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Estado anti-inflamatório em pacientes tratados com DM2 (INF-DM2-Ther)

11 de setembro de 2020 atualizado por: Luca Gallelli, University of Catanzaro

Comparação do status anti-inflamatório ligado à formação/progressão da aterosclerose entre pacientes com diabetes mellitus tipo 2 sob terapia farmacológica combinada

O diabetes mellitus tipo 2 (DMT2) - um defeito progressivo na secreção de insulina no contexto da resistência à insulina - é um dos principais fatores de risco para a aterosclerose, uma doença inflamatória da parede arterial, na qual leucócitos e lipoproteínas oxidadas se acumulam levando à formação de gordura estrias e placas ateroscleróticas. A aterosclerose é responsável por mais de 600.000 mortes anualmente nos EUA, principalmente devido a infarto agudo do miocárdio e acidente vascular cerebral. A terapia farmacológica do DMT2 inclui vários medicamentos usados ​​como monoterapia, embora a terapia combinada entre metfomina mais tiazolidinedionas (TZD) e/ou inibidores da dipeptidil-peptidase 4 (DPP4I) mais TDZ possa retardar a progressão da aterosclerose, mesmo que os mecanismos moleculares não estejam claros. Mesmo que a normoglicemia seja alcançada, os pacientes com DMT2 ainda apresentam um risco maior de desenvolver aterosclerose, sugerindo que outros mecanismos do estado inflamatório estão envolvidos

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O diabetes mellitus tipo 2 (DMT2) - um defeito progressivo na secreção de insulina no contexto da resistência à insulina - é um dos principais fatores de risco para a aterosclerose, uma doença inflamatória da parede arterial, na qual leucócitos e lipoproteínas oxidadas se acumulam levando à formação de gordura estrias e placas ateroscleróticas. A aterosclerose é responsável por mais de 600.000 mortes anualmente nos EUA, principalmente devido a infarto agudo do miocárdio e acidente vascular cerebral. A terapia farmacológica do DMT2 inclui vários medicamentos usados ​​como monoterapia, embora a terapia combinada entre metfomina mais tiazolidinedionas (TZD) e/ou inibidores da dipeptidil-peptidase 4 (DPP4I) mais TDZ possa retardar a progressão da aterosclerose, mesmo que os mecanismos moleculares não estejam claros. Mesmo que a normoglicemia seja alcançada, os pacientes com DMT2 ainda apresentam um risco maior de desenvolver aterosclerose, sugerindo que outros mecanismos do estado inflamatório estão envolvidos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

36

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Catanzaro, Itália, 88100
        • Recrutamento
        • ASP Catanzaro
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Antonio Scuteri, MD
        • Subinvestigador:
          • Giacomo Leuzzi, MD
        • Subinvestigador:
          • Giuseppe Giuliano, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com DMT2 foram inscritos na presença de

    1. Idade >35 e <75 anos
    2. Diabetes não controlado durante o tratamento (hemoglobina glicosilada (HbA1c) > 75 mmol/mol)
    3. Terapia combinada pelo menos por 6 meses.

Critério de exclusão:

  1. HbA1c < 75 mmol/mol (9%);
  2. História de abuso de drogas ou abuso de álcool, com média de mais de 30 g/dia (3 drinques por dia) nos últimos 10 anos, ou história de ingestão de álcool em média superior a 10 g/dia (1 drinque por dia: 7 drinques por semana) no ano anterior;
  3. Taxa de filtração glomerular estimada (GFR) <30 ml/min (de acordo com a fórmula MDRD)
  4. .Insuficiência hepática
  5. História recente de AVC, infecções sistêmicas, desidratação, acidose láctica
  6. Insuficiência cardíaca (NYHA I - IV)
  7. Câncer de bexiga ativo ou história de câncer de bexiga
  8. hematúria macroscópica de natureza não identificada
  9. hipersensibilidade ao fármaco utilizado (metformina, alogliptina, pioglitazona)
  10. amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: metformina/alogliptina
metformina/alogliptina (850 mg/12,5 mg ou 1000 mg/12,5 mg a cada 12 horas) por 12 meses
Medicamento: Metformina/alogliptina Produto Oral
850 ou 1000 mg/ 12,5 mg a cada 12 horas durante 12 meses
ACTIVE_COMPARATOR: metformina/pioglitazona
metformina/pioglitazona (850 mg/15 mg a cada 12 horas) por 12 meses
Medicamento: Pílula de Metformina/Pioglitazona
(850 mg/15 mg a cada 12 horas) por 12 meses
ACTIVE_COMPARATOR: terapia tripla
metformina/pioglitazona (850 mg/15 mg a cada 12 horas)+alogliptina (12,5 mg a cada 12 horas) por 12 meses
Medicamento: Metformina/alogliptina Produto Oral
850 ou 1000 mg/ 12,5 mg a cada 12 horas durante 12 meses
Medicamento: Pílula de Metformina/Pioglitazona
(850 mg/15 mg a cada 12 horas) por 12 meses
Medicamento: terapia tripla
Metformina / Alogliptina / Pioglitazona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
miRNA inflamatório
Prazo: 12 meses
Mudança da linha de base em 12 meses
12 meses
efeitos colaterais
Prazo: 12 meses
diferença estatisticamente significativa (P<0,05) no desenvolvimento de efeitos colaterais entre os grupos, registrada por meio da escala de reações adversas a medicamentos de Naranjo
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
peso corporal
Prazo: 12 meses
efeitos de cada tratamento no índice de massa corporal (kg/m^2) (como índices indiretos de inflamação sistêmica e adiposidade visceral).
12 meses
Valores da cintura
Prazo: 12 meses
efeitos de cada tratamento nos valores da cintura (cm) (como índices indiretos de inflamação sistêmica e adiposidade visceral).
12 meses
interação medicamentosa
Prazo: 12 meses
diferença estatisticamente significativa (P<0,05) no desenvolvimento de interações medicamentosas registradas pela escala DIPS
12 meses
Glicemia em jejum
Prazo: 12 meses
efeitos de cada tratamento na glicemia de jejum (mg/dL) (como índices do metabolismo da glicose);
12 meses
Níveis de HbA1c
Prazo: 12 meses
efeitos de cada tratamento nos níveis de HbA1c (porcentagem) (como índices do metabolismo da glicose);
12 meses
função do fígado
Prazo: 12 meses
níveis de alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, gama glutamil-transpeptidase e níveis de bilirrubina total (expressos em mg/dL) (como índices de função hepática).
12 meses
contagem de células
Prazo: 12 meses
efeitos de cada tratamento na contagem de glóbulos brancos expressa como célula/mm3 (como índice direto de inflamação sistêmica)
12 meses
metabolismo lipídico/aterocelose
Prazo: 12 meses
níveis de colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL e triglicerídeos (expressos em mg/dL) (como índices diretos do metabolismo lipídico e aterocelose).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Catanzaro

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2020

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

20 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2020

Primeira postagem (REAL)

19 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Inflammation-DM2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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