Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Statut anti-inflammatoire chez les patients traités avec la DM2 (INF-DM2-Ther)

11 septembre 2020 mis à jour par: Luca Gallelli, University of Catanzaro

Comparaison du statut anti-inflammatoire lié à la formation/progression de l'athérosclérose chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 sous thérapie pharmacologique combinée

Le diabète sucré de type 2 (DMT2) - un défaut progressif de sécrétion d'insuline sur fond de résistance à l'insuline - est l'un des principaux facteurs de risque de l'athérosclérose, une maladie inflammatoire de la paroi artérielle, dans laquelle les leucocytes et les lipoprotéines oxydées s'accumulent, entraînant la formation de graisse stries et plaques d'athérosclérose. L'athérosclérose est responsable de plus de 600 000 décès par an aux États-Unis, principalement en raison d'un infarctus aigu du myocarde et d'un accident vasculaire cérébral. La thérapie pharmacologique du DMT2 comprend plusieurs médicaments utilisés en monothérapie, bien que la thérapie combinée entre la metfomine et les thiazolidinediones (TZD) et/ou les inhibiteurs de la dipeptidyl-peptidase 4 (DPP4I) et le TDZ, puisse retarder la progression de l'athérosclérose même si les mécanismes moléculaires ne sont pas clairs. Même si la normoglycémie est atteinte, les patients DMT2 affichent toujours un risque plus élevé de développer une athérosclérose suggérant que d'autres mécanismes de l'état inflammatoire sont impliqués

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le diabète sucré de type 2 (DMT2) - un défaut progressif de sécrétion d'insuline sur fond de résistance à l'insuline - est l'un des principaux facteurs de risque de l'athérosclérose, une maladie inflammatoire de la paroi artérielle, dans laquelle les leucocytes et les lipoprotéines oxydées s'accumulent, entraînant la formation de graisse stries et plaques d'athérosclérose. L'athérosclérose est responsable de plus de 600 000 décès par an aux États-Unis, principalement en raison d'un infarctus aigu du myocarde et d'un accident vasculaire cérébral. La thérapie pharmacologique du DMT2 comprend plusieurs médicaments utilisés en monothérapie, bien que la thérapie combinée entre la metfomine et les thiazolidinediones (TZD) et/ou les inhibiteurs de la dipeptidyl-peptidase 4 (DPP4I) et le TDZ, puisse retarder la progression de l'athérosclérose même si les mécanismes moléculaires ne sont pas clairs. Même si la normoglycémie est atteinte, les patients DMT2 affichent toujours un risque plus élevé de développer une athérosclérose suggérant que d'autres mécanismes de l'état inflammatoire sont impliqués

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

36

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Catanzaro, Italie, 88100
        • Recrutement
        • ASP Catanzaro
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Antonio Scuteri, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Giacomo Leuzzi, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Giuseppe Giuliano, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients DMT2 ont été recrutés en présence de

    1. Âge >35 et <75 ans
    2. Diabète non contrôlé pendant le traitement (hémoglobine glycosylée (HbA1c) > 75 mmol/mol)
    3. Thérapie combinée au moins de 6 mois.

Critère d'exclusion:

  1. HbA1c < 75 mmol/mol (9 %) ;
  2. Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool, avec une moyenne de plus de 30 g/jour (3 verres par jour) au cours des 10 dernières années, ou des antécédents de consommation d'alcool avec une moyenne supérieure à 10 g/jour (1 verre par jour : 7 verres par semaine) au cours de l'année précédente ;
  3. Débit de filtration glomérulaire estimé (GFR) <30 ml/min (selon la formule MDRD)
  4. .Insuffisance hépatique
  5. Antécédents récents d'AVC, infections systémiques, déshydratation, acidose lactique
  6. Insuffisance cardiaque (NYHA I - IV)
  7. Cancer de la vessie actif ou antécédents de cancer de la vessie
  8. hématurie macroscopique de nature non identifiée
  9. hypersensibilité au médicament utilisé (metformine, alogliptine, pioglitazone)
  10. allaitement maternel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: metformine/alogliptine
metformine/alogliptine (850 mg/12,5 mg ou 1000 mg/12,5 mg toutes les 12 heures) pendant 12 mois
Médicament: Metformine / alogliptine Produit oral
850 ou 1000 mg/ 12,5 mg toutes les 12 heures pendant 12 mois
ACTIVE_COMPARATOR: metformine/pioglitazone
metformine/pioglitazone (850 mg/15 mg toutes les 12 heures) pendant 12 mois
Médicament: Metformine / Pioglitazone Pilule
(850 mg/15 mg toutes les 12 heures) pendant 12 mois
ACTIVE_COMPARATOR: trithérapie
metformine/pioglitazone (850 mg/15 mg toutes les 12 heures) + alogliptine (12,5 mg toutes les 12 heures) pendant 12 mois
Médicament: Metformine / alogliptine Produit oral
850 ou 1000 mg/ 12,5 mg toutes les 12 heures pendant 12 mois
Médicament: Metformine / Pioglitazone Pilule
(850 mg/15 mg toutes les 12 heures) pendant 12 mois
Médicament: trithérapie
Metformine / Alogliptine / Pioglitazone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
miARN inflammatoire
Délai: 12 mois
Changement par rapport à la référence à 12 mois
12 mois
Effets secondaires
Délai: 12 mois
différence statistiquement significative (P<0,05) dans le développement d'effets secondaires entre les groupes, enregistrée à l'aide de l'échelle des effets indésirables des médicaments de Naranjo
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
poids
Délai: 12 mois
effets de chaque traitement sur l'indice de masse corporelle (kg/m^2) (en tant qu'indices indirects d'inflammation systémique et d'adiposité viscérale).
12 mois
Valeurs de taille
Délai: 12 mois
effets de chaque traitement sur les valeurs de taille (cm) (en tant qu'indices indirects d'inflammation systémique et d'adiposité viscérale).
12 mois
interaction médicamenteuse
Délai: 12 mois
différence statistiquement significative (P<0,05) dans le développement d'interactions médicamenteuses, enregistrée à l'aide de l'échelle DIPS
12 mois
Glycémie à jeun
Délai: 12 mois
effets de chaque traitement sur la glycémie à jeun (mg/dL) (en tant qu'indices du métabolisme du glucose) ;
12 mois
Niveaux d'HbA1c
Délai: 12 mois
effets de chaque traitement sur les taux d'HbA1c (pourcentage) (en tant qu'indices du métabolisme du glucose) ;
12 mois
la fonction hépatique
Délai: 12 mois
l'alanine aminotransférase, l'aspartate aminotransférase, les taux de gamma glutamyl-transpeptidase et les taux de bilirubine totale (exprimés en mg/dL) (en tant qu'indices de la fonction hépatique).
12 mois
nombre de cellules
Délai: 12 mois
effets de chaque traitement sur le nombre de globules blancs exprimé en cellules/mm3 (en tant qu'indice direct d'inflammation systémique)
12 mois
métabolisme des lipides/athérosclérose
Délai: 12 mois
taux de cholestérol total, de cholestérol HDL, de cholestérol LDL et de triglycérides (exprimés en mg/dL) (en tant qu'indices directs du métabolisme des lipides et de l'athérosclérose).
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Catanzaro

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

20 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2020

Première publication (RÉEL)

19 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Inflammation-DM2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré, Type 2

Essais cliniques sur Metformine / alogliptine Produit oral

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Oman

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner