392518
Telerehabilitacja w osłabieniu mięśni proksymalnych
Czy telerehabilitacja jest równie skuteczna jak tradycyjna rehabilitacja szpitalna u pacjentów z osłabieniem mięśni proksymalnych? - Randomizowane badanie kontrolowane
Celem naszej pracy jest zbadanie skuteczności dwóch programów ćwiczeń pod nadzorem fizjoterapeuty, realizowanych w szpitalu lub w domu za pośrednictwem łącza elektronicznego w grupie pacjentów z LGMD i SMA.
Jedna sesja ćwiczeń będzie składać się z ćwiczeń oddechowych, postawy, dynamicznej stabilizacji tułowia, ćwiczeń wzmacniających kończyny górne i dolne. Podstawowe ćwiczenia z każdej grupy będą wykonywane na początku jako 1 zestaw po 5 powtórzeń i będą stopniowo zwiększane zgodnie z tolerancją pacjenta.
Do tego randomizowanego, kontrolowanego badania zostanie włączonych czternastu pacjentów. Zarejestrowane zostaną cechy demograficzne, skala Vignosa, skala Brooke'a, wskaźnik Barthel, wskaźnik czynnościowy kończyny górnej, profil zdrowotny Nottingham, krótki test-36, 6-minutowy test marszu oraz grubość mięśni mierzona za pomocą ultradźwięków niektórych mięśni.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niektóre choroby nerwowo-mięśniowe pochodzenia miogennego lub neurogennego objawiają się osłabieniem mięśni proksymalnych. Choroby te preferencyjnie wpływają na mięśnie w okolicy barków i bioder i dlatego nazywane są chorobami nerwowo-mięśniowymi obręczy kończyn (LG-NMD). Pacjenci mają trudności z pokonywaniem schodów lub wzniesień oraz sięganiem do wysokich półek. Zdecydowana większość tych chorób to sprzężone z chromosomem X recesywne, autosomalne recesywne lub dziedziczone w sposób dominujący dystrofie mięśniowe i nazywane są dystrofiami mięśniowymi obręczy kończyn (LGMD). Rdzeniowy zanik mięśni (SMA), choroba neuronów ruchowych, charakteryzuje się również postępującym osłabieniem mięśni proksymalnych. Chociaż w obu przypadkach choroby mają charakter postępujący, regularne i odpowiednie dawki ćwiczeń, począwszy od wczesnych stadiów, mogą opóźnić postęp osłabienia mięśni i mogą zapobiegać sztywności stawów i przykurczom.
Program ćwiczeń wzmacniających i aerobowych poprawia ogólne samopoczucie, kondycję i siłę mięśni u pacjentów z chorobami nerwowo-mięśniowymi. Program ćwiczeń aerobowych pod nadzorem zwiększa zdolność oksydacyjną i funkcję mięśni bez powodowania zmęczenia. Pacjenci wykonujący regularny program ćwiczeń zgłaszają wzrost wytrzymałości fizycznej, siły mięśni nóg i dystansu marszu. Submaksymalne ćwiczenia wzmacniające połączone z ćwiczeniami aerobowymi są bardzo skuteczne.
Najważniejszym krokiem jest dostosowanie programu ćwiczeń do potrzeb pacjenta. Odpowiednie zindywidualizowane ćwiczenia powinny być zaprogramowane przez lekarza fizyko-rehabilitanta i wykonywane pod nadzorem fizjoterapeuty w warunkach szpitalnych, aby były skuteczne. W przeciwnym razie powodzenie rehabilitacji i przestrzeganie zaleceń przez pacjenta może być ograniczone. Wraz z rozwojem technologii pacjenci mogą wykonywać ćwiczenia w domu pod zdalnym nadzorem fizjoterapeuty za pośrednictwem łącza elektronicznego. Dlatego celem naszej pracy jest zbadanie skuteczności dwóch programów ćwiczeń pod nadzorem fizjoterapeuty, realizowanych w szpitalu lub w domu za pośrednictwem łącza elektronicznego w grupie pacjentów z LGMD i SMA.
Do badania włączono czternastu kolejnych pacjentów z Koç University Center for Muscle Diseases (KUCMD), u których zdiagnozowano LGMD lub SMA.
Pacjenci zgłaszający się do poradni KUCMD z osłabieniem mięśni proksymalnych, u których rozpoznano LGMD lub SMA, będą oceniani przez lekarza fizyko-rehabilitanta. Zarejestrowane zostaną cechy demograficzne, skala Vignosa, skala Brooke'a, wskaźnik Barthel, wskaźnik czynnościowy kończyny górnej, profil zdrowotny Nottingham, krótki test-36, 6-minutowy test marszu oraz grubość mięśni mierzona za pomocą ultradźwięków niektórych mięśni. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy.
Pierwsza grupa będzie wykonywać ćwiczenia w szpitalu pod okiem fizjoterapeuty (Grupa 1: Rehabilitacja szpitalna), a druga grupa będzie wykonywać ćwiczenia w domu pod zdalnym nadzorem fizjoterapeuty przez łącze internetowe (Grupa 2: Telerehabilitacja Grupa). Program ćwiczeń będzie podawany 3 razy w tygodniu przez 10 tygodni. Pacjenci będą badani przez niewidomego neurologa, a ocena funkcjonalna i ultrasonograficzna będą wykonywane przez niewidomego lekarza fizyki i rehabilitanta przed i po programie rehabilitacji oraz w 6. i 12. miesiącu po zakończeniu rehabilitacji.
Jedna sesja ćwiczeń będzie składać się z ćwiczeń oddechowych, postawy, dynamicznej stabilizacji tułowia, ćwiczeń wzmacniających kończyny górne i dolne. Podstawowe ćwiczenia z każdej grupy będą wykonywane na początku jako 1 zestaw po 5 powtórzeń i będą stopniowo zwiększane zgodnie z tolerancją pacjenta. Jeśli pacjent ma trudności z wykonaniem podstawowych ćwiczeń, zastosowane zostaną modyfikacje odpowiedniego ćwiczenia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ihsan Solaroglu, Prof
- Numer telefonu: + 90 212 338 10 39
- E-mail: isolaroglu@ku.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Baris Ata, Prof
- Numer telefonu: + 90 212 338 10 39
- E-mail: bata@ku.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
İstanbul, Indyk, 34010
- Rekrutacyjny
- Koç University School of Medicine
-
Kontakt:
- Ihsan Solaroglu, Prof
- Numer telefonu: + 90 212 338 10 39
- E-mail: isolaroglu@ku.edu.tr
-
Kontakt:
- Baris Ata, Prof
- Numer telefonu: + 90 212 338 10 39
- E-mail: bata@ku.edu.tr
-
Pod-śledczy:
- Ozden Ozyemisci Taskiran, Prof
-
Pod-śledczy:
- Zeynep Turan, MD
-
Główny śledczy:
- Piraye Oflazer, Prof
-
Pod-śledczy:
- Ebru Nur Yavuz, Assoc Prof
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być starszym niż 18 lat
- Mieć proksymalne osłabienie mięśni z rozpoznaniem wszelkiego rodzaju LGMD i SMA
- Aby mieć możliwość samodzielnego chodzenia
Kryteria wyłączenia:
- historia radikulopatii szyjnej i lędźwiowej
- historia chorób naczyń mózgowych
- historia urazu rdzenia kręgowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Szpitalna grupa rehabilitacyjna
Grupa ta będzie wykonywać ćwiczenia w szpitalu pod okiem fizjoterapeuty
|
Oddech, postawa, dynamiczna stabilizacja tułowia, ćwiczenia wzmacniające kończyny górne i dolne.
|
|
Aktywny komparator: Grupa telerehabilitacyjna
Grupa ta będzie wykonywać ćwiczenia w swoim domu pod zdalnym nadzorem fizjoterapeuty za pośrednictwem łącza internetowego
|
Oddech, postawa, dynamiczna stabilizacja tułowia, ćwiczenia wzmacniające kończyny górne i dolne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jest to test terenowy oceniający submaksymalną wydolność tlenową.
Osoby proszone są o przejście jak najdłuższego korytarza o długości 30 metrów w ciągu 6 minut.
Standardy techniczne są określone przez European Respiratory Society i American Thoracic Society.
Zostanie zarejestrowany sześciominutowy dystans marszu.
Większa odległość marszu wskazuje na lepszy wynik.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Vignosa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala Vignosa ocenia funkcjonalność kończyny dolnej i zdolność chodzenia.
Ta skala ocenia zdolność pacjenta do wstawania z krzesła, a także do chodzenia z pomocą urządzenia do długich nóg u pacjentów, którzy nie mogą chodzić bez pomocy.
1 oznacza najlepszy stan, 10 oznacza najgorszy.
|
6 miesięcy
|
|
Skala Brooke'a
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala Brooke'a ocenia sprawność kończyny górnej i sprawność rąk w zakresie od 1 do 6. 1 oznacza najlepszą kondycję, 6 najgorszą.
|
6 miesięcy
|
|
Indeks Bartela
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Indeks Barthel to skala obejmująca dziesięć pozycji do oceny niepełnosprawności funkcjonalnej.
Służy do pomiaru wydajności poszczególnych osób w codziennych czynnościach życiowych oraz stopnia opieki, jakiej potrzebuje pacjent w codziennych czynnościach.
4. Wynik całkowity uzyskuje się poprzez zsumowanie punktów z 10 pozycji.
0 oznacza najgorsze, 100 oznacza najlepsze wyniki.
|
6 miesięcy
|
|
Profil zdrowotny Nottingham
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Profil zdrowotny Nottingham to kwestionariusz jakości życia, który jest zgłaszany przez samych siebie.
Składa się z 38 pozycji i ocenia 6 wymiarów związanych ze zdrowiem ogólnym: energię, ból, reakcje emocjonalne, sen, izolację społeczną i aktywność fizyczną.
Jest oceniany w skali od 0 do 100 osobno dla każdej sekcji.
0 oznacza najlepszy stan, 100 oznacza najgorszy.
Suma wyników cząstkowych daje całkowity wynik profilu zdrowotnego Nottingham.
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik funkcjonalny kończyny górnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźnik funkcjonalny kończyny górnej.
Składa się z 20 pozycji: każda pozycja jest punktowana od 0 (skrajna trudność/niezdolność do wykonania) do 4 (brak trudności) w zależności od zdolności do wykonywania określonych czynności.
Całkowity wynik uzyskuje się przez zsumowanie wyników z 20 pozycji.
0 oznacza najgorszy, 80 oznacza najlepszy stan funkcjonalny.
|
6 miesięcy
|
|
Krótka forma - 36
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Krótka forma - 36 mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem.
Jest to samodzielnie zgłaszana ankieta, która ocenia indywidualny stan zdrowia za pomocą ośmiu parametrów obejmujących sprawność fizyczną, ból, ograniczenia roli przypisywane problemom fizycznym, ograniczenia roli przypisywane problemom emocjonalnym, zdrowie psychiczne, funkcjonowanie społeczne, energię/witalność, ogólne postrzeganie zdrowia.
Nie ma sumarycznego wyniku, każda sekcja jest punktowana w przedziale od 0 do 100, 0 oznacza najgorszy stan, 100 oznacza najlepszy.
|
6 miesięcy
|
|
Wielkość i jakość mięśni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wszystkie oceny ultrasonograficzne zostaną przeprowadzone przy użyciu ultradźwiękowego systemu obrazowania MyLab klasy C wyposażonego w macierz liniową 4-13 MHz lub macierz wypukłą 55 mm, w zależności od głębokości mięśnia.
Nie zostanie zastosowany żaden ucisk na skórę.
Oceny będą przeprowadzane przez tego samego fizjoterapeutę, który nie zna grup alokacyjnych.
Pomiary zostaną wykonane po najbardziej dotkniętej stronie.
Oceniane mięśnie to mięsień nadgrzebieniowy, naramienny, dwugłowy ramienia w przypadku kończyny górnej; poprzeczny brzucha, skośny wewnętrzny i zewnętrzny tułowia; pośladkowy średni, mięsień czworogłowy uda (prosty uda, obszerny pośredni, obszerny boczny, obszerny przyśrodkowy), przyśrodkowy mięsień brzuchaty łydki i mięśnie udowe (półbłoniasty, półścięgnisty, dwugłowy uda) kończyny dolnej.
Analiza jakościowa wszystkich mięśni zostanie przeprowadzona przy użyciu skali Heckmatta opartej na echogeniczności mięśni, stopień 1 oznacza prawidłowy, stopień 4 najgorszy.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Piraye Oflazer, Prof, Koç University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Collin C, Wade DT, Davies S, Horne V. The Barthel ADL Index: a reliability study. Int Disabil Stud. 1988;10(2):61-3. doi: 10.3109/09638288809164103.
- Kucukdeveci AA, McKenna SP, Kutlay S, Gursel Y, Whalley D, Arasil T. The development and psychometric assessment of the Turkish version of the Nottingham Health Profile. Int J Rehabil Res. 2000 Mar;23(1):31-8. doi: 10.1097/00004356-200023010-00004.
- Whittaker JL, Emery CA. Sonographic measures of the gluteus medius, gluteus minimus, and vastus medialis muscles. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Aug;44(8):627-32. doi: 10.2519/jospt.2014.5315. Epub 2014 Jul 16.
- Holland AE, Spruit MA, Troosters T, Puhan MA, Pepin V, Saey D, McCormack MC, Carlin BW, Sciurba FC, Pitta F, Wanger J, MacIntyre N, Kaminsky DA, Culver BH, Revill SM, Hernandes NA, Andrianopoulos V, Camillo CA, Mitchell KE, Lee AL, Hill CJ, Singh SJ. An official European Respiratory Society/American Thoracic Society technical standard: field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1428-46. doi: 10.1183/09031936.00150314. Epub 2014 Oct 30.
- Vissing J. Limb girdle muscular dystrophies: classification, clinical spectrum and emerging therapies. Curr Opin Neurol. 2016 Oct;29(5):635-41. doi: 10.1097/WCO.0000000000000375.
- Siciliano G, Simoncini C, Giannotti S, Zampa V, Angelini C, Ricci G. Muscle exercise in limb girdle muscular dystrophies: pitfall and advantages. Acta Myol. 2015 May;34(1):3-8.
- Narayanaswami P, Weiss M, Selcen D, David W, Raynor E, Carter G, Wicklund M, Barohn RJ, Ensrud E, Griggs RC, Gronseth G, Amato AA; Guideline Development Subcommittee of the American Academy of Neurology; Practice Issues Review Panel of the American Association of Neuromuscular & Electrodiagnostic Medicine. Evidence-based guideline summary: diagnosis and treatment of limb-girdle and distal dystrophies: report of the guideline development subcommittee of the American Academy of Neurology and the practice issues review panel of the American Association of Neuromuscular & Electrodiagnostic Medicine. Neurology. 2014 Oct 14;83(16):1453-63. doi: 10.1212/WNL.0000000000000892.
- Berthelsen MP, Husu E, Christensen SB, Prahm KP, Vissing J, Jensen BR. Anti-gravity training improves walking capacity and postural balance in patients with muscular dystrophy. Neuromuscul Disord. 2014 Jun;24(6):492-8. doi: 10.1016/j.nmd.2014.03.001. Epub 2014 Mar 12.
