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Estado antiinflamatorio en pacientes tratados con DM2 (INF-DM2-Ther)

11 de septiembre de 2020 actualizado por: Luca Gallelli, University of Catanzaro

Comparación del estado antiinflamatorio relacionado con la formación/progresión de la aterosclerosis entre pacientes con diabetes mellitus tipo 2 bajo terapia farmacológica combinada

La diabetes mellitus tipo 2 (DMT2), un defecto progresivo de la secreción de insulina en el contexto de la resistencia a la insulina, es uno de los principales factores de riesgo de la aterosclerosis, una enfermedad inflamatoria de la pared arterial en la que se acumulan leucocitos y lipoproteínas oxidadas que conducen a la formación de grasa. estrías y placas ateroscleróticas. La aterosclerosis es responsable de más de 600 000 muertes al año en los EE. UU., principalmente debido a infarto agudo de miocardio y accidente cerebrovascular. La terapia farmacológica de DMT2 incluye varios fármacos usados ​​como monoterapia, aunque la terapia combinada entre metfomina más tiazolidinedionas (TZD) y/o inhibidores de la dipeptidil-peptidasa 4 (DPP4I) más TDZ, puede retrasar la progresión de la aterosclerosis incluso si los mecanismos moleculares no están claros. Incluso si se logra la normoglucemia, los pacientes con DMT2 aún muestran un mayor riesgo de desarrollar aterosclerosis, lo que sugiere que están involucrados otros mecanismos del estado inflamatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La diabetes mellitus tipo 2 (DMT2), un defecto progresivo de la secreción de insulina en el contexto de la resistencia a la insulina, es uno de los principales factores de riesgo de la aterosclerosis, una enfermedad inflamatoria de la pared arterial en la que se acumulan leucocitos y lipoproteínas oxidadas que conducen a la formación de grasa. estrías y placas ateroscleróticas. La aterosclerosis es responsable de más de 600 000 muertes al año en los EE. UU., principalmente debido a infarto agudo de miocardio y accidente cerebrovascular. La terapia farmacológica de DMT2 incluye varios fármacos usados ​​como monoterapia, aunque la terapia combinada entre metfomina más tiazolidinedionas (TZD) y/o inhibidores de la dipeptidil-peptidasa 4 (DPP4I) más TDZ, puede retrasar la progresión de la aterosclerosis incluso si los mecanismos moleculares no están claros. Incluso si se logra la normoglucemia, los pacientes con DMT2 aún muestran un mayor riesgo de desarrollar aterosclerosis, lo que sugiere que están involucrados otros mecanismos del estado inflamatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

36

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Reclutamiento
        • ASP Catanzaro
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Antonio Scuteri, MD
        • Sub-Investigador:
          • Giacomo Leuzzi, MD
        • Sub-Investigador:
          • Giuseppe Giuliano, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes con DMT2 se inscribieron en presencia de

    1. Edad >35 y <75 años
    2. Diabetes no controlada durante el tratamiento (hemoglobina glicosilada (HbA1c) > 75 mmol/mol)
    3. Terapia combinada al menos a los 6 meses.

Criterio de exclusión:

  1. HbA1c < 75 mmol/mol (9 %);
  2. Antecedentes de abuso de drogas o abuso de alcohol, con un promedio de más de 30 g/día (3 tragos por día) en los 10 años anteriores, o antecedentes de consumo de alcohol con un promedio de más de 10 g/día (1 trago por día: 7 tragos por semana) en el año anterior;
  3. Tasa de filtración glomerular (TFG) estimada < 30 ml/min (según fórmula MDRD)
  4. .Insuficiencia hepática
  5. Antecedentes recientes de accidente cerebrovascular, infecciones sistémicas, deshidratación, acidosis láctica
  6. Insuficiencia cardiaca (NYHA I - IV)
  7. Cáncer de vejiga activo o antecedentes de cáncer de vejiga
  8. hematuria macroscópica de naturaleza no identificada
  9. hipersensibilidad al fármaco utilizado (metformina, alogliptina, pioglitazona)
  10. amamantamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: metformina/alogliptina
metformina/alogliptina (850 mg/12,5 mg o 1000 mg/12,5 mg cada 12 horas) durante 12 meses
Droga: Producto oral de metformina/alogliptina
850 o 1000 mg/ 12,5 mg cada 12 horas durante 12 meses
COMPARADOR_ACTIVO: metformina/pioglitazona
metformina/pioglitazona (850 mg/15 mg cada 12 horas) durante 12 meses
Droga: Píldora de metformina / pioglitazona
(850 mg/15 mg cada 12 horas) durante 12 meses
COMPARADOR_ACTIVO: terapia triple
metformina/pioglitazona (850 mg/15 mg cada 12 horas)+alogliptina (12,5 mg cada 12 horas) durante 12 meses
Droga: Producto oral de metformina/alogliptina
850 o 1000 mg/ 12,5 mg cada 12 horas durante 12 meses
Droga: Píldora de metformina / pioglitazona
(850 mg/15 mg cada 12 horas) durante 12 meses
Droga: terapia triple
Metformina / Alogliptina / Pioglitazona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
miARN inflamatorio
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio desde el inicio a los 12 meses
12 meses
efectos secundarios
Periodo de tiempo: 12 meses
diferencia estadísticamente significativa (P<0,05) en el desarrollo de efectos secundarios entre los grupos, registrados mediante la escala de reacciones adversas a medicamentos de Naranjo
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
peso corporal
Periodo de tiempo: 12 meses
efectos de cada tratamiento sobre el índice de masa corporal (kg/m^2) (como índices indirectos de inflamación sistémica y adiposidad visceral).
12 meses
Valores de cintura
Periodo de tiempo: 12 meses
efectos de cada tratamiento sobre los valores de cintura (cm) (como índices indirectos de inflamación sistémica y adiposidad visceral).
12 meses
la interacción de drogas
Periodo de tiempo: 12 meses
diferencia estadísticamente significativa (P<0,05) en el desarrollo de interacciones fármaco-fármaco, registrada mediante la escala DIPS
12 meses
Glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 12 meses
efectos de cada tratamiento sobre la glucemia en ayunas (mg/dL) (como índices del metabolismo de la glucosa);
12 meses
Niveles de HbA1c
Periodo de tiempo: 12 meses
efectos de cada tratamiento sobre los niveles de HbA1c (porcentaje) (como índices del metabolismo de la glucosa);
12 meses
Función del hígado
Periodo de tiempo: 12 meses
niveles de alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, gamma glutamil transpeptidasa y niveles de bilirrubina total (expresados ​​como mg/dl) (como índices de la función hepática).
12 meses
conteo de células
Periodo de tiempo: 12 meses
efectos de cada tratamiento sobre el recuento de glóbulos blancos expresado como célula/mm3 (como índice directo de inflamación sistémica)
12 meses
metabolismo de los lípidos/ateroscelorosis
Periodo de tiempo: 12 meses
colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL y niveles de triglicéridos (expresados ​​en mg/dL) (como índices directos del metabolismo de los lípidos y la ateroscelorosis).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Catanzaro

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

20 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Inflammation-DM2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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