DM2治療患者における抗炎症状態 (INF-DM2-Ther)
2020年9月11日 更新者：Luca Gallelli、University of Catanzaro
併用薬物療法下の 2 型糖尿病患者におけるアテローム性動脈硬化の形成/進行に関連する抗炎症状態の比較
2 型真性糖尿病 (DMT2) - インスリン抵抗性を背景とした進行性のインスリン分泌障害 - は、動脈壁の炎症性疾患であるアテローム性動脈硬化症の主要な危険因子の 1 つであり、白血球と酸化したリポタンパク質が蓄積して脂肪の形成を引き起こします。線条およびアテローム斑。
アテローム性動脈硬化症は、主に急性心筋梗塞と脳卒中により、米国で毎年 600,000 人以上が死亡しています。
DMT2 の薬理学的療法には、単剤療法として使用されるいくつかの薬物が含まれますが、メトフォミンとチアゾリジンジオン (TZD) および/またはジペプチジル-ペプチダーゼ 4 阻害剤 (DPP4I) と TDZ の併用療法は、分子メカニズムが明らかでない場合でも、アテローム性動脈硬化の進行を遅らせる可能性があります。
正常血糖が達成されたとしても、DMT2 患者は依然としてアテローム性動脈硬化を発症するリスクが高いことを示しており、炎症状態の他のメカニズムが関与していることを示唆しています。
調査の概要
詳細な説明
2 型真性糖尿病 (DMT2) - インスリン抵抗性を背景とした進行性のインスリン分泌障害 - は、動脈壁の炎症性疾患であるアテローム性動脈硬化症の主要な危険因子の 1 つであり、白血球と酸化したリポタンパク質が蓄積して脂肪の形成を引き起こします。線条およびアテローム斑。
アテローム性動脈硬化症は、主に急性心筋梗塞と脳卒中により、米国で毎年 600,000 人以上が死亡しています。
DMT2の薬理学的治療には、単剤療法として使用されるいくつかの薬物が含まれますが、メトフォミンとチアゾリジンジオン（TZD）および/またはジペプチジルペプチダーゼ4阻害剤（DPP4I）とTDZの併用療法は、分子メカニズムが明らかでない場合でも、アテローム性動脈硬化の進行を遅らせる可能性があります.
正常血糖が達成されたとしても、DMT2 患者は依然としてアテローム性動脈硬化を発症するリスクが高いことを示しており、炎症状態の他のメカニズムが関与していることを示唆しています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
36
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Catanzaro、イタリア、88100
- 募集
- ASP Catanzaro
-
コンタクト：
- Antonio Guerra, MD
- 電話番号：3398199190
- メール：guerra.antonio@simg.it
-
副調査官：
- Antonio Scuteri, MD
-
副調査官：
- Giacomo Leuzzi, MD
-
副調査官：
- Giuseppe Giuliano, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
DMT2患者は、以下の存在下で登録されました
- 年齢 35 歳以上 75 歳未満
- 治療中のコントロール不良の糖尿病 (グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) > 75 mmol/mol )
- -少なくとも6か月までに併用療法。
除外基準:
- HbA1c < 75 ミリモル/モル (9%);
- -過去10年間で平均30 gm /日（1日3杯）を超える薬物乱用またはアルコール乱用の履歴、または平均10 gm /日を超えるアルコール摂取歴（1日1杯：週7杯）過去 1 年間。
- -推定糸球体濾過率（GFR）<30 ml /分（MDRD式による）
- .肝不全
- 心臓発作、全身感染症、脱水症、乳酸アシドーシスの最近の病歴
- 心不全 (NYHA I - IV)
- 活動性膀胱がんまたは膀胱がんの病歴
- 原因不明の肉眼的血尿
- 使用する薬剤（メトホルミン、アログリプチン、ピオグリタゾン）に対する過敏症
- 母乳育児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：メトホルミン/アログリプチン
メトホルミン/アログリプチン (12 時間ごとに 850 mg/12.5 mg または 1000 mg/12.5 mg) を 12 か月間
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850 または 1000 mg/12.5 mg を 12 時間ごとに 12 か月
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ACTIVE_COMPARATOR：メトホルミン/ピオグリタゾン
メトホルミン/ピオグリタゾン (12 時間ごとに 850 mg/15 mg) を 12 か月間
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(12 時間ごとに 850 mg/15 mg) を 12 か月間
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ACTIVE_COMPARATOR：トリプルセラピー
メトホルミン/ピオグリタゾン (12 時間ごとに 850 mg/15 mg) + アログリプチン (12 時間ごとに 12.5 mg) を 12 か月間
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850 または 1000 mg/12.5 mg を 12 時間ごとに 12 か月
(12 時間ごとに 850 mg/15 mg) を 12 か月間
メトホルミン・アログリプチン・ピオグリタゾン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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炎症性miRNA
時間枠：12ヶ月
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12 か月のベースラインからの変化
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12ヶ月
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副作用
時間枠：12ヶ月
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ナランジョ副作用スケールを使用して記録された、グループ間の副作用の発生における統計的に有意な差 (P < 0.05)
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重
時間枠：12ヶ月
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体格指数 (kg/m^2) に対する各治療の効果 (全身性炎症および内臓脂肪の間接的な指標として)。
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12ヶ月
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ウエスト値
時間枠：12ヶ月
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ウエスト値（cm）に対する各治療の効果（全身性炎症および内臓脂肪の間接的な指標として）。
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12ヶ月
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薬物相互作用
時間枠：12ヶ月
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DIPSスケールを使用して記録された、薬物間相互作用の発生における統計的に有意な差（P <0.05）
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12ヶ月
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空腹時血糖
時間枠：12ヶ月
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空腹時血糖値（mg/dL）に対する各治療の効果（糖代謝の指標として）;
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12ヶ月
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HbA1c 値
時間枠：12ヶ月
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HbA1cレベル（パーセント）に対する各治療の効果（グルコース代謝の指標として）;
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12ヶ月
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肝機能
時間枠：12ヶ月
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アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ガンマグルタミルトランスペプチダーゼレベル、および総ビリルビンレベル（mg / dLで表される）（肝機能の指標として）。
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12ヶ月
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細胞数
時間枠：12ヶ月
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細胞/mm3で表される白血球数に対する各治療の効果（全身性炎症の直接的な指標として）
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12ヶ月
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脂質代謝/アテローム性動脈硬化症
時間枠：12ヶ月
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総コレステロール、HDL コレステロール、LDL コレステロールおよびトリグリセリドのレベル (mg/dL で表される) (脂質代謝およびアテローム性動脈硬化の直接的な指標として)。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月1日
一次修了 (実際)
2020年9月1日
研究の完了 (予期された)
2021年6月20日
試験登録日
最初に提出
2020年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月15日
最初の投稿 (実際)
2020年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月11日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Inflammation-DM2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。