- VIGNOS PJ Jr, SPENCER GE Jr, ARCHIBALD KC. Management of progressive muscular dystrophy in childhood. JAMA. 1963 Apr 13;184:89-96. doi: 10.1001/jama.1963.03700150043007. No abstract available.
- Brooke MH, Griggs RC, Mendell JR, Fenichel GM, Shumate JB, Pellegrino RJ. Clinical trial in Duchenne dystrophy. I. The design of the protocol. Muscle Nerve. 1981 May-Jun;4(3):186-97. doi: 10.1002/mus.880040304. No abstract available.
- Aytar A, Yuruk ZO, Tuzun EH, Baltaci G, Karatas M, Eker L. The Upper Extremity Functional Index (UEFI): cross-cultural adaptation, reliability, and validity of the Turkish version. J Back Musculoskelet Rehabil. 2015;28(3):489-95. doi: 10.3233/BMR-140545.
- Demiral Y, Ergor G, Unal B, Semin S, Akvardar Y, Kivircik B, Alptekin K. Normative data and discriminative properties of short form 36 (SF-36) in Turkish urban population. BMC Public Health. 2006 Oct 9;6:247. doi: 10.1186/1471-2458-6-247.
- Ware JE: Scoring the SF-36. SF-36 Health Survey: Manual and Interpretation Guide 1993
- Heckmatt JZ, Leeman S, Dubowitz V. Ultrasound imaging in the diagnosis of muscle disease. J Pediatr. 1982 Nov;101(5):656-60. doi: 10.1016/s0022-3476(82)80286-2.
- Cho J, Lee K, Kim M, Hahn J, Lee W. The Effects of Double Oscillation Exercise Combined with Elastic Band Exercise on Scapular Stabilizing Muscle Strength and Thickness in Healthy Young Individuals: A Randomized Controlled Pilot Trial. J Sports Sci Med. 2018 Mar 1;17(1):7-16. eCollection 2018 Mar.
- Jenkins ND, Miller JM, Buckner SL, Cochrane KC, Bergstrom HC, Hill EC, Smith CM, Housh TJ, Cramer JT. Test-Retest Reliability of Single Transverse versus Panoramic Ultrasound Imaging for Muscle Size and Echo Intensity of the Biceps Brachii. Ultrasound Med Biol. 2015 Jun;41(6):1584-91. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2015.01.017. Epub 2015 Mar 3.
- Gnat R, Saulicz E, Miadowicz B. Reliability of real-time ultrasound measurement of transversus abdominis thickness in healthy trained subjects. Eur Spine J. 2012 Aug;21(8):1508-15. doi: 10.1007/s00586-012-2184-4. Epub 2012 Feb 12. Erratum In: Eur Spine J. 2014 Apr;23(4):943.
- Strasser EM, Draskovits T, Praschak M, Quittan M, Graf A. Association between ultrasound measurements of muscle thickness, pennation angle, echogenicity and skeletal muscle strength in the elderly. Age (Dordr). 2013 Dec;35(6):2377-88. doi: 10.1007/s11357-013-9517-z. Epub 2013 Mar 2. Erratum In: Age (Dordr). 2013 Oct;35(5):2025-6.
- Balius R, Pedret C, Iriarte I, Saiz R, Cerezal L. Sonographic landmarks in hamstring muscles. Skeletal Radiol. 2019 Nov;48(11):1675-1683. doi: 10.1007/s00256-019-03208-x. Epub 2019 Apr 17.
- Kuyumcu ME, Halil M, Kara O, Cuni B, Caglayan G, Guven S, Yesil Y, Arik G, Yavuz BB, Cankurtaran M, Ozcakar L. Ultrasonographic evaluation of the calf muscle mass and architecture in elderly patients with and without sarcopenia. Arch Gerontol Geriatr. 2016 Jul-Aug;65:218-24. doi: 10.1016/j.archger.2016.04.004. Epub 2016 Apr 14.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018.150.IRB.1.017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .