Telerehabilitace u proximální svalové slabosti
Je telerehabilitace stejně účinná jako tradiční nemocniční rehabilitace u pacientů s proximální svalovou slabostí? - Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem naší studie je prozkoumat účinnost dvou cvičebních programů pod dohledem fyzioterapeuta, prováděných v nemocnici nebo u nich doma prostřednictvím elektronického spojení na skupině pacientů s LGMD a SMA.
Jedno cvičení se bude skládat z dechu, držení těla, dynamické stabilizace jádra, posilování horních a dolních končetin. Základní cviky z každé skupiny budou na začátku prováděny jako 1 série po 5 opakováních a budou postupně navyšovány dle snášenlivosti pacienta.
Do této randomizované kontrolované studie bude zařazeno čtrnáct subjektů. Budou zaznamenávány demografické charakteristiky, Vignosova škála, Brookeova škála, Barthelův index, funkční index horních končetin, Nottinghamský zdravotní profil, krátká forma-36, 6minutový test chůze a tloušťky svalů měřené ultrazvukem určitých svalů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Některá neuromuskulární onemocnění myogenního nebo neurogenního původu se projevují proximální svalovou slabostí. Tato onemocnění postihují přednostně svaly kolem ramen a kyčlí, a proto se nazývají neuromuskulární onemocnění pletence končetin (LG-NMD). Pacienti mají potíže se zdoláváním schodů nebo kopců a dosahováním vysokých polic. Naprostá většina těchto onemocnění jsou X-vázané recesivní, autozomálně recesivní nebo dominantně dědičné svalové dystrofie a nazývají se muskulární dystrofie končetinového pletence (LGMD). Spinální svalová atrofie (SMA), onemocnění motorických neuronů, je také charakterizována progresivní slabostí proximálních svalů. Ačkoli jsou onemocnění progresivní v obou stavech, pravidelné a správné dávky cvičení počínaje ranými stádii mohou oddálit progresi svalové slabosti a mohou zabránit ztuhlosti kloubů a kontrakturám.
Posilovací a aerobní cvičební program zvyšuje celkovou pohodu, kondici a svalovou sílu u pacientů s nervosvalovým onemocněním. Aerobní cvičební program pod dohledem zvyšuje oxidační kapacitu a svalovou funkci, aniž by způsoboval únavu. Pacienti provádějící pravidelný cvičební program uvádějí zvýšení své fyzické vytrvalosti, síly svalů nohou a vzdálenosti chůze. Vysoce efektivní jsou submaximální posilovací cvičení v kombinaci s aerobním cvičením.
Nejdůležitějším krokem je regulace cvičebního programu podle potřeb pacienta. Vhodná individualizovaná cvičení by měla být naprogramována fyzikálním a rehabilitačním lékařem a prováděna pod dohledem fyzioterapeuta v nemocničním prostředí, aby byla účinná. Jinak by se mohla snížit úspěšnost rehabilitace a kompliance pacienta. S rozvojem technologií mohou pacienti provádět cvičení u sebe doma pod vzdáleným dohledem fyzioterapeuta prostřednictvím elektronického připojení. Cílem naší studie je proto prozkoumat účinnost dvou cvičebních programů pod dohledem fyzioterapeuta, prováděných v nemocnici nebo u nich doma prostřednictvím elektronického spojení na skupině pacientů s LGMD a SMA.
Je zařazeno čtrnáct po sobě jdoucích pacientů z Koç University Center for Muscle Diseases (KUCMD) s diagnózou LGMD nebo SMA.
Pacienti sledovaní ambulancí KUCMD s proximální svalovou slabostí s diagnózou LGMD nebo SMA budou hodnoceni lékařem fyzikálního lékařství a rehabilitačního lékaře. Budou zaznamenávány demografické charakteristiky, Vignosova škála, Brookeova škála, Barthelův index, funkční index horních končetin, Nottinghamský zdravotní profil, krátká forma-36, 6minutový test chůze a tloušťky svalů měřené ultrazvukem určitých svalů. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin.
První skupina bude provádět cvičení v nemocnici pod dohledem fyzioterapeuta (Skupina 1: Nemocniční rehabilitační skupina) a druhá skupina bude provádět cvičení u sebe doma pod vzdáleným dohledem fyzioterapeuta přes internetové připojení (Skupina 2: Telerehabilitace skupina). Cvičební program bude podáván 3x týdně po dobu 10 týdnů. Pacienti budou vyšetřeni zaslepeným neurologem a funkční a ultrasonografické vyšetření provede zaslepený fyzikální a rehabilitační lékař před a po rehabilitačním programu a v 6. a 12. měsíci po ukončení rehabilitace.
Jedno cvičení se bude skládat z dechu, držení těla, dynamické stabilizace jádra, posilování horních a dolních končetin. Základní cviky z každé skupiny budou na začátku prováděny jako 1 série po 5 opakováních a budou postupně navyšovány dle snášenlivosti pacienta. Pokud má pacient potíže s prováděním základních cviků, budou aplikovány modifikace příslušného cviku.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ihsan Solaroglu, Prof
- Telefonní číslo: + 90 212 338 10 39
- E-mail: isolaroglu@ku.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Baris Ata, Prof
- Telefonní číslo: + 90 212 338 10 39
- E-mail: bata@ku.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
İstanbul, Krocan, 34010
- Nábor
- Koç University School of Medicine
-
Kontakt:
- Ihsan Solaroglu, Prof
- Telefonní číslo: + 90 212 338 10 39
- E-mail: isolaroglu@ku.edu.tr
-
Kontakt:
- Baris Ata, Prof
- Telefonní číslo: + 90 212 338 10 39
- E-mail: bata@ku.edu.tr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ozden Ozyemisci Taskiran, Prof
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Zeynep Turan, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Piraye Oflazer, Prof
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ebru Nur Yavuz, Assoc Prof
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18 let
- Mít proximální svalovou slabost s diagnózou LGMD jakéhokoli druhu a SMA
- Mít schopnost samostatné chůze
Kritéria vyloučení:
- anamnéza cervikální a bederní radikulopatie
- cerebrovaskulární onemocnění v anamnéze
- anamnéza poranění míchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rehabilitační skupina v nemocnici
Tato skupina bude provádět cvičení v nemocnici pod dohledem fyzioterapeuta
|
Dýchání, držení těla, dynamická stabilizace jádra, posilování horních a dolních končetin.
|
|
Aktivní komparátor: Telerehabilitační skupina
Tato skupina bude provádět cvičení u sebe doma pod vzdáleným dohledem fyzioterapeuta přes internetové připojení
|
Dýchání, držení těla, dynamická stabilizace jádra, posilování horních a dolních končetin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6minutový test chůze
Časové okno: 6 měsíců
|
Jedná se o terénní test hodnotící submaximální aerobní kapacitu.
Jednotlivci jsou požádáni, aby došli co nejdále ve 30metrové chodbě za 6 minut.
Technické normy jsou definovány European Respiratory Society a American Thoracic Society.
Zaznamená se vzdálenost šesti minut chůze.
Vyšší docházková vzdálenost ukazuje lepší výsledek.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Váha Vignos
Časové okno: 6 měsíců
|
Škála Vignos hodnotí funkčnost dolní končetiny a schopnost chůze.
Tato škála hodnotí schopnost pacienta vstát ze židle a také chůzi s pomocí dlouhé nohy u pacientů, kteří nemohou chodit bez pomoci.
1 označuje nejlepší stav, 10 nejhorší.
|
6 měsíců
|
|
Brookeova stupnice
Časové okno: 6 měsíců
|
Brookeova škála hodnotí funkčnost horních končetin a dovednosti rukou v rozmezí 1-6. 1 označuje nejlepší stav, 6 označuje nejhorší.
|
6 měsíců
|
|
Barthelův index
Časové okno: 6 měsíců
|
Barthelův index je škála zahrnující deset položek k posouzení funkčního postižení.
Používá se k měření výkonu jednotlivců v každodenních činnostech a míry péče, kterou pacient potřebuje v každodenních činnostech.
4. Celkové skóre se získá sečtením skóre 10 položek.
0 znamená nejhorší, 100 znamená nejlepší výsledky.
|
6 měsíců
|
|
Zdravotní profil Nottinghamu
Časové okno: 6 měsíců
|
Nottinghamský zdravotní profil je dotazník o kvalitě života, který si sami uvádějí.
Skládá se z 38 položek a hodnotí 6 dimenzí souvisejících s obecným zdravím: energie, bolest, emoční reakce, spánek, sociální izolace a fyzická aktivita.
Boduje se mezi 0-100 samostatně pro každou sekci.
0 označuje nejlepší stav, 100 označuje nejhorší.
Součet dílčích skóre dává celkové skóre Nottingham Health Profile.
|
6 měsíců
|
|
Funkční index horní končetiny
Časové okno: 6 měsíců
|
Funkční index horní končetiny.
Skládá se z 20 položek: každá položka je hodnocena mezi 0 (extrémní obtížnost/neschopnost provést) a 4 (žádná obtížnost) v závislosti na schopnosti vykonávat konkrétní činnosti.
Celkové skóre se získá sečtením skóre 20 položek.
0 označuje nejhorší, 80 označuje nejlepší funkční stav.
|
6 měsíců
|
|
Krátká forma - 36
Časové okno: 6 měsíců
|
Krátká forma – 36 měří kvalitu života související se zdravím.
Jedná se o self-reported průzkum, který hodnotí individuální zdravotní stav pomocí osmi parametrů sestávajících z fyzických funkcí, bolesti, omezení rolí přisuzovaných fyzickým problémům, omezení rolí připisovaných emočním problémům, duševního zdraví, sociálního fungování, energie/vitality, obecného vnímání zdraví.
Neexistuje žádné souhrnné skóre, každá sekce je hodnocena mezi 0-100, 0 označuje nejhorší stav, 100 označuje nejlepší.
|
6 měsíců
|
|
Velikost a kvalita svalů
Časové okno: 6 měsíců
|
Všechna ultrazvuková hodnocení budou prováděna pomocí ultrazvukového zobrazovacího systému MyLab třídy C vybaveného lineárním polem 4-13 MHz nebo konvexním polem 55 mm podle hloubky svalu.
Na kůži nebude aplikována žádná komprese.
Hodnocení bude provádět stejný fyziatr, který je zaslepený do alokačních skupin.
Měření bude provedeno na nejvíce postižené straně.
Hodnoceny jsou svaly supraspinatus, deltový sval, biseps brachi pro horní končetinu; transversus abdominis, vnitřní a vnější šikmý pro trup; gluteus medius, quadriceps (rectus femoris, vastus intermedius, vastus lateralis, vastus medialis), mediální m. gastrocnemius a hamstringové svaly (semembranosus, semitendinosus, biceps femoris) pro dolní končetinu.
Kvalitativní analýza všech svalů bude provedena pomocí Heckmattovy škály na základě svalové echogenity, stupeň 1 znamená normální, stupeň 4 nejhorší.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Piraye Oflazer, Prof, Koç University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Collin C, Wade DT, Davies S, Horne V. The Barthel ADL Index: a reliability study. Int Disabil Stud. 1988;10(2):61-3. doi: 10.3109/09638288809164103.
- Kucukdeveci AA, McKenna SP, Kutlay S, Gursel Y, Whalley D, Arasil T. The development and psychometric assessment of the Turkish version of the Nottingham Health Profile. Int J Rehabil Res. 2000 Mar;23(1):31-8. doi: 10.1097/00004356-200023010-00004.
- Whittaker JL, Emery CA. Sonographic measures of the gluteus medius, gluteus minimus, and vastus medialis muscles. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Aug;44(8):627-32. doi: 10.2519/jospt.2014.5315. Epub 2014 Jul 16.
- Holland AE, Spruit MA, Troosters T, Puhan MA, Pepin V, Saey D, McCormack MC, Carlin BW, Sciurba FC, Pitta F, Wanger J, MacIntyre N, Kaminsky DA, Culver BH, Revill SM, Hernandes NA, Andrianopoulos V, Camillo CA, Mitchell KE, Lee AL, Hill CJ, Singh SJ. An official European Respiratory Society/American Thoracic Society technical standard: field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1428-46. doi: 10.1183/09031936.00150314. Epub 2014 Oct 30.
- Vissing J. Limb girdle muscular dystrophies: classification, clinical spectrum and emerging therapies. Curr Opin Neurol. 2016 Oct;29(5):635-41. doi: 10.1097/WCO.0000000000000375.
- Siciliano G, Simoncini C, Giannotti S, Zampa V, Angelini C, Ricci G. Muscle exercise in limb girdle muscular dystrophies: pitfall and advantages. Acta Myol. 2015 May;34(1):3-8.
- Narayanaswami P, Weiss M, Selcen D, David W, Raynor E, Carter G, Wicklund M, Barohn RJ, Ensrud E, Griggs RC, Gronseth G, Amato AA; Guideline Development Subcommittee of the American Academy of Neurology; Practice Issues Review Panel of the American Association of Neuromuscular & Electrodiagnostic Medicine. Evidence-based guideline summary: diagnosis and treatment of limb-girdle and distal dystrophies: report of the guideline development subcommittee of the American Academy of Neurology and the practice issues review panel of the American Association of Neuromuscular & Electrodiagnostic Medicine. Neurology. 2014 Oct 14;83(16):1453-63. doi: 10.1212/WNL.0000000000000892.
