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Entzündungshemmender Status bei mit DM2 behandelten Patienten (INF-DM2-Ther)

11. September 2020 aktualisiert von: Luca Gallelli, University of Catanzaro

Vergleich des entzündungshemmenden Status im Zusammenhang mit der Entstehung/Progression von Atherosklerose bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 unter kombinierter pharmakologischer Therapie

Diabetes mellitus Typ 2 (DMT2) – ein fortschreitender insulinsekretorischer Defekt vor dem Hintergrund einer Insulinresistenz – ist einer der Hauptrisikofaktoren für Atherosklerose, eine entzündliche Erkrankung der Arterienwand, bei der sich Leukozyten und oxidierte Lipoproteine ​​ansammeln und zur Bildung von Fett führen Streifen und atherosklerotische Plaques. Atherosklerose verursacht jährlich mehr als 600.000 Todesfälle in den USA, hauptsächlich aufgrund von akutem Myokardinfarkt und Schlaganfall. Die pharmakologische Therapie von DMT2 umfasst mehrere Medikamente, die als Monotherapie verwendet werden, obwohl eine Kombinationstherapie zwischen Metfomin plus Thiazolidinediones (TZD) und/oder Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren (DPP4I) plus TDZ das Fortschreiten der Atherosklerose verzögern kann, selbst wenn die molekularen Mechanismen nicht klar sind. Selbst wenn eine Normoglykämie erreicht wird, zeigten DMT2-Patienten immer noch ein höheres Risiko für die Entwicklung von Atherosklerose, was darauf hindeutet, dass andere Mechanismen des Entzündungsstatus beteiligt sind

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diabetes mellitus Typ 2 (DMT2) – ein fortschreitender insulinsekretorischer Defekt vor dem Hintergrund einer Insulinresistenz – ist einer der Hauptrisikofaktoren für Atherosklerose, eine entzündliche Erkrankung der Arterienwand, bei der sich Leukozyten und oxidierte Lipoproteine ​​ansammeln und zur Bildung von Fett führen Streifen und atherosklerotische Plaques. Atherosklerose verursacht jährlich mehr als 600.000 Todesfälle in den USA, hauptsächlich aufgrund von akutem Myokardinfarkt und Schlaganfall. Die pharmakologische Therapie von DMT2 umfasst mehrere Medikamente, die als Monotherapie eingesetzt werden, obwohl eine Kombinationstherapie aus Metfomin plus Thiazolidindionen (TZD) und/oder Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren (DPP4I) plus TDZ das Fortschreiten der Arteriosklerose verzögern kann, selbst wenn die molekularen Mechanismen nicht klar sind. Selbst wenn eine Normoglykämie erreicht wird, zeigten DMT2-Patienten immer noch ein höheres Risiko für die Entwicklung von Atherosklerose, was darauf hindeutet, dass andere Mechanismen des Entzündungsstatus beteiligt sind

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Rekrutierung
        • ASP Catanzaro
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Antonio Scuteri, MD
        • Unterermittler:
          • Giacomo Leuzzi, MD
        • Unterermittler:
          • Giuseppe Giuliano, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DMT2-Patienten wurden in Gegenwart von aufgenommen

    1. Alter >35 und <75 Jahre
    2. Unkontrollierter Diabetes während der Behandlung (glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) > 75 mmol/mol)
    3. Kombinierte Therapie mindestens um 6 Monate.

Ausschlusskriterien:

  1. HbA1c < 75 mmol/mol (9 %);
  2. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch mit durchschnittlich mehr als 30 g/Tag (3 Getränke pro Tag) in den letzten 10 Jahren oder Vorgeschichte von Alkoholkonsum mit durchschnittlich mehr als 10 g/Tag (1 Getränk pro Tag: 7 Getränke pro Woche) im letzten Jahr;
  3. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min (gemäß MDRD-Formel)
  4. .Leberversagen
  5. Vorgeschichte von Herzinfarkt, systemischen Infektionen, Dehydration, Laktatazidose
  6. Herzinsuffizienz (NYHA I - IV)
  7. Aktiver Blasenkrebs oder Vorgeschichte von Blasenkrebs
  8. makroskopische Hämaturie unbekannter Natur
  9. Überempfindlichkeit gegen verwendete Medikamente (Metformin, Alogliptin, Pioglitazon)
  10. Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin/Alogliptin
Metformin/Alogliptin (850 mg/12,5 mg oder 1000 mg/12,5 mg alle 12 Stunden) für 12 Monate
Arzneimittel: Metformin / Alogliptin Orales Produkt
850 oder 1000 mg/12,5 mg alle 12 Stunden für 12 Monate
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin/Pioglitazon
Metformin/Pioglitazon (850 mg/15 mg alle 12 Stunden) für 12 Monate
Arzneimittel: Metformin / Pioglitazon Pille
(850 mg/15 mg alle 12 Stunden) für 12 Monate
ACTIVE_COMPARATOR: Dreifachtherapie
Metformin/Pioglitazon (850 mg/15 mg alle 12 Stunden) + Alogliptin (12,5 mg alle 12 Stunden) für 12 Monate
Arzneimittel: Metformin / Alogliptin Orales Produkt
850 oder 1000 mg/12,5 mg alle 12 Stunden für 12 Monate
Arzneimittel: Metformin / Pioglitazon Pille
(850 mg/15 mg alle 12 Stunden) für 12 Monate
Arzneimittel: Dreifachtherapie
Metformin / Alogliptin / Pioglitazon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
entzündliche miRNA
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung gegenüber Baseline nach 12 Monaten
12 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
statistisch signifikanter Unterschied (P < 0,05) in der Entwicklung von Nebenwirkungen zwischen den Gruppen, erfasst anhand der Naranjo-Skala für unerwünschte Arzneimittelwirkungen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: 12 Monate
Auswirkungen jeder Behandlung auf den Body-Mass-Index (kg/m^2) (als indirekte Indizes für systemische Entzündung und viszerale Adipositas).
12 Monate
Taillenwerte
Zeitfenster: 12 Monate
Auswirkungen jeder Behandlung auf Taillenwerte (cm) (als indirekte Indizes für systemische Entzündung und viszerale Adipositas).
12 Monate
Wechselwirkung
Zeitfenster: 12 Monate
statistisch signifikanter Unterschied (P < 0,05) in der Entwicklung von Arzneimittelwechselwirkungen, erfasst mit der DIPS-Skala
12 Monate
Blutzucker nüchtern
Zeitfenster: 12 Monate
Auswirkungen jeder Behandlung auf den Nüchtern-Blutzucker (mg/dl) (als Indizes des Glukosestoffwechsels);
12 Monate
HbA1c-Werte
Zeitfenster: 12 Monate
Auswirkungen jeder Behandlung auf die HbA1c-Spiegel (Prozent) (als Indizes des Glukosestoffwechsels);
12 Monate
Leberfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, Gamma-Glutamyl-Transpeptidase-Spiegel und Gesamt-Bilirubin-Spiegel (ausgedrückt als mg/dl) (als Indizes der Leberfunktion).
12 Monate
Anzahl der Zellen
Zeitfenster: 12 Monate
Auswirkungen jeder Behandlung auf die Zahl der weißen Blutkörperchen, ausgedrückt als Zelle/mm3 (als direkter Index einer systemischen Entzündung)
12 Monate
Fettstoffwechsel/Arteriosklerose
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin und Triglyceridspiegel (ausgedrückt als mg/dL) (als direkte Indizes des Fettstoffwechsels und der Atheroscelorisis).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Catanzaro

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

20. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Inflammation-DM2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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