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Telereabilitação na Fraqueza Muscular Proximal

3 de julho de 2021 atualizado por: Koç University

A telereabilitação é tão eficaz quanto a reabilitação hospitalar tradicional em pacientes com fraqueza muscular proximal? - Um estudo randomizado controlado

O objetivo do nosso estudo é investigar a eficácia de dois programas de exercícios supervisionados por um fisioterapeuta, realizados no hospital ou em sua casa via conexão eletrônica em um grupo de pacientes LGMD e SMA.

Uma sessão de exercícios consistirá em respiração, postura, estabilização dinâmica do núcleo, exercícios de fortalecimento das extremidades superiores e inferiores. Os exercícios básicos de cada grupo serão realizados em 1 série de 5 repetições no início e serão aumentados gradativamente de acordo com a tolerabilidade do paciente.

Quatorze indivíduos serão incluídos neste estudo controlado randomizado. Serão registradas características demográficas, escala de Vignos, escala de Brooke, índice de Barthel, índice funcional da extremidade superior, perfil Nottingham Health, forma curta-36, teste de caminhada de 6 minutos e espessuras musculares medidas por ultrassom de certos músculos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Algumas doenças neuromusculares de origem miogênica ou neurogênica apresentam fraqueza muscular proximal. Essas doenças afetam preferencialmente os músculos ao redor dos ombros e quadris e, portanto, são chamadas de doenças neuromusculares da cintura (LG-NMD). Os pacientes têm dificuldade em subir escadas ou ladeiras e alcançar prateleiras altas. A grande maioria dessas doenças são distrofias musculares recessivas ligadas ao cromossomo X, autossômicas recessivas ou de herança dominante e são chamadas de distrofias musculares da cintura escapular (LGMD). A atrofia muscular espinhal (SMA), uma doença dos neurônios motores, também é caracterizada por fraqueza muscular proximal progressiva. Embora as doenças sejam progressivas em ambas as condições, doses regulares e adequadas de exercícios desde os estágios iniciais podem retardar a progressão da fraqueza muscular e prevenir rigidez articular e contraturas.

O programa de exercícios aeróbicos e de fortalecimento aumenta o bem-estar geral, a condição e a força muscular em pacientes com doenças neuromusculares. O programa de exercícios aeróbicos sob supervisão aumenta a capacidade oxidativa e a função muscular sem causar fadiga. Os pacientes que realizam um programa regular de exercícios relatam um aumento em sua resistência física, força muscular nas pernas e distância percorrida. Exercícios de fortalecimento submáximo combinados com exercícios aeróbicos são altamente eficazes.

A regulação do programa de exercícios de acordo com as necessidades do paciente é o passo mais importante. Exercícios individualizados adequados devem ser programados por um médico de medicina física e reabilitação e realizados sob a supervisão de um fisioterapeuta em ambiente hospitalar para serem eficazes. Caso contrário, o sucesso da reabilitação e a adesão do paciente podem ser reduzidos. Com o desenvolvimento da tecnologia, os pacientes podem realizar exercícios em sua casa sob supervisão remota de um fisioterapeuta via conexão eletrônica. Portanto, o objetivo do nosso estudo é investigar a eficácia de dois programas de exercícios supervisionados por um fisioterapeuta, realizados no hospital ou em sua casa via conexão eletrônica em um grupo de pacientes LGMD e SMA.

Catorze pacientes consecutivos do Koç University Center for Muscle Diseases (KUCMD) diagnosticados com LGMD ou SMA estão inscritos.

Os pacientes acompanhados pelo ambulatório KUCMD com fraqueza muscular proximal que apresentavam diagnóstico de LGMD ou SMA serão avaliados por um médico de medicina física e reabilitação. Serão registradas características demográficas, escala de Vignos, escala de Brooke, índice de Barthel, índice funcional da extremidade superior, perfil Nottingham Health, forma curta-36, teste de caminhada de 6 minutos e espessuras musculares medidas por ultrassom de certos músculos. Os pacientes serão randomizados em dois grupos.

O primeiro grupo realizará os exercícios no hospital sob a supervisão de um fisioterapeuta (Grupo 1: Grupo de reabilitação hospitalar) e o segundo grupo realizará os exercícios em casa sob a supervisão remota de um fisioterapeuta via conexão à internet (Grupo 2: Telerreabilitação grupo). O programa de exercícios será administrado 3 vezes por semana durante 10 semanas. Os pacientes serão examinados por um neurologista cego e avaliações funcionais e avaliações ultrassonográficas serão realizadas por um médico de medicina física e reabilitação cego antes e depois do programa de reabilitação e no 6º e 12º meses após a conclusão da reabilitação.