- Berthelsen MP, Husu E, Christensen SB, Prahm KP, Vissing J, Jensen BR. Anti-gravity training improves walking capacity and postural balance in patients with muscular dystrophy. Neuromuscul Disord. 2014 Jun;24(6):492-8. doi: 10.1016/j.nmd.2014.03.001. Epub 2014 Mar 12.
- VIGNOS PJ Jr, SPENCER GE Jr, ARCHIBALD KC. Management of progressive muscular dystrophy in childhood. JAMA. 1963 Apr 13;184:89-96. doi: 10.1001/jama.1963.03700150043007. No abstract available.
- Brooke MH, Griggs RC, Mendell JR, Fenichel GM, Shumate JB, Pellegrino RJ. Clinical trial in Duchenne dystrophy. I. The design of the protocol. Muscle Nerve. 1981 May-Jun;4(3):186-97. doi: 10.1002/mus.880040304. No abstract available.
- Aytar A, Yuruk ZO, Tuzun EH, Baltaci G, Karatas M, Eker L. The Upper Extremity Functional Index (UEFI): cross-cultural adaptation, reliability, and validity of the Turkish version. J Back Musculoskelet Rehabil. 2015;28(3):489-95. doi: 10.3233/BMR-140545.
- Demiral Y, Ergor G, Unal B, Semin S, Akvardar Y, Kivircik B, Alptekin K. Normative data and discriminative properties of short form 36 (SF-36) in Turkish urban population. BMC Public Health. 2006 Oct 9;6:247. doi: 10.1186/1471-2458-6-247.
- Ware JE: Scoring the SF-36. SF-36 Health Survey: Manual and Interpretation Guide 1993
- Heckmatt JZ, Leeman S, Dubowitz V. Ultrasound imaging in the diagnosis of muscle disease. J Pediatr. 1982 Nov;101(5):656-60. doi: 10.1016/s0022-3476(82)80286-2.
- Cho J, Lee K, Kim M, Hahn J, Lee W. The Effects of Double Oscillation Exercise Combined with Elastic Band Exercise on Scapular Stabilizing Muscle Strength and Thickness in Healthy Young Individuals: A Randomized Controlled Pilot Trial. J Sports Sci Med. 2018 Mar 1;17(1):7-16. eCollection 2018 Mar.
- Jenkins ND, Miller JM, Buckner SL, Cochrane KC, Bergstrom HC, Hill EC, Smith CM, Housh TJ, Cramer JT. Test-Retest Reliability of Single Transverse versus Panoramic Ultrasound Imaging for Muscle Size and Echo Intensity of the Biceps Brachii. Ultrasound Med Biol. 2015 Jun;41(6):1584-91. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2015.01.017. Epub 2015 Mar 3.
- Gnat R, Saulicz E, Miadowicz B. Reliability of real-time ultrasound measurement of transversus abdominis thickness in healthy trained subjects. Eur Spine J. 2012 Aug;21(8):1508-15. doi: 10.1007/s00586-012-2184-4. Epub 2012 Feb 12. Erratum In: Eur Spine J. 2014 Apr;23(4):943.
- Strasser EM, Draskovits T, Praschak M, Quittan M, Graf A. Association between ultrasound measurements of muscle thickness, pennation angle, echogenicity and skeletal muscle strength in the elderly. Age (Dordr). 2013 Dec;35(6):2377-88. doi: 10.1007/s11357-013-9517-z. Epub 2013 Mar 2. Erratum In: Age (Dordr). 2013 Oct;35(5):2025-6.
- Balius R, Pedret C, Iriarte I, Saiz R, Cerezal L. Sonographic landmarks in hamstring muscles. Skeletal Radiol. 2019 Nov;48(11):1675-1683. doi: 10.1007/s00256-019-03208-x. Epub 2019 Apr 17.
- Kuyumcu ME, Halil M, Kara O, Cuni B, Caglayan G, Guven S, Yesil Y, Arik G, Yavuz BB, Cankurtaran M, Ozcakar L. Ultrasonographic evaluation of the calf muscle mass and architecture in elderly patients with and without sarcopenia. Arch Gerontol Geriatr. 2016 Jul-Aug;65:218-24. doi: 10.1016/j.archger.2016.04.004. Epub 2016 Apr 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018.150.IRB.1.017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .