DM2 치료 환자의 항염증 상태 (INF-DM2-Ther)
2020년 9월 11일 업데이트: Luca Gallelli, University of Catanzaro
병용약물치료를 받는 제2형 당뇨병 환자의 죽상동맥경화증 형성/진행과 관련된 항염증 상태의 비교
제2형 당뇨병(DMT2)은 인슐린 저항성을 바탕으로 진행성 인슐린 분비 결함으로 동맥벽의 염증성 질환인 죽상경화증의 주요 위험 인자 중 하나로 백혈구와 산화된 지단백질이 축적되어 지방이 형성됩니다. 줄무늬 및 죽상 동맥 경화 플라크.
죽상경화증은 주로 급성 심근 경색 및 뇌졸중으로 인해 미국에서 연간 600,000명 이상의 사망을 차지합니다.
DMT2의 약리 요법에는 단일 요법으로 사용되는 여러 약물이 포함되지만, 메트포민과 티아졸리딘디온(TZD) 및/또는 디펩티딜-펩티다제 4 억제제(DPP4I)와 TDZ의 병용 요법은 분자 메커니즘이 명확하지 않더라도 죽상경화증 진행을 지연시킬 수 있습니다.
정상혈당증이 달성되더라도 DMT2 환자는 여전히 죽상경화증 발병 위험이 더 높은 것으로 나타나 염증 상태의 다른 메커니즘이 관련되어 있음을 시사합니다.
연구 개요
상세 설명
제2형 당뇨병(DMT2)은 인슐린 저항성을 바탕으로 진행성 인슐린 분비 결함으로 동맥벽의 염증성 질환인 죽상경화증의 주요 위험 인자 중 하나로 백혈구와 산화된 지단백질이 축적되어 지방이 형성됩니다. 줄무늬 및 죽상 동맥 경화 플라크.
죽상경화증은 주로 급성 심근 경색 및 뇌졸중으로 인해 미국에서 연간 600,000명 이상의 사망을 차지합니다.
DMT2의 약리 요법에는 단일 요법으로 사용되는 여러 약물이 포함되지만, 메트포민과 티아졸리딘디온(TZD) 및/또는 디펩티딜-펩티다제 4 억제제(DPP4I)와 TDZ의 병용 요법은 분자 메커니즘이 명확하지 않더라도 죽상경화증 진행을 지연시킬 수 있습니다.
정상혈당증이 달성되더라도 DMT2 환자는 여전히 죽상경화증 발병 위험이 더 높은 것으로 나타나 염증 상태의 다른 메커니즘이 관련되어 있음을 시사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
36
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Catanzaro, 이탈리아, 88100
- 모병
- ASP Catanzaro
-
연락하다:
- Antonio Guerra, MD
- 전화번호: 3398199190
- 이메일: guerra.antonio@simg.it
-
부수사관:
- Antonio Scuteri, MD
-
부수사관:
- Giacomo Leuzzi, MD
-
부수사관:
- Giuseppe Giuliano, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
DMT2 환자는
- 35세 이상 및 75세 미만
- 치료 중 조절되지 않는 당뇨병(당화혈색소(HbA1c) > 75mmol/mol )
- 최소 6개월까지 병용 요법.
제외 기준:
- HbA1c < 75mmol/mol(9%);
- 지난 10년간 평균 30gm/일(하루 3잔) 이상의 약물 남용 또는 알코올 남용 병력 또는 평균 10gm/일(일 1잔: 주 7잔) 이상의 알코올 섭취 이력 지난 1년 동안;
- 예상 사구체 여과율(GFR) < 30 ml/min(MDRD 공식에 따름)
- .간부전
- 심장 발작, 전신 감염, 탈수, 유산산증의 최근 병력
- 심부전(NYHA I - IV)
- 활동성 방광암 또는 방광암 병력
- 정체불명의 육안적 혈뇨
- 사용된 약물(메트포르민, 알로글립틴, 피오글리타존)에 대한 과민증
- 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 메트포르민/알로글립틴
12개월 동안 메트포르민/알로글립틴(12시간마다 850mg/12.5mg 또는 1000mg/12.5mg)
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12개월 동안 12시간마다 850 또는 1000mg/12.5mg
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|
ACTIVE_COMPARATOR: 메트포르민/피오글리타존
12개월 동안 메트포르민/피오글리타존(12시간마다 850mg/15mg)
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(12시간마다 850mg/15mg) 12개월 동안
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ACTIVE_COMPARATOR: 트리플 테라피
12개월 동안 메트포르민/피오글리타존(12시간마다 850mg/15mg) + 알로글립틴(12시간마다 12.5mg)
|
12개월 동안 12시간마다 850 또는 1000mg/12.5mg
(12시간마다 850mg/15mg) 12개월 동안
메트포르민/알로글립틴/피오글리타존
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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염증성 miRNA
기간: 12 개월
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12개월에 기준선에서 변경
|
12 개월
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부작용
기간: 12 개월
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Naranjo 약물 부작용 척도를 사용하여 기록된 그룹 간 부작용 발생의 통계적으로 유의한 차이(P<0.05)
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중
기간: 12 개월
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체질량 지수(kg/m^2)에 대한 각 치료의 효과(전신 염증 및 내장 지방의 간접 지수).
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12 개월
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허리 값
기간: 12 개월
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허리 값(cm)에 대한 각 치료의 효과(전신 염증 및 내장 지방의 간접적 지표).
|
12 개월
|
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약물 상호 작용
기간: 12 개월
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DIPS 척도를 사용하여 기록된 약물-약물 상호작용의 발달에서 통계적으로 유의한 차이(P<0.05)
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12 개월
|
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공복 혈당
기간: 12 개월
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공복 혈당(mg/dL)에 대한 각 치료의 효과(포도당 대사 지표);
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12 개월
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HbA1c 수준
기간: 12 개월
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HbA1c 수준(퍼센트)에 대한 각 치료의 효과(포도당 대사 지표);
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12 개월
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간 기능
기간: 12 개월
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알라닌 아미노트랜스퍼라제, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제, 감마 글루타밀-트랜스펩티다제 수준 및 총 빌리루빈 수준(mg/dL로 표현됨)(간 기능 지표로서).
|
12 개월
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세포 수
기간: 12 개월
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cell/mm3로 표현되는 백혈구 수에 대한 각 치료의 효과(전신 염증의 직접적인 지표)
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12 개월
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지질대사/죽상경화증
기간: 12 개월
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총 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤 및 트리글리세리드 수치(mg/dL로 표시)(지질 대사 및 죽상경화증의 직접적인 지표).
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 6월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Inflammation-DM2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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