Uma sessão de exercícios consistirá em respiração, postura, estabilização dinâmica do núcleo, exercícios de fortalecimento das extremidades superiores e inferiores. Os exercícios básicos de cada grupo serão realizados em 1 série de 5 repetições no início e serão aumentados gradativamente de acordo com a tolerabilidade do paciente. Se o paciente tiver dificuldade em realizar os exercícios básicos, serão aplicadas modificações do exercício relevante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Baris Ata, Prof
  • Número de telefone: + 90 212 338 10 39
  • E-mail: bata@ku.edu.tr

Locais de estudo

  • Peru
      • İstanbul, Peru, 34010
        • Recrutamento
        • Koc University School of Medicine
        • Contato:
        • Contato:
          • Baris Ata, Prof
          • Número de telefone: + 90 212 338 10 39
          • E-mail: bata@ku.edu.tr
        • Subinvestigador:
          • Ozden Ozyemisci Taskiran, Prof
        • Subinvestigador:
          • Zeynep Turan, MD
        • Investigador principal:
          • Piraye Oflazer, Prof
        • Subinvestigador:
          • Ebru Nur Yavuz, Assoc Prof

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser maior de 18 anos
  • Ter fraqueza muscular proximal com diagnóstico de LGMD de qualquer tipo e SMA
  • Para ter capacidade de andar de forma independente

Critério de exclusão:

  • história de radiculopatia cervical e lombar
  • história de doença cerebrovascular
  • história de lesão medular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de reabilitação hospitalar
Este grupo realizará os exercícios no hospital sob a supervisão de um fisioterapeuta
Outro: exercício
Respiração, postura, estabilização dinâmica do núcleo, exercícios de fortalecimento das extremidades superiores e inferiores.
Comparador Ativo: Grupo de telerreabilitação
Este grupo realizará os exercícios em sua casa sob a supervisão remota de um fisioterapeuta via conexão com a internet
Outro: exercício
Respiração, postura, estabilização dinâmica do núcleo, exercícios de fortalecimento das extremidades superiores e inferiores.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 6 meses
Este é um teste de campo que avalia a capacidade aeróbica submáxima. Os indivíduos são solicitados a caminhar a maior distância possível em um corredor de 30 metros em 6 minutos. Os padrões técnicos são definidos pela European Respiratory Society e pela American Thoracic Society. A distância percorrida de seis minutos será registrada. Maior distância a pé mostra melhor resultado.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Balança Vignos
Prazo: 6 meses
A escala de Vignos avalia a funcionalidade da extremidade inferior e a capacidade de caminhar. Essa escala avalia a capacidade do paciente de se levantar da cadeira, bem como de caminhar com auxílio de um dispositivo de perna longa em pacientes que não conseguem andar sem ajuda. 1 indica a melhor condição, 10 indica a pior.
6 meses
Escala Brooke
Prazo: 6 meses
A escala de Brooke avalia a funcionalidade da extremidade superior e habilidades manuais variando entre 1-6. 1 indica a melhor condição, 6 indica a pior.
6 meses
Índice de Barthel
Prazo: 6 meses
O índice de Barthel é uma escala que inclui dez itens para avaliar a incapacidade funcional. É utilizado para medir o desempenho dos indivíduos nas atividades de vida diária e o grau de cuidado que o paciente necessita nas atividades diárias. 4. A pontuação total é obtida pela soma das pontuações de 10 itens. 0 indica o pior, 100 indica os melhores resultados.
6 meses
Perfil de saúde de Nottingham
Prazo: 6 meses
O perfil de saúde de Nottingham é um questionário auto-relatado de qualidade de vida. É composto por 38 itens e avalia 6 dimensões relacionadas à saúde geral: energia, dor, reações emocionais, sono, isolamento social e atividade física. É pontuado entre 0-100 separadamente para cada seção. 0 indica a melhor condição, 100 indica a pior. A soma das subpontuações fornece a pontuação total do Perfil de Saúde de Nottingham.
6 meses
O índice funcional da extremidade superior
Prazo: 6 meses
O índice funcional da extremidade superior. É composto por 20 itens: cada item é pontuado entre 0 (extrema dificuldade/incapacidade de realizar) e 4 (nenhuma dificuldade) dependendo da capacidade de realizar atividades específicas. A pontuação total é obtida pela soma das pontuações de 20 itens. 0 indica o pior, 80 indica o melhor estado funcional.
6 meses
Forma abreviada - 36
Prazo: 6 meses
Forma abreviada - 36 medidas de qualidade de vida relacionada à saúde. É uma pesquisa autorreferida que avalia o estado de saúde individual com oito parâmetros que consistem em função física, dor, limitações de papel atribuídas a problemas físicos, limitações de papel atribuídas a problemas emocionais, saúde mental, funcionamento social, energia/vitalidade, percepção geral de saúde. Não há uma pontuação resumida, cada seção é pontuada entre 0-100, 0 indica a pior condição, 100 indica a melhor.
6 meses
Tamanho e qualidade muscular
Prazo: 6 meses
Todas as avaliações de ultrassom serão realizadas usando um sistema de imagem ultrassônico MyLab Classe C equipado com um arranjo linear de 4-13 MHz ou arranjo convexo de 55 mm de acordo com a profundidade do músculo. Nenhuma compressão na pele será aplicada. As avaliações serão realizadas pelo mesmo fisiatra que não conhece os grupos de alocação. As medições serão realizadas no lado mais afetado. Os músculos avaliados são supraespinhoso, deltóide, bíceps braquial para a extremidade superior; transverso abdominal, oblíquo interno e externo para tronco; glúteo médio, quadríceps (reto femoral, vasto intermediário, vasto lateral, vasto medial), gastrocnêmio medial e músculos isquiotibiais (semimembranoso, semitendinoso, bíceps femoral) para a extremidade inferior. A análise qualitativa de todos os músculos será realizada usando a escala de Heckmatt com base na ecogenicidade muscular, grau 1 indica normal, grau 4 o pior.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Koç University

Investigadores

  • Investigador principal: Piraye Oflazer, Prof, Koc University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018.150.IRB.1.017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não foi planejado compartilhar dados de participantes individuais

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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