Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-inflammatorisk status hos DM2-behandlede patienter (INF-DM2-Ther)

11. september 2020 opdateret af: Luca Gallelli, University of Catanzaro

Sammenligning af antiinflammatorisk status forbundet med åreforkalkningsdannelse/-progression blandt diabetes mellitus type 2-patienter under kombineret farmakologisk terapi

Diabetes mellitus Type 2 (DMT2) - en progressiv insulinsekretorisk defekt på baggrund af insulinresistens - er en af ​​de største risikofaktorer for åreforkalkning, en inflammatorisk sygdom i arterievæggen, hvor leukocytter og oxiderede lipoproteiner akkumuleres, hvilket fører til dannelse af fedt. striber og aterosklerotiske plaques. Åreforkalkning tegner sig for mere end 600.000 dødsfald årligt i USA, primært på grund af akut myokardieinfarkt og slagtilfælde. Farmakologisk behandling af DMT2 omfatter flere lægemidler, der anvendes som monoterapi, selvom kombinationsbehandling mellem metfomin plus thiazolidindioner (TZD) og/eller dipeptidyl-peptidase 4-hæmmere (DPP4I) plus TDZ, kan forsinke ateroskleroseprogression, selvom de molekylære mekanismer ikke er klare. Selvom normoglykæmi opnås, udviser DMT2-patienter stadig en højere risiko for at udvikle åreforkalkning, hvilket tyder på, at andre mekanismer for den inflammatoriske status er involveret

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diabetes mellitus Type 2 (DMT2) - en progressiv insulinsekretorisk defekt på baggrund af insulinresistens - er en af ​​de største risikofaktorer for åreforkalkning, en inflammatorisk sygdom i arterievæggen, hvor leukocytter og oxiderede lipoproteiner akkumuleres, hvilket fører til dannelse af fedt. striber og aterosklerotiske plaques. Åreforkalkning tegner sig for mere end 600.000 dødsfald årligt i USA, primært på grund af akut myokardieinfarkt og slagtilfælde. Farmakologisk behandling af DMT2 omfatter flere lægemidler, der anvendes som monoterapi, selvom kombinationsterapi mellem metfomin plus thiazolidindioner (TZD) og/eller dipeptidyl-peptidase 4-hæmmere (DPP4I) plus TDZ, kan forsinke ateroskleroseprogression, selvom de molekylære mekanismer ikke er klare. Selvom normoglykæmi opnås, udviser DMT2-patienter stadig en højere risiko for at udvikle åreforkalkning, hvilket tyder på, at andre mekanismer for den inflammatoriske status er involveret

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Rekruttering
        • ASP Catanzaro
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Antonio Scuteri, MD
        • Underforsker:
          • Giacomo Leuzzi, MD
        • Underforsker:
          • Giuseppe Giuliano, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DMT2-patienter blev indskrevet i nærværelse af

    1. Alder >35 og <75 år
    2. Ukontrolleret diabetes under behandling (glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) > 75 mmol/mol)
    3. Kombineret behandling i mindst 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. HbA1c < 75 mmol/mol (9 %);
  2. Anamnese med stofmisbrug eller alkoholmisbrug, i gennemsnit mere end 30 g/dag (3 drinks om dagen) i de foregående 10 år, eller historie med alkoholindtag på i gennemsnit mere end 10 g/dag (1 drink om dagen: 7 drinks om ugen) i det foregående år;
  3. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) <30 ml/min (ifølge MDRD-formel)
  4. .Leversvigt
  5. Nylig historie med hjerteslagtilfælde, systemiske infektioner, dehydrering, laktatacidose
  6. Hjertesvigt (NYHA I - IV)
  7. Aktiv blærekræft eller historie med blærekræft
  8. makroskopisk hæmaturi af uidentificeret karakter
  9. overfølsomhed over for det anvendte lægemiddel (metformin, alogliptin, pioglitazon)
  10. amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: metformin/alogliptin
metformin/alogliptin (850 mg/12,5 mg eller 1000 mg/12,5 mg hver 12. time) i 12 måneder
Medicin: Metformin / alogliptin Oralt produkt
850 eller 1000 mg/12,5 mg hver 12. time i 12 måneder
ACTIVE_COMPARATOR: metformin/pioglitazon
metformin/pioglitazon (850 mg/15 mg hver 12. time) i 12 måneder
Medicin: Metformin / Pioglitazon Pille
(850 mg/15 mg hver 12. time) i 12 måneder
ACTIVE_COMPARATOR: tredobbelt terapi
metformin/pioglitazon (850 mg/15 mg hver 12. time)+alogliptin (12,5 mg hver 12. time) i 12 måneder
Medicin: Metformin / alogliptin Oralt produkt
850 eller 1000 mg/12,5 mg hver 12. time i 12 måneder
Medicin: Metformin / Pioglitazon Pille
(850 mg/15 mg hver 12. time) i 12 måneder
Medicin: tredobbelt terapi
Metformin / Alogliptin / Pioglitazon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
inflammatorisk miRNA
Tidsramme: 12 måneder
Ændring fra baseline ved 12 måneder
12 måneder
bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
statistisk signifikant forskel (P<0,05) i udviklingen af ​​bivirkninger mellem grupperne, registreret ved hjælp af Naranjo-skalaen for bivirkninger
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kropsvægt
Tidsramme: 12 måneder
virkninger af hver behandling på kropsmasseindeks (kg/m^2) (som indirekte indeks for systemisk inflammation og visceralt fedt).
12 måneder
Taljeværdier
Tidsramme: 12 måneder
virkninger af hver behandling på taljeværdier (cm) (som indirekte indekser for systemisk inflammation og visceral fedme).
12 måneder
lægemiddelinteraktion
Tidsramme: 12 måneder
statistisk signifikant forskel (P<0,05) i udviklingen af ​​lægemiddel-interaktioner, registreret ved hjælp af DIPS-skalaen
12 måneder
Fastende blodsukker
Tidsramme: 12 måneder
virkninger af hver behandling på fastende blodsukker (mg/dL) (som indeks for glucosemetabolisme);
12 måneder
HbA1c niveauer
Tidsramme: 12 måneder
virkninger af hver behandling på HbA1c-niveauer (procent) (som indekser for glukosemetabolisme);
12 måneder
leverfunktion
Tidsramme: 12 måneder
alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyl-transpeptidaseniveauer og totale bilirubinniveauer (udtrykt som mg/dL) (som leverfunktionsindeks).
12 måneder
celletal
Tidsramme: 12 måneder
virkninger af hver behandling på antallet af hvide blodlegemer udtrykt som celle/mm3 (som direkte indeks for systemisk inflammation)
12 måneder
lipidmetabolisme/ateroscelorisis
Tidsramme: 12 måneder
total kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglyceridniveauer (udtrykt som mg/dL) (som direkte indeks for lipidmetabolisme og åreforkalkning).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Catanzaro

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

20. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

19. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Inflammation-DM2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner