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Stato antinfiammatorio nei pazienti trattati con DM2 (INF-DM2-Ther)

11 settembre 2020 aggiornato da: Luca Gallelli, University of Catanzaro

Confronto dello stato antinfiammatorio legato alla formazione/progressione dell'aterosclerosi tra i pazienti con diabete mellito di tipo 2 sottoposti a terapia farmacologica combinata

Il diabete mellito di tipo 2 (DMT2) - un progressivo difetto di secrezione di insulina sullo sfondo dell'insulino-resistenza - è uno dei principali fattori di rischio per l'aterosclerosi, una malattia infiammatoria della parete arteriosa, in cui i leucociti e le lipoproteine ​​ossidate si accumulano portando alla formazione di grassi striature e placche aterosclerotiche. L'aterosclerosi è responsabile di oltre 600.000 decessi all'anno negli Stati Uniti, principalmente a causa di infarto miocardico acuto e ictus. La terapia farmacologica della DMT2 comprende diversi farmaci usati come monoterapia, sebbene la terapia di combinazione tra metfomina più tiazolidinedioni (TZD) e/o inibitori della dipeptidil-peptidasi 4 (DPP4I) più TDZ, possa ritardare la progressione dell'aterosclerosi anche se i meccanismi molecolari non sono chiari. Anche se si raggiunge la normoglicemia, i pazienti con DMT2 mostrano ancora un rischio più elevato di sviluppare l'aterosclerosi, suggerendo che sono coinvolti altri meccanismi dello stato infiammatorio

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete mellito di tipo 2 (DMT2) - un progressivo difetto di secrezione di insulina sullo sfondo dell'insulino-resistenza - è uno dei principali fattori di rischio per l'aterosclerosi, una malattia infiammatoria della parete arteriosa, in cui i leucociti e le lipoproteine ​​ossidate si accumulano portando alla formazione di grassi striature e placche aterosclerotiche. L'aterosclerosi è responsabile di oltre 600.000 decessi all'anno negli Stati Uniti, principalmente a causa di infarto miocardico acuto e ictus. La terapia farmacologica della DMT2 comprende diversi farmaci usati come monoterapia, sebbene la terapia di combinazione tra metfomina più tiazolidinedioni (TZD) e/o inibitori della dipeptidil-peptidasi 4 (DPP4I) più TDZ, possa ritardare la progressione dell'aterosclerosi anche se i meccanismi molecolari non sono chiari. Anche se si raggiunge la normoglicemia, i pazienti con DMT2 mostrano ancora un rischio più elevato di sviluppare l'aterosclerosi, suggerendo che sono coinvolti altri meccanismi dello stato infiammatorio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Reclutamento
        • ASP Catanzaro
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Antonio Scuteri, MD
        • Sub-investigatore:
          • Giacomo Leuzzi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Giuseppe Giuliano, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti DMT2 sono stati arruolati in presenza di

    1. Età >35 e <75 anni
    2. Diabete non controllato durante il trattamento (emoglobina glicosilata (HbA1c) > 75 mmol/mol)
    3. Terapia combinata almeno entro 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. HbA1c < 75 mmol/mol (9%);
  2. Storia di abuso di droghe o abuso di alcol, con una media di oltre 30 g/giorno (3 drink al giorno) nei 10 anni precedenti, o storia di assunzione di alcol con una media superiore a 10 g/giorno (1 drink al giorno: 7 drink a settimana) nell'anno precedente;
  3. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) <30 ml/min (secondo la formula MDRD)
  4. .Insufficienza epatica
  5. Storia recente di ictus cardiaco, infezioni sistemiche, disidratazione, acidosi lattica
  6. Scompenso cardiaco (NYHA I - IV)
  7. Cancro della vescica attivo o storia di cancro alla vescica
  8. ematuria macroscopica di natura non identificata
  9. ipersensibilità al farmaco utilizzato (metformina, alogliptin, pioglitazone)
  10. allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: metformina/alogliptin
metformina/alogliptin (850 mg/12,5 mg o 1000 mg/12,5 mg ogni 12 ore) per 12 mesi
Droga: Metformina/alogliptin Prodotto orale
850 o 1000 mg/12,5 mg ogni 12 ore per 12 mesi
ACTIVE_COMPARATORE: metformina/pioglitazone
metformina/pioglitazone (850 mg/15 mg ogni 12 ore) per 12 mesi
Droga: Pillola metformina/pioglitazone
(850 mg/15 mg ogni 12 ore) per 12 mesi
ACTIVE_COMPARATORE: triplice terapia
metformina/pioglitazone (850 mg/15 mg ogni 12 ore)+alogliptin (12,5 mg ogni 12 ore) per 12 mesi
Droga: Metformina/alogliptin Prodotto orale
850 o 1000 mg/12,5 mg ogni 12 ore per 12 mesi
Droga: Pillola metformina/pioglitazone
(850 mg/15 mg ogni 12 ore) per 12 mesi
Droga: triplice terapia
Metformina/Alogliptin/ Pioglitazone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
miRNA infiammatorio
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione rispetto al basale a 12 mesi
12 mesi
effetti collaterali
Lasso di tempo: 12 mesi
differenza statisticamente significativa (P<0,05) nello sviluppo di effetti collaterali tra i gruppi, registrata utilizzando la scala delle reazioni avverse al farmaco di Naranjo
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
peso corporeo
Lasso di tempo: 12 mesi
effetti di ciascun trattamento sull'indice di massa corporea (kg/m^2) (come indici indiretti di infiammazione sistemica e adiposità viscerale).
12 mesi
Valori della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
effetti di ogni trattamento sui valori del girovita (cm) (come indici indiretti di infiammazione sistemica e adiposità viscerale).
12 mesi
interazione farmacologica
Lasso di tempo: 12 mesi
differenza statisticamente significativa (P<0,05) nello sviluppo delle interazioni farmaco-farmaco, registrata utilizzando la scala DIPS
12 mesi
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 12 mesi
effetti di ciascun trattamento sulla glicemia a digiuno (mg/dL) (come indici del metabolismo glucidico);
12 mesi
Livelli di HbA1c
Lasso di tempo: 12 mesi
effetti di ogni trattamento sui livelli di HbA1c (in percentuale) (come indici del metabolismo del glucosio);
12 mesi
funzionalità epatica
Lasso di tempo: 12 mesi
alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, livelli di gamma glutamil-transpeptidasi e livelli di bilirubina totale (espressi come mg/dL) (come indici di funzionalità epatica).
12 mesi
conta cellulare
Lasso di tempo: 12 mesi
effetti di ciascun trattamento sulla conta leucocitaria espressa in cellule/mm3 (come indice diretto di infiammazione sistemica)
12 mesi
metabolismo lipidico/ateroscelerisi
Lasso di tempo: 12 mesi
livelli di colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL e trigliceridi (espressi in mg/dL) (come indici diretti del metabolismo lipidico e dell'aterosclerosi).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Catanzaro

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

20 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Inflammation-DM2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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