Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stan przeciwzapalny u pacjentów leczonych DM2 (INF-DM2-Ther)

11 września 2020 zaktualizowane przez: Luca Gallelli, University of Catanzaro

Porównanie stanu przeciwzapalnego związanego z powstawaniem/progresją miażdżycy u pacjentów z cukrzycą typu 2 poddanych skojarzonej terapii farmakologicznej

Cukrzyca typu 2 (DMT2) - postępujący defekt wydzielania insuliny na tle insulinooporności - jest jednym z głównych czynników ryzyka miażdżycy, choroby zapalnej ściany tętnicy, w której gromadzą się leukocyty i utlenione lipoproteiny, prowadząc do powstawania złogów tłuszczowych. smugi i blaszki miażdżycowe. Miażdżyca jest przyczyną ponad 600 000 zgonów rocznie w Stanach Zjednoczonych, głównie z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu. Terapia farmakologiczna DMT2 obejmuje kilka leków stosowanych w monoterapii, chociaż terapia skojarzona metfominą z tiazolidynodionami (TZD) i/lub inhibitorami dipeptydylo-peptydazy 4 (DPP4I) z TDZ może opóźniać progresję miażdżycy, nawet jeśli mechanizmy molekularne nie są jasne. Nawet jeśli uzyskano normoglikemię, pacjenci z DMT2 nadal wykazywali większe ryzyko rozwoju miażdżycy, co sugeruje, że zaangażowane są inne mechanizmy stanu zapalnego

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca typu 2 (DMT2) - postępujący defekt wydzielania insuliny na tle insulinooporności - jest jednym z głównych czynników ryzyka miażdżycy, choroby zapalnej ściany tętnicy, w której gromadzą się leukocyty i utlenione lipoproteiny, prowadząc do powstawania złogów tłuszczowych. smugi i blaszki miażdżycowe. Miażdżyca jest przyczyną ponad 600 000 zgonów rocznie w Stanach Zjednoczonych, głównie z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu. Terapia farmakologiczna DMT2 obejmuje kilka leków stosowanych w monoterapii, chociaż terapia skojarzona metfominą z tiazolidynodionami (TZD) i/lub inhibitorami dipeptydylo-peptydazy 4 (DPP4I) z TDZ może opóźniać progresję miażdżycy, nawet jeśli mechanizmy molekularne nie są jasne. Nawet jeśli uzyskano normoglikemię, pacjenci z DMT2 nadal wykazywali większe ryzyko rozwoju miażdżycy, co sugeruje, że zaangażowane są inne mechanizmy stanu zapalnego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Catanzaro, Włochy, 88100
        • Rekrutacyjny
        • ASP Catanzaro
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Antonio Scuteri, MD
        • Pod-śledczy:
          • Giacomo Leuzzi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Giuseppe Giuliano, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z DMT2 zostali włączeni w obecności

    1. Wiek >35 i <75 lat
    2. Niekontrolowana cukrzyca podczas leczenia (hemoglobina glikozylowana (HbA1c) > 75 mmol/mol)
    3. Terapia łączona co najmniej przez 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. HbA1c < 75 mmol/mol (9%);
  2. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu, średnio ponad 30 g dziennie (3 drinki dziennie) w ciągu ostatnich 10 lat lub historia spożycia alkoholu średnio powyżej 10 g dziennie (1 drink dziennie: 7 drinków tygodniowo) w poprzednim roku;
  3. Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) <30 ml/min (wg wzoru MDRD)
  4. .Niewydolność wątroby
  5. Najnowsza historia udaru serca, infekcji ogólnoustrojowych, odwodnienia, kwasicy mleczanowej
  6. Niewydolność serca (NYHA I - IV)
  7. Aktywny rak pęcherza moczowego lub historia raka pęcherza moczowego
  8. krwiomocz makroskopowy o nieokreślonym charakterze
  9. nadwrażliwość na stosowany lek (metformina, alogliptyna, pioglitazon)
  10. karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: metformina/alogliptyna
metformina/alogliptyna (850 mg/12,5 mg lub 1000 mg/12,5 mg co 12 godzin) przez 12 miesięcy
Lek: Metformina / alogliptyna Produkt doustny
850 lub 1000 mg/ 12,5 mg co 12 godzin przez 12 miesięcy
ACTIVE_COMPARATOR: metformina/pioglitazon
metformina/pioglitazon (850 mg/15 mg co 12 godzin) przez 12 miesięcy
Lek: Pigułka metformina / pioglitazon
(850 mg/15 mg co 12 godzin) przez 12 miesięcy
ACTIVE_COMPARATOR: potrójna terapia
metformina/pioglitazon (850 mg/15 mg co 12 godzin) + alogliptyna (12,5 mg co 12 godzin) przez 12 miesięcy
Lek: Metformina / alogliptyna Produkt doustny
850 lub 1000 mg/ 12,5 mg co 12 godzin przez 12 miesięcy
Lek: Pigułka metformina / pioglitazon
(850 mg/15 mg co 12 godzin) przez 12 miesięcy
Lek: potrójna terapia
Metformina / Alogliptyna / Pioglitazon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zapalne miRNA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
12 miesięcy
skutki uboczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
statystycznie istotna różnica (P<0,05) w rozwoju działań niepożądanych między grupami, zarejestrowana przy użyciu skali działań niepożądanych leku Naranjo
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
masy ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
wpływ każdego zabiegu na wskaźnik masy ciała (kg/m^2) (jako pośrednie wskaźniki ogólnoustrojowego stanu zapalnego i otłuszczenia trzewnego).
12 miesięcy
Wartości talii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
wpływ każdego zabiegu na wartości talii (cm) (jako pośrednie wskaźniki zapalenia ogólnoustrojowego i otyłości trzewnej).
12 miesięcy
interakcje pomiędzy lekami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
różnica istotna statystycznie (P<0,05) w rozwoju interakcji lek-lek, rejestrowana za pomocą skali DIPS
12 miesięcy
Glukoza we krwi na czczo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
wpływ każdego leczenia na poziom glukozy we krwi na czczo (mg/dl) (jako wskaźniki metabolizmu glukozy);
12 miesięcy
Poziomy HbA1c
Ramy czasowe: 12 miesięcy
wpływ każdego leczenia na poziomy HbA1c (procent) (jako wskaźniki metabolizmu glukozy);
12 miesięcy
czynność wątroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy
aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, gamma-glutamylotranspeptydazy i bilirubiny całkowitej (wyrażonej w mg/dl) (jako wskaźniki czynności wątroby).
12 miesięcy
liczba komórek
Ramy czasowe: 12 miesięcy
wpływ każdego leczenia na liczbę białych krwinek wyrażoną jako komórka/mm3 (jako bezpośredni wskaźnik ogólnoustrojowego stanu zapalnego)
12 miesięcy
metabolizm lipidów/miażdżyca tętnic
Ramy czasowe: 12 miesięcy
poziom cholesterolu całkowitego, cholesterolu HDL, cholesterolu LDL i trójglicerydów (wyrażony w mg/dl) (jako bezpośrednie wskaźniki metabolizmu lipidów i miażdżycy).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Catanzaro

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

20 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Inflammation-DM2